CTR20192216
已完成
硫酸羟氯喹片
化学药
硫酸羟氯喹片
2019-11-21
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本品用于类风湿性关节炎，青少年慢性关节炎，盘状和系统性红斑狼疮，以及由阳光引发 或加剧的皮肤病变。
硫酸羟氯喹片人体生物等效性研究
一项单中心、随机开放、双周期交叉、单剂量给药评价空腹和餐后条件下硫酸羟氯喹在健康人群生物等效性研究
214194
主要目的： 比较空腹及餐后给药条件下，江苏知原药业有限公司生产的硫酸羟氯喹片 （200 mg/片）与 Sanofi-Aventis SA 生产（Aventis Pharma Limited 持证）的硫酸 羟氯喹片（商品名：PLAQUENIL®；规格：0.2g/片）在健康人群中吸收程度和速度的差异。 次要目的： 评价空腹及餐后条件下，江苏知原药业有限公司生产的硫酸羟氯喹片（200 mg/片）的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 47 ；
/
2020-01-15
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的 不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.试验前 3 个月内参加过临床试验者；
2.对本品及喹啉类药物过敏者或过敏体质者；
3.有迟发性皮肤卟啉症或银屑病病史者；
请登录查看南华大学附属第二医院
421001
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