【CTR20210106】评价ARVN001脉络膜上腔注射治疗非感染性葡萄膜炎黄斑水肿的研究

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基本信息

登记号

CTR20210106

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液

药物类型

化学药

规范名称

曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液

首次公示信息日的期

2021-02-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

葡萄膜炎性黄斑水肿

试验通俗题目

评价ARVN001脉络膜上腔注射治疗非感染性葡萄膜炎黄斑水肿的研究

试验专业题目

一项评估曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液（ARVN001）治疗继发于非感染性葡萄膜炎的黄斑水肿的有效性和安全性的随机、双盲、假注射对照、多中心III期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200122

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价ARVN001脉络膜上腔注射液在继发于非感染性葡萄膜炎的黄斑水肿受试者中的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 160 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-11-10

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁的成年男性或女性患者；2.满足非感染性葡萄膜炎相关黄斑水肿的临床诊断；3.研究眼BCVA≥5个ETDRS字母且≤70个ETDRS字母；4.受试者能够理解知情同意书；在执行任何研究相关评估之前，愿意并能够签署书面知情同意书；受试者愿意并能够遵循计划访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序；

排除标准

1.研究眼中存在妨碍视网膜和玻璃体评价的屈光介质混浊；2.除葡萄膜炎外，还存在其他引起黄斑水肿的病因；3.除葡萄膜炎外，经研究者判定，研究眼存在可能限制患者参与临床试验的任何活动性眼病或感染；4.筛选时，研究眼的眼内压（IOP）＞22 mmHg或存在控制不佳的青光眼；5.研究眼有任何可能影响研究结果的玻璃体视网膜手术史或其他眼部手术史；6.研究眼高度近视；7.随机前10天内，对研究眼进行任何局部糖皮质激素治疗；随机前60天内，对研究眼进行眼内和眼周糖皮质激素注射；随机前6个月内，对研究眼使用Ozurdex植入物；随机前3年内对研究眼使用3年缓释的糖皮质激素植入物；8.独眼患者；9.怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者；不愿意或不能使用本方案规定的可接受的避孕方法的有生育能力或潜力的女性；10.经研究者判断，受试者存在任何不可控的全身性疾病而无法参加试验；11.在研究期内可能需要住院或手术；12.对研究药物或其任何成分、荧光素或局部麻醉剂过敏；13.正在参加任何研究药物或器械研究，或随即入组前30天内曾使用过任何研究药物或器械；14.随机前2周内，曾接收每日口服＞20 mg强的松（或其他糖皮质激素的等效剂量）的全身性糖皮质激素治疗；15.当前正在使用处方的非甾体类抗炎药或免疫调节药物，除非随机前至少2周剂量稳定且预计在研究期内不会增加剂量；16.患有严重传染性疾病；17.患有恶性肿瘤疾病；18.研究者认为不适合参加研究的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400016

联系人通讯地址