【ChiCTR-TRC-12002980】聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液预防化疗后中性粒细胞减少的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-12002980

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2013-01-06

临床申请受理号

靶点

适应症

化疗引起的中性粒细胞减少

试验通俗题目

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液预防化疗后中性粒细胞减少的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床试验

试验专业题目

以rhG-CSF为平行对照，评价单次给予PEG-rhG-CSF100ug/kg或6mg用于预防乳腺癌患者和非小细胞肺癌患者化疗后引起的中性粒细胞减少的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床试验。

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以rhG-CSF为平行对照，评价单次给予PEG-rhG-CSF100ug/kg或6mg用于预防乳腺癌患者和非小细胞肺癌患者化疗后引起的中性粒细胞减少的安全性与疗效研究。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

登陆统计单位随机系统，进行随机

盲法

试验项目经费来源

齐鲁制药有限公司

试验范围

目标入组人数

169;172

实际入组人数

第一例入组时间

2011-12-24

试验终止时间

2012-10-10

是否属于一致性

入选标准

1.经病理组织学或细胞学确诊的，且适合应用TAC/TA化疗方案的乳腺癌患者，或多西他赛/紫杉醇联合卡铂化疗方案的非小细胞肺癌患者； 2.一般状态ECOG评分≤1分； 3.预计生存期大于3个月； 4.年龄在18-70周岁； 5.血常规检查：ANC≥1.5×109/L，PLT≥100×109/L； 6.心电图检查未见明显异常，无明显心功能障碍； 7.肝功能指标：① 无肝转移患者：ALT、AST、TBIL正常值上限1.5倍以内；② 有肝转移患者：ALT、AST、TBIL正常值上限2.5倍以内； 8.肾功能指标：Cr、BUN在正常值上限1.25倍以内； 9.受试者自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1.入组前4接受过周内放射治疗（不包括对骨转移的局部放射治疗）； 2.接受过造血干细胞移植或骨髓移植； 3.目前正在进行其他药物临床试验者； 4.目前有难以控制的感染，体温≧38℃； 5.入组前接受过PEG-rhG-CSF治疗的； 6.入组前4周内接受过化疗； 7.诊断有骨髓转移的患者； 8.有意识障碍的脑转移患者； 9.有严重心脏、肾脏、肝脏等重要器官慢性疾病者； 10.有严重的不可控制的糖尿病患者； 11.怀孕期或者哺乳期女性患者； 12.怀孕有过敏性疾病或属过敏体质者，或对本品或其他基因工程大肠杆菌来源的生物制品过敏者； 13.怀疑或确有吸毒、药物滥用、酗酒者； 14.严重精神或神经系统疾患，影响知情同意和/或不良反应表述或观察。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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