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【CTR20170416】评价用于缓解胆道痉挛引起的疼痛的有效性和安全性

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基本信息
登记号

CTR20170416

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸戊乙奎醚注射液

药物类型

化药

规范名称

盐酸戊乙奎醚注射液

首次公示信息日的期

2017-05-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

胆道痉挛引起的疼痛（胆绞痛）

试验通俗题目

评价用于缓解胆道痉挛引起的疼痛的有效性和安全性

试验专业题目

多剂量、随机、双盲、安慰剂、阳性药对照II期临床试验评价盐酸戊乙奎醚注射液缓解胆绞痛有效性和安全性。

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

610041

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

进行剂量探索，初步评价盐酸戊乙奎醚注射液缓解胆道痉挛引起的疼痛的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-65岁，性别不限。；2.经确诊因胆道痉挛引起的胆绞痛患者。；3.患者的疼痛强度评分≥3分且≤8分。；4.患者的病情不需要立即碎石或者介入、手术等非药物治疗方式处理 。；5.发病至入组前未使用过解痉镇痛的药物。；6.自愿参加，并签署知情同意书。；

排除标准

1.外科急腹症伴有腹膜炎、妇科急症及其他全身性疾病所致的腹痛，48小时内需行手术治疗者。；2.恶性肿瘤相关疼痛。；3.其他器质性来源的严重疼痛患者。；4.颅内压增高、脑出血急性期、青光眼、前列腺肥大、幽门梗阻患者。；5.严重的心脏病、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、心律失常以及心功能不全者（NYHA分级Ⅲ和Ⅳ级）。；6.重症肌无力。；7.Meulengracht-Gilbert综合征。；8.已知的抑郁或精神疾病，焦虑。；9.伴有严重心、脑、肝、肾、血液等系统疾病以及肿瘤脑转移患者。；10.受试者（服用或未服用降压药）血压控制不佳SBP≥180mmHg或DBP≥100mmHg 。；11.体重指数≥30或≤18者。；12.精神疾病患者。；13.妊娠、哺乳期女性 。；14.癫痫病史患者。；15.肝功能（AST、ALT）超过正常值上限的2.5倍。；16.肾功能异常者（血肌酐超过正常值上限1.5倍）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410000

联系人通讯地址
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