ChiCTR2100045456
正在进行
地奈德乳膏
化药
地奈德乳膏
2021-04-15
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缓解皮质类固醇反应性皮肤炎的炎症和瘙痒症状
地奈德乳膏的人体药代动力学对比研究
地奈德乳膏的人体药代动力学对比研究
以湖北人福成田药业有限公司生产的地奈德乳膏为受试制剂，Perrigo New York Inc生产的地奈德乳膏（0.05%，Perrigo?）为参比制剂，研究局部给药后受试制剂与参比制剂的体内暴露量比，从而评价受试制剂的安全性。
随机交叉对照
Ⅰ期
本研究采用区组随机方法，组间比例1:1，让每位受试者随机的的进入（T-R）组或(R-T)组。该随机数据具有重现性，所设定的随机数初值种子参数需要保存。 在筛选时，每名受试者将使用筛选号进行识别。筛选号举例为B-DND-K001。试验的第-1天进行随机。按照筛选号从小到大，每名合格的受试者将获得一个试验号。试验号举例为DND-K001。 受试者人数设定为12人，受试者的试验号为：DND-K001~DND-K012。试验每周期给药一次，健康受试者随机分为两组，每组6人，两周期给药序列分别为T-R及R-T，受试者每周期按照随机表给予对应的试验药物。在第一周期给药前脱落的受试者可进行替补。
开放
湖北生物医药产业技术研究院有限公司
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6
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2021-04-15
1990-01-01
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1.年龄在18周岁至60周岁（含边界值）的中国健康志愿者，男女均可； 2.男性志愿者的体重≥50.0 kg，女性志愿者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19 ~ 28 kg/m2之间，含临界值； 3.志愿者自愿签署书面的知情同意书。；
请登录查看1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病； 2.有药物、食物或其他物质过敏史； 3.试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 4.试验前14天内服用过任何药物者或保健品（包括中草药）； 5.试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 6.研究前1个月内使用了外用皮科药物治疗者； 7.研究前1个月内接种过疫苗或减毒活疫苗，或计划会在研究期间接种疫苗者； 8.试验前3个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者； 9.在入选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者； 10.双腿和双臂毛发旺盛者； 11.妊娠或哺乳期妇女，以及受试者试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者； 12.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 13.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 14.嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 15.酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者； 16.药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 17.生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）； 18.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。；
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全球上市
一致性评价
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