【ChiCTR2000035992】孙晓颖医师：该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件；同时，请尽快上传研究计划书、知情同意书模板；请完善注册表随机方法的填写。中医内外治法联合序贯优化方案治疗银屑病随机对照研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2000035992

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

银屑病

试验通俗题目

孙晓颖医师：该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件；同时，请尽快上传研究计划书、知情同意书模板；请完善注册表随机方法的填写。中医内外治法联合序贯优化方案治疗银屑病随机对照研究

试验专业题目

中医内外治法联合序贯优化方案治疗银屑病随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

针对临床治疗中的关键问题，选择轻中度斑块型银屑病为研究对象，采用中医内外治疗联合序贯治疗方案，开展规范的临床评价，优化并形成轻中度斑块型银屑病中医药序贯诊疗规范。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

南京宁歧医药科技有限公司，区组随机法孙晓颖医师：请补充说明使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列

盲法

双盲

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

1）符合斑块型银屑病西医诊断标准和中医证型诊断标准； 2）皮损累及≤10%BSA（皮损主要位于躯干和/或四肢，掌心/脚底、面部/头皮、外阴区域不计入内）； 3） 18岁≤年龄≤70岁，性别不限； 4）同意参加本研究并签署知情同意书者。；

排除标准

1）有其他活动性皮肤疾病可能影响病情评估者； 2） 2个月内曾系统接受研究性药物、生物制剂及免疫抑制剂治疗； 3） 2周内曾接受外用糖皮质激素、光疗等治疗； 4）处于严重的难以控制的局部或全身急、慢性感染期间； 5）有严重系统性疾病; 或临床检测指标属于以下几种情况之一的患者：谷丙转氨酶或谷草转氨酶增高＞1.5倍正常值上限；肌酐增高＞1.5倍正常值上限；血常规主要指标（白细胞计数、红细胞计数、血红蛋白量、血小板计数）中任何一个低于正常值下限；或其他实验室检查异常研究者判断不适合参与此试验的患者； 6）恶性肿瘤病史者以及原发或继发性免疫缺陷及超敏患者； 7） 8周内曾接受重大手术或研究期间将需要接受此类手术； 8）妊娠或哺乳期女性； 9）有酗酒、吸毒或药物滥用史者； 10）具有严重精神病史或家族史者； 11）具有肿瘤家族史者； 12）其他原因研究者认为不合适参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看