【ChiCTR-TNRC-11001251】单中心、开放、无对照注射用磷丙泊酚钠在健康人体单次给药的I期临床耐受性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-TNRC-11001251

试验状态

结束

药物名称

注射用磷丙泊酚钠

药物类型

化学药

规范名称

注射用磷丙泊酚钠

首次公示信息日的期

2011-01-03

临床申请受理号

靶点

适应症

麻醉诱导

试验通俗题目

单中心、开放、无对照注射用磷丙泊酚钠在健康人体单次给药的I期临床耐受性试验

试验专业题目

单中心、开放、无对照注射用磷丙泊酚钠在健康人体单次给药的I期临床耐受性试验

申办单位信息

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610041

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临床试验信息

试验目的

观察单次静脉给予健康受试者注射用磷丙泊酚钠的安全性和耐受性，评估注射用磷丙泊酚钠的安全剂量范围，确定人体最大耐受量，为制定Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

方便选择

盲法

80例受试者否因为是1期耐受试验，出于安全性考虑，未盲法，未随机

试验项目经费来源

宜昌人福药业有限责任公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2010-03-01

试验终止时间

2010-09-30

是否属于一致性

入选标准

1）年龄18-45岁，初中以上文化程度，男女各半； 2）体重：按“体重指数=体重（Kg）/身高（m2）”计算，体重指数应控制在19～24范围内，各组受试者的体重指数差异应无统计学意义； 3）健康状况良好，病史及全面体检合格。收缩压应大于100 mmHg及小于140 mmHg；心率应介于60~100 bpm之间；SpO2（吸空气时）应大于97 %；吸纯氧（10 L/min）5 min后SpO2应达到100 %。血、尿、大便常规、肝肾功能、血糖、血脂、电解质、碱性磷酸酶浓度、静脉血及尿液中的甲酸盐含量、正侧立位胸片和12导联心电图检查正常（未见任何形式的心律失常）； 4）静脉血及尿液中的甲酸盐含量正常； 5）无心、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史； 6）无吸烟、嗜酒史，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者； 7）充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，能够按照试验的要求完成全部试验过程并遵守研究规定，并签署知情同意书。；

排除标准

1）有药物过敏史、过敏性疾病、属过敏体质者；或曾对麻醉药品有过敏史、怀疑有恶性高热遗传史者； 2）健康检查不合格者，或经麻醉医师判定后认为不适合参加本研究者； 3）有心、肝、肾、消化、血液、精神系统疾病和重要器官慢性疾病者； 4）嗜烟或酗酒者、有滥用精神药物史者或过去3个月内使用过作用于中枢神经系统药物者； 5）试验前3个月内曾参加其它药物试验者； 6）既往有通气困难史或怀疑是困难气道者； 7）试验前2周内曾用过任何药物（包括中药）者； 8）试验前3个月内曾参加过献血或试验采血者； 9）试验前3月内用过已知对某脏器有损害的药物者； 10）试验期间有怀孕可能及妊娠、哺乳期妇女； 11）研究者认为其有任何原因可能不会完成本研究者； 12）血液碱性磷酸酶、脂代谢、静脉血及尿液中的甲酸盐含量异常者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宜昌人福药业有限责任公司

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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