【ChiCTR2300070037】参芪化瘀方改善糖尿病患者心血管结局的循证评价研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070037

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-31

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

参芪化瘀方改善糖尿病患者心血管结局的循证评价研究

试验专业题目

参芪化瘀方改善糖尿病患者心血管结局的循证评价研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价参芪化瘀方改善糖尿病患者心血管结局的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本试验采用中心分层区组随机。采用SAS统计软件的 PROC PLAN过程语句，事先规定分中心编号，给定种子数，按照中心分层，设置区组数和区组长度，并模拟产生受试者所接受处理（试验组和对照组）的随机序列号。工作人员按随机分配序列完成研究用药包装。受试者按照随机分组序列号的先后顺序依次入组。

盲法

None

试验项目经费来源

四川省科技厅重点研发项目

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.参照中华医学会糖尿病学分会发布的《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》，明确诊断为2型糖尿病者； 2.参照国家卫生健康委员会能力建设和继续教育中心发布的《糖尿病患者合并心血管疾病诊治专家共识》、中华医学会心血管病学分会发布的《慢性稳定型心绞痛诊断与治疗指南》、中华人民共和国卫生部发布的《冠状动脉粥样硬化性心脏病诊断标准》，明确诊断为冠状动脉粥样硬化性心脏病合并外周动脉狭窄；（1）冠状动脉粥样硬化性心脏病，以下两种情况均可： 1）3个月以前发生过不稳定心绞痛、心肌梗死等急性冠脉综合征，且具备以下任何两项： a.典型临床表现； b.确认性心电图变化； c.心肌酶/心脏标志物升高或冠脉造影或CT血管造影显示≥1个主要心外膜冠状动脉狭窄＞50%，“中度”和“重度”类别将被视为等同于＞50%的狭窄。 2）当前为稳定型心绞痛状态： a.1个月内出现典型临床表现，包括典型性质和持续时间的胸骨下段不适，体力和/或情绪负荷激发，休息和/或硝酸酯可缓解； b.冠脉造影或CT血管造影显示≥1个主要心外膜冠状动脉狭窄＞50%，在以定性方式报告狭窄的情况下，“中度”和“重度”类别将被视为等同于＞50%的狭窄。（2）外周动脉狭窄： 1）颈动脉狭窄 a.具有眩晕、肢体麻木、短暂性单眼黑矇或视野缺失等临床表现； b.患者超声多普勒、CTA、MRA或DSA检查提示颈动脉（颈总动脉、颈内动脉）狭窄或闭塞病变。 2）下肢动脉狭窄 a.具有下肢发凉、容易疲劳、麻木胀痛，间歇性跛行，甚则静息痛、足背动脉减弱、皮肤温度降低等临床表现； b.患者超声多普勒、CTA、MRA或DSA检查提示下肢动脉（胫前动脉、胫后动脉、足背动脉）有狭窄或闭塞病变； c.静息踝肱指数（ABI）≤0.90，无论有无下肢不适的症状，应该诊断LEAD； d.运动时出现下肢不适且静息ABI≥0.90的患者，如踏车平板试验后ABI下降15%～20%或影像学提示血管存在狭窄，应该诊断LEAD。 3.参照《中药新药临床研究指导原则》（2002版）、《糖尿病中医防治指南》（2011版）及本课题组制定的《糖尿病气阴两虚夹瘀证候诊断量表》，符合糖尿病大血管病变中医“瘀态”的证候诊断标准者；主症：咽干口燥，神疲乏力，气短懒言，心悸失眠，肢体麻木或疼痛；次症：下肢紫暗，胸闷刺痛，唇舌紫暗；舌象：舌有瘀斑或舌下青筋显露，苔薄白；脉象：脉弦涩或弦细。具备至少主症一症，次症或舌脉各一症及以上。 4.年龄≥50岁； 5.自愿参加本试验，并签署知情同意书者。；

排除标准

1.筛选时具有冠脉、外周动脉血运重建指征者； 2.入组前3月以内发生明确的心血管事件：如急性ACS、心肌梗死、脑梗死或者心衰入院治疗者； 3.入组前3月以内发生明确的足溃疡者； 4.经治疗无法控制的高血压病，定义为入组时收缩压≥160mmHg 和/或舒张压≥100mmHg； 5.筛选时严重肝功能损害者（ALT或AST或ALP高于正常上限1.5倍）、肾功能损害者（Cr大于正常值上限或eGFR≤45 mL/min/1.73 m2）； 6.恶性肿瘤或严重心身疾病者； 7.患有其他严重疾患且预期寿命不超过2年者； 8.备孕、妊娠和哺乳期妇女； 9.筛选前 3 个月内曾接受、或正在使用全身激素（包括糖皮质激素）、免疫抑制剂或细胞毒治疗（局部使用全身类固醇药物不超过 7 天、服用紧急避孕药者除外）； 10.已知对参芪化瘀方或其制剂中的成分过敏； 11.筛选前 30 天内参加了其它药物或器械临床试验； 12.研究医生判断患者依从性差无法按照要求完成研究、或其它原因不适合参加。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都中医药大学附属医院

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