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【ChiCTR2400088640】硬脊膜穿破硬膜外阻滞技术(DPE)联合程控间歇脉冲(PIEB)给药模式下单孔和多孔硬膜外导管对分娩镇痛的影响:一项前瞻性随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400088640

试验状态

尚未开始

药物名称

硬膜外导管;单孔和多孔硬膜外导管

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-08-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

分娩疼痛

试验通俗题目

硬脊膜穿破硬膜外阻滞技术(DPE)联合程控间歇脉冲(PIEB)给药模式下单孔和多孔硬膜外导管对分娩镇痛的影响:一项前瞻性随机对照研究

试验专业题目

硬脊膜穿破硬膜外阻滞技术(DPE)联合程控间歇脉冲(PIEB)给药模式下单孔和多孔硬膜外导管对分娩镇痛的影响:一项前瞻性随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的:拟比较两种加强硬膜外导管(末端开口无侧孔和末端封闭四侧孔)在DPE联合PIEB给药模式下对分娩镇痛起效时间、补救镇痛需求、运动神经阻滞情况等方面的影响,初步探讨末端开口硬膜外导管在PIEB给药模式下的优势。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

独立研究小组成员应用网络随机数生成器生成分配结果。

盲法

由研究小组人员之一打开信封分配导管,麻醉医生执行操作过程。产妇和疼痛评估的麻醉护士全程不知道分配情况。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

68

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-21

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.在上海市第一妇婴保健院要求分娩镇痛的自然分娩孕妇,单胎头位初产妇; 2.年龄20~40岁; 3.ASA分级Ⅰ~Ⅱ级; 4.孕周37~41周,孕期规律产检,有规律宫缩,宫颈扩张2cm~5cm,在疼痛数字评分量表(NRS)上报告基线疼痛评分>5(0:无疼痛;10;可想象的最严重疼痛); 5.告知此次研究的方法、风险及目的,均需签署知情同意书并自愿参加本次研究。;

排除标准

1.BMI>40kg/m^2; 2.妊娠期患有严重的合并症或其他相关的并发症,心脑功能障碍和子痫前期; 3.药物滥用史; 4.有椎管内穿刺禁忌症; 5. 增加剖宫产风险的情况(即前置胎盘、子宫异常或手术史)和已知的胎儿异常; 6.椎管内镇痛后1小时内分娩。;

研究者信息
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试验机构

上海市第一妇婴保健院

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