【ChiCTR2200065805】离断最尾大肺支神经和可吸收止血纱填充淋巴结清扫后残留空腔对肺癌根治术术后慢性咳嗽的影响——一项单盲对照2*2析因设计的多中心随机试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065805

试验状态

尚未开始

药物名称

可吸收止血纱

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-11-15

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌术后慢性咳嗽

试验通俗题目

离断最尾大肺支神经和可吸收止血纱填充淋巴结清扫后残留空腔对肺癌根治术术后慢性咳嗽的影响——一项单盲对照2*2析因设计的多中心随机试验

试验专业题目

离断最尾大肺支神经和可吸收止血纱填充淋巴结清扫后残留空腔对肺癌根治术术后慢性咳嗽的影响——一项单盲对照2*2析因设计的多中心随机试验

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临床试验信息

试验目的

探讨术中离断术侧最尾大肺支神经及用可吸收止血纱填充淋巴结清扫后残留空腔对肺癌根治术术后慢性咳嗽的影响，并且评估这两种干预措施的安全性。研究结果为预防肺叶切除术后咳嗽提供新方法，同时对该术中的操作盲点即如何处理最尾大肺支神经和淋巴结清扫后残留空腔进行部分探讨。以期预防肺叶切除术后慢性咳嗽的发生，从而减少其给患者生活质量造成的负面影响。并且为术中最尾大肺支神经和淋巴结清扫后残留空腔的处理问题提供研究证据，从而顺应胸腔镜视角下的外科操作精细化的时代要求。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

根据术中快速冰冻病理结果，将拟行肺癌根治术患者通过中央随机化系统以 1:1:1:1 的比例随机分配四组。

盲法

对患者设盲

试验项目经费来源

白求恩基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.ASA分级I-III级； 2.年龄≥18岁，男女不限； 3.选择性胸腔镜肺叶切除术和淋巴结切除术的成年患者；并且术前影像学检查示：周围支气管肺癌，最大直径≤5cm（T≤2），无区域淋巴结受累（N0）或同侧支气管周围淋巴结和同侧肺门淋巴结单独或同时受累（N1），无远处转移证据 (M0)； 4.同意参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.慢性咳嗽病史，如慢性支气管炎、哮喘、胃食管反流病、鼻后滴漏综合征； 2.使用血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）； 3.严重心律失常； 4.既往胸科手术史； 5.需行单纯肺楔形切除或肺叶切除联合楔形切除； 6.术中见胸腔明显粘连者；(注：粘连面积超过单个肺叶或累计粘连面积达到肺表面积30%及以上)； 7.术前接受新辅助治疗患者； 8.术前胸部CT测量是纵隔淋巴结大于10mm； 9.既往有结核或者结核性胸膜炎病史； 10.术中快速冰冻病理良性患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州医科大学院附属医院

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