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【ChiCTR-ONC-16009247】经导管主动脉瓣植入治疗高危重度主动脉瓣狭窄临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-ONC-16009247

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-09-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

主动脉瓣狭窄

试验通俗题目

经导管主动脉瓣植入治疗高危重度主动脉瓣狭窄临床研究

试验专业题目

经导管主动脉瓣植入治疗高危重度主动脉瓣狭窄临床研究

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临床试验信息
试验目的

评价TAVI术治疗我国高危重度主动脉瓣狭窄患者的安全性及可行性。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究为前瞻性队列研究，并非随机对照试验。

盲法

/

试验项目经费来源

天津市卫生计生委科技基金

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-10-01

试验终止时间

2019-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.纽约心功能（ New York Heart Association, NYHA）分级II级及以上；2.重度AS诊断:主动脉瓣瓣口面积<0.8cm2（或AVA指数<0.5 cm2/m2）、跨瓣压差≥40mmHg或者跨瓣流速≥4m/s；3.STS（Society of Thoracic Surgeons，STS）评分≥8％。；

排除标准

1.二叶式主动脉瓣畸形；2.合并严重冠脉疾病需要再血管化或一个月内急性心梗的证据（Q波心梗，或非Q波心梗，伴有CK－MB≥ 两倍正常值或Tn升高）；3.左室射血分数<20%；4.合并严重二尖瓣或主动脉瓣反流；5.主动脉瓣瓣环径<20mm或>32mm，入路血管过细（直径<5.8mm），主动脉瓣环上冠脉高度低于10mm；6.近期脑栓塞；7.肾功能衰竭(血清肌酐清除率<20ml/min)；8.出血性体质或凝血功能障碍，败血症；9.预期寿命<1年；10.存在没有被控制的房性或室性心律失常；11.对抗凝药物、镍金属或造影剂过敏。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津市胸科医院

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