CTR20170405
已完成
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
化学药
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
2018-05-23
企业选择不公示
/
拟用于全身麻醉时的静脉诱导
注射用HX0507 IIIb期临床试验
注射用HX0507多中心、中央随机、平行、阳性对照、双盲双模拟的IIIb期临床试验
443005
以 2 mg/kg 丙泊酚中/长链脂肪乳注射液为对照，评价在进行择期手术的ASA I~II 级的受试者中使用 20 mg/kg 注射液磷丙泊酚二钠进行全麻诱导的有效性和安全性
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 540 ；
国内: 540 ；
/
2018-01-19
否
1.受试者自愿并签署此试验的知情同意书；2.年龄在18~65岁之间，18≤BMI≤30，男女各半；3.ASA I~II 级；4.需要在全身麻醉下进行时间≥30min，出血量≤1000ml的非心胸外科、非神经外科、非肝胆外科择期手术，且需要气管插管的手术受试者；5.实验室及影像学指标在正常范围内或有异常但无临床意义；
请登录查看1.有药物过敏史、过敏性疾病、属过敏体质者；有研究药物结构相似药物过敏史相似药物过敏史、有麻醉药品过敏史、怀疑有恶性高热遗传史者；对鸡蛋、大豆及其制品过敏者；存在试验药物禁忌证的患者；2.妊娠、哺乳期妇女；或在试验后1月内有妊娠计划的患者(包括男性受试者)；3.收缩压<90 mmHg，或>140 mmHg；心率<50或>120 bpm；4.根据Fridericia公式计算的QT/QTc间期明显延长者（男性QTc间期≥470 ms；女性QTc间期≥480 ms）和/或近两周使用了影响QT间期的药物；5.存在已知或预期的困难气道者；6.认知功能检查不合格者；7.凝血功能障碍者；8.怀疑或确有酒精、药物滥用病史的受试者；9.试验前3个月内曾参加药物试验的受试者（包括本试验药物），重复参加本试验的受试者；10.直接参与试验的申办者或研究者或他们的家庭成员；11.研究者认为有任何原因不能入选者；
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610041
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