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【ChiCTR2200059873】胶原角膜透镜植入术用于屈光矫正临床转化研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200059873

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-05-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

屈光不正

试验通俗题目

胶原角膜透镜植入术用于屈光矫正临床转化研究

试验专业题目

胶原角膜透镜植入术用于屈光矫正临床转化研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在探索一种全新的角膜屈光手术方式，将特定屈光度的胶原角膜透镜置于角膜内，重构角膜屈光系统，矫正近视、远视及散光，此种手术方式完全避免了目前主流的角膜激光手术需切削角膜导致的相关并发症。本研究拟通过临床试验验证手术的有效性、安全性、可逆性，术后视觉质量以及长期并发症，为广泛开展临床治疗提供理论依据。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机试验

盲法

/

试验项目经费来源

中国科学院“ 器官重建与制造”战略性先导科技专项, No.XDA16040200

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 远视度数大于+6.00DS； 2. 患者能够充分理解试验可能的收益和风险并自愿接受手术。；

排除标准

1. 存在角膜疾患； 2. 合并青光眼，眼底病变、严重干眼症的患者； 3. 有严重系统性疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

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研究负责人邮编

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