【ChiCTR2400093383】局晚期口腔鳞癌术后辅助靶免治疗的单臂、开放、单中心II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093383

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-03

临床申请受理号

靶点

适应症

口腔鳞癌

试验通俗题目

局晚期口腔鳞癌术后辅助靶免治疗的单臂、开放、单中心II期临床研究

试验专业题目

局晚期口腔鳞癌术后辅助靶免治疗的单臂、开放、单中心II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价局晚期口腔鳞癌术后辅助靶免治疗的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

正大天晴药业集团股份有限公司, 默沙东（中国）投资有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-21

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访； 2.大于18 周岁，男女不限； 3.经病理学确诊的局部晚期口腔癌患者（III-IVb）,切缘阴性和CPS≥1。 4.经研究者判定可R0手术治疗患者，原发灶未经手术或放射治疗。 5.至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1） 6. ECOG 评分：0-1分；预期生存期大于6 个月； 7. 既往未接受过全身系统抗肿瘤治疗； 8. 主要器官功能正常，即符合下列标准： 9. 血常规检查标准需符合（14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）： a.HB≥90 g/L； b.ANC≥1.5×10^9/L； c.PLT≥80×10^9/L； 10. 生化检查需符合以下标准： a.TBIL<1.5ULN； b.ALT 和 AST<2.5ULN； c.血清 Cr≤1.5ULN 或内生肌酐清除率> 60 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）； 11. 多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)。 12. 非绝育的育龄妇女在研究入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周内采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周内采用适当的方法避孕或已手术绝育。；

排除标准

1.接受过抗血管生成药物（如舒尼替尼、索拉非尼、瑞戈非尼、贝伐珠单抗、伊马替尼、阿帕替尼等）治疗； 2.有深溃疡者；有坏死病灶者，或者经研究者评估肿瘤毗邻重要血管有出血风险者； 3.入组前三个月内出现过显著临床意义的出血症状或有明确的出血倾向； 4.患者正在参加其他临床研究或距离前一项临床研究治疗结束时间不足 4 周； 5.5年内出现或当前同时患有其他活动性恶性肿瘤；进行了可能的治愈性治疗且治疗开始后5年内无疾病复发的皮肤基底细胞癌、表浅膀胱癌、或原位宫颈癌的患者除外； 6.近 3 个月内接受过放疗外照射治疗或在本次研究用药期间计划外进行全身抗肿瘤治疗，包括细胞毒疗法、信号转导抑制剂(或在接受试验药物治疗前 6 周内使用过丝裂霉素 C)，不可以同时使用中药抗肿瘤治疗。 7.无法控制的高血压（收缩压≥150 mmHg 或者舒张压≥100 mmHg，尽管进行了最佳药物治疗）； 8.既往任何治疗引起的不良反应（脱发除外）未恢复至 NCI-CTCAE 5.0≤2 级的患者； 9.凝血功能异常（凝血酶原时间国际标准化比值（INR）＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒或 APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；注：在INR≤1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量肝素（成人每日用量为 0.6 万~1.2 万 U）或小剂量阿司匹林（每日用量≤ 100 mg）； 10.肾功能不全：尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实 24小时尿蛋白量≥1.0g； 11.入组前28天接受过大型外科手术；长期未治愈的伤口或骨折； 12.按NCI-CTCAE 5.0分级标准，存在3级或以上的胸腔积液或气胸患者； 13.需要全身治疗的严重急性或慢性感染； 14.患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；按 NYHA 标准， Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 15.目前存在≥CTCAE 2 度的周围神经病，创伤导致除外； 16.糖尿病控制不佳（空腹血糖＞10mmol/ml）； 17.具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等； 18.入组前 3 个月内出现显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如呼吸道出血、消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等；影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者； 19.入组前 12 个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 20.具有精神类药物滥用史且无法戒除或患有不易控制的神经、精神疾病或精神障碍，不能配合和叙述治疗反应的患者； 21.经影像学判断，存在中枢神经系统转移病灶 22.查体和实验室检查所见未经治疗的活动性肝炎（乙肝：HBsAg 阳性且HBV DNA≥ 500IU/mL；丙肝：HCV RNA 阳性且肝功能异常）；合并乙肝及丙肝共同感染； 23.经研究者判断，患者可能有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重疾病或严重的实验室检查异常或伴有其他会影响到受试者的安全，或试验资料及样品收集的家庭或社会等因素；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

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