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正大天晴1类创新药TQB6457注射液获批临床,双靶点复方制剂攻克晚期恶性肿瘤
3月20日正大天晴1类创新药TQB6457注射液在中国获批临床,用于晚期恶性肿瘤治疗。该药是CCR8与PD-1抗体复方制剂,可同时靶向两大关键肿瘤免疫靶点,机制协同抗肿瘤,能提升用药依从性、简化流程,降低部分患者治疗安全风险。
摩熵医药
正大天晴
1类新药
创新药
TQB6457注射液
获批临床
双靶点
晚期恶性肿瘤
CCR8
PD-1
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3周前
艾伯维乌帕替尼缓释片新适应症获受理,优先审评开启白癜风治疗新篇!
3月20日,CDE官网公示艾伯维乌帕替尼缓释片新适应症上市申请获受理并纳入优先审评,用于治疗非节段型白癜风。其申报基于关键III期研究,疗效显著。乌帕替尼是艾伯维重磅品种,此前在国内获批9项适应症,若本次获批,有望改变国内白癜风治疗格局。
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艾伯维
乌帕替尼缓释片
新适应症
优先审评
白癜风
JAK1抑制剂
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3周前
湖南科伦制药伏硫西汀滴剂上市申请获受理,国内抑郁症用药迎新突破!
3月19日CDE官网公示,湖南科伦制药伏硫西汀滴剂上市申请获受理,该剂型国内暂无仿制药获批。伏硫西汀用于治疗成人抑郁症,全球多地上市。目前仅湖南科伦制药申请仿制,若获批将拿下首仿,丰富用药选择,也预示仿制药竞争迈向新阶段。
摩熵医药
湖南科伦制药
伏硫西汀滴剂
上市申请
CDE受理
抑郁症
抗抑郁药
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3周前
GSK肝病新药利奈昔巴特在美国获批上市!终结PBC胆汁淤积性瘙痒“无药”困境
3月19日葛兰素史克宣布,FDA批准利奈昔巴特上市,用于治疗原发性胆汁性胆管炎成人患者的胆汁淤积性瘙痒,这是首个获批该适应症药物。其基于III期临床数据,已在全球多国提交上市申请,还达成许可协议,有望重塑PBC全程管理格局。
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肝病
葛兰素史克
获批上市
利奈昔巴特
原发性胆汁性胆管炎
胆汁淤积性瘙痒
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3周前
诺华司库奇尤单抗获批儿童化脓性汗腺炎新适应症,IL-17A靶点战场白热化,2025年销售近67亿美元
3月18日诺华宣布,司库奇尤单抗新适应症获美国FDA批准,用于12岁及以上中重度化脓性汗腺炎儿童治疗,应用人群拓宽。该药是首个全人源IL-17A抑制剂,市场表现强劲,2025年销售额近67亿美元。目前围绕该靶点竞争激烈,已有5款同类药上市,4款在申请,未来综合能力将决定企业市场份额。
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诺华
司库奇尤单抗
新适应症
FDA批准
化脓性汗腺炎
IL-17A
药品销售市场
市场竞争格局
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4周前
齐鲁制药1类新药QLH2405注射液临床获批,皮下注射靶向早期阿尔茨海默病,入组68人启动I期试验
3月17日,齐鲁制药自主研发的1类新药QLH2405注射液获临床试验默示许可,针对阿尔茨海默病早期症状。该研究计划入组68名受试者,其临床推进标志着齐鲁制药在该领域研发进入源头创新新阶段。
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齐鲁制药
1类新药
QLH2405注射液
获批临床
临床试验
阿尔茨海默病
皮下注射
药物研发
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4周前
海思科前列腺癌新药HSK46575片获批联合疗法临床试验,靶向+化疗“双线”布局冲击百亿市场
3月17日海思科医药发布公告称其子公司辽宁海思科制药的HSK46575片新增前列腺癌适应症获批临床试验,将评估其联合用药方案。此举显示其研发策略延伸至联合治疗,该领域市场巨大,此次临床推进为患者带来新希望,值得关注。
摩熵医药
海思科
前列腺癌
HSK46575片
获批临床
临床试验
联合疗法
靶向治疗
化疗
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1个月前
科伦药业两款新药获批:枸橼酸西地那非口溶膜首仿领跑,布瑞哌唑口崩片拓展精神赛道
3月13日,科伦药业枸橼酸西地那非口溶膜和布瑞哌唑口崩片同日获批上市并视同过评。前者为国内首仿及首家过评,后者为国内第2家获批。枸橼酸西地那非全球畅销,科伦占据领先身位;布瑞哌唑口崩片竞争渐起。2026年以来科伦获批节奏加快,此次获批丰富了产品管线,增添了市场竞争优势。
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科伦药业
枸橼酸西地那非口溶膜
布瑞哌唑口崩片
获批上市
仿制药
首仿
抗精神病药
精神分裂症
男科药
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1个月前
阿斯利康PD-L1单抗度伐利尤单抗成欧盟唯一获批胃癌/胃食管癌围手术期免疫治疗新选择
3月16日,阿斯利康PD-L1单抗度伐利尤单抗联合FLOT化疗方案获欧盟批准,用于可切除的早期及局部晚期胃癌等围手术期治疗。该批准基于III期MATTERHORN研究,可显著改善患者生存期,有望成为新标准,该药2025年全球销售额大增。
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阿斯利康
PD-L1单抗
度伐利尤单抗
胃癌
胃食管癌
免疫治疗
新适应症
药品审评审批
临床试验
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1个月前
哈药集团再拓仿制药版图!入局大涨74%的头孢明星药盐酸头孢卡品酯颗粒,首仿争夺白热化
2026年3月13日,哈药集团制药提交的盐酸头孢卡品酯颗粒4类仿制上市申请获CDE承办。该药市场增长迅猛,2025年前三季度销售额超1亿、同比增74%,已有10家企业提交仿制申请。此外,哈药还有多款仿制药申请在审,超20个品种过评。哈药冲击该首仿,将提升竞争力,这场竞赛考验企业综合实力,优质仿制药上市利于临床。
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哈药集团
盐酸头孢卡品酯颗粒
金鸿药业
仿制药
首仿
上市申请
药品审评审批
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