【ChiCTR2000038185】异氟烷注射液随机、双盲、平行、阳性对照、多中心的Ⅲ期临床试验——与丙泊酚中/长链脂肪乳注射液对照在择期手术的受试者中进行全麻诱导的有效性和安全性评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2000038185

试验状态

正在进行

药物名称

异氟烷注射液

药物类型

化学药

规范名称

异氟烷注射液

首次公示信息日的期

2020-09-12

临床申请受理号

靶点

适应症

试验通俗题目

异氟烷注射液随机、双盲、平行、阳性对照、多中心的Ⅲ期临床试验——与丙泊酚中/长链脂肪乳注射液对照在择期手术的受试者中进行全麻诱导的有效性和安全性评价

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

采用多中心、随机、双盲、平行、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液阳性对照的方法，在择期手术受试者中评估异氟烷注射液用于全身麻醉诱导的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

受试者筛选合格后，研究人员登陆DAS for IWRS申请随机号，将DAS for IWRS的随机化信息打印或下载保存。

盲法

双盲

试验项目经费来源

宜昌人福药业有限责任公司

试验范围

目标入组人数

208

实际入组人数

第一例入组时间

2020-05-31

试验终止时间

2021-05-31

是否属于一致性

入选标准

受试者必须满足下列所有条件方可进入试验： 1) 受试者自愿并签署此试验的知情同意书； 2) 18周岁≦年龄≦65周岁，性别不限； 3) ASA I～III级； 4) 18 kg/㎡≦BMI≦30kg/㎡； 5) 需要在全身麻醉下进行且需要气管插管的择期手术（预计手术时长≧30min）患者；；

排除标准

受试者必须排除下列所有条件方可进入试验： 1)已知或怀疑对研究药物各种组分有过敏史或有麻醉药品过敏史或对鸡蛋、大豆及其制品过敏者； 2)已知或怀疑有恶性高热遗传史者； 3)计划进行移植手术者；计划术后需要转入ICU者；计划进行脑外、心胸手术者； 4)计划手术类型等可能影响BIS指数的采集； 5)具有以下增加镇静/麻醉风险的病史或证据者： A.血液循环系统相关： a) 伴有感染性心脏疾病如心肌炎或心内膜炎；败血症； b) 植入具有生物电阻抗传感器的心率反应性心脏起搏器的患者； c) 心力衰竭（NYHA分级达III-IV级）；不稳定型心绞痛；筛选前6 个月内发生心肌梗死；静息心电图心率<50次/分；III度房室传导阻滞等严重心律失常；严重的心脏瓣膜疾病（如中度以上瓣膜关闭不全或狭窄，或多瓣膜病）；QTC：男性＞470ms，女性＞480ms； d) 血压未获满意控制者（筛选期坐位收缩压SBP≧160mmHg，和/或舒张压DBP≧100 mmHg）； e) 筛选期坐位收缩压SBP＜90mmHg； f) 血红蛋白降低或者血小板减少（Hb≦90g/L，PLT≦80×109/L）； B.神经和精神系统相关： a) 有颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史者（如脑溢血、脑血栓形成）； b) 有中枢神经系统疾病者；精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、精神错乱等）及长期服用精神类药物史者； C.呼吸系统相关：被判定为呼吸道管理有困难的受试者：改良马氏评分为Ⅳ 级； D.内分泌系统相关：血糖未获满意控制的糖尿病受试者（筛选期空腹血糖≧11.1 mmol/L，和/或随机血糖≧13.6 mmol/L） E.消化系统相关：肝功能异常（ALT或AST≧2.5倍正常值上限、TBIL≧1.5倍正常值上限）； F.泌尿系统相关：肾功能异常（Cr＞1.2倍正常值上限、或手术前28天内进行过透析治疗）； 6)筛选期开始前2年内有吸毒史和酗酒史；酗酒定义为定期饮酒超过14次/周（1次=150 ml葡萄酒或360 ml啤酒或45 ml烈酒）； 7)妊娠或哺乳期女性或6个月内有生育计划的受试者（包括男性）； 8)入选前3个月内作为受试者参加过任何临床试验者； 9)随机前24h内使用任何用于镇静催眠、镇痛（中药外用除外）的药物； 10)经研究者判定不适合入选的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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