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首页 临床进展 氨甲环酸联合不同止血材料在全膝关节置换患者中应用的有效性及安全性研究

【ChiCTR2600122245】氨甲环酸联合不同止血材料在全膝关节置换患者中应用的有效性及安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600122245

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

骨关节炎、全膝关节置换术

试验通俗题目

氨甲环酸联合不同止血材料在全膝关节置换患者中应用的有效性及安全性研究

试验专业题目

氨甲环酸联合不同止血材料在全膝关节置换患者中应用的有效性及安全性研究

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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的：明确氨甲环酸分别与可吸收止血纱、流体明胶、止血颗粒联合应用于 TKA 围术期的止血有效性差异，筛选出能最大程度减少总失血量（含显性 + 隐性失血）、降低输血率的最优方案。 2. 次要目的：评估不同联合方案对术后膝关节功能恢复的影响，包括关节活动范围（ROM）、疼痛评分（VAS）及功能评分（HSS）；验证各联合方案的长期安全性，监测肝肾功能、血栓形成、切口感染等并发症发生情况；

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用随机数字表法（由华西医院临床研究中心生成），将受试者按 1:1:1:1 分配至 4 组；

盲法

数据收集者与统计分析者双盲

试验项目经费来源

四川大学华西医院院内SCI经费

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2027-02-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 18-75 岁； 2.术前诊断为原发性骨关节炎（Kellgren-Lawrence 分级 Ⅲ-Ⅳ 级）； 3.拟行单侧初次 TKA； 4.术前 Hb≥120g/L（男性）或≥110g/L（女性）； 5.美国麻醉医师协会（ASA）分级 Ⅰ-Ⅲ 级； 6.患者及家属知情同意并签署知情同意书。；

排除标准

1.对 TXA 或三种止血材料任一成分过敏； 2.术前凝血功能障碍（PT>16s、APTT>45s）； 3.有 DVT、PE 病史或长期服用抗凝药（如华法林、利伐沙班）； 4.肝肾功能障碍（ALT/AST>2 倍正常值上限，Scr>133μmol/L）； 5.血液系统疾病（如血小板减少症、血友病）； 6.术前 3 个月内有活动性出血或手术史； 7.妊娠或哺乳期女性； 8.合并严重心脑血管疾病（如心肌梗死病史 < 6 个月）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

641000

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