2024年8月，全球首款TCR-T产品 Tecelra（afami-cel）获批上市。2026年6月，它从加速批准转为完全批准，适应症拓展至青少年。同月，ASCO年会上，靶向TP53 R175H的NT-175在胰腺癌中交出71.4%的ORR；Immatics的IMA203CD8在妇科癌症中录得63%的ORR；中国香雪生命科学的AEST16001启动首个确证性临床试验。
全球TCR-T赛道，已从“能不能做成”全面转入“谁能更快做成、谁更能卖得动”的新阶段。
2025年全球市场规模约6.12亿美元，预计2032年达28.83亿美元，CAGR 24.3%。但这28亿美元不会平均分配——真正决定胜负的，是靶点选择、临床推进速度和商业化落地能力的综合较量。
一、全球三派玩家：打法不同，结局分化
第一派：已获批的“先行者”——用上市验证了路径，但商业化是另一道坎
Adaptimmune的Tecelra（靶向MAGE-A4，滑膜肉瘤）是全球首个TCR-T产品。关键试验ORR 43.8%，中位缓解持续5.3个月，约32%的患者缓解超2年。
然而，滑膜肉瘤在美国每年仅约400名患者，加上72.7万美元/针的定价，商业化始终艰难。2025年，Adaptimmune将细胞治疗资产出售给US WorldMeds。
启示：获批≠成功。先发优势不等于商业优势，适应症选择和定价策略同样致命。
第二派：深耕广谱靶点的“深耕者”——在一个靶点上做到极致
Immatics是当前最具平台价值的代表。核心策略是押注PRAME——该靶点在超过50种实体瘤中表达，具备“泛癌种”拓展基因。
2026年ASCO数据亮眼：
- 铂耐药卵巢癌/子宫癌：ORR 63%（确认50%），含4例CR
- 滑膜肉瘤：ORR 67%
- 黑色素瘤：确认ORR 56%
其III期SUPRAME试验正在进行中。
启示：与其分散多个靶点，不如在一个广谱靶点上做深做透，通过多适应症拓展实现市场最大化。
此外，Immunocore的TCR双抗KIMMTRAK已获批，五年生存数据翻倍，证明TCR平台的价值可以不依赖“自体细胞制备”这一高成本模式，为行业提供了轻资产商业化的另一种想象。
第三派：聚焦新抗原的“破局者”——瞄准“不可成药”靶点
Neogene（阿斯利康）的NT-175靶向TP53 R175H突变——约半数癌症携带TP53突变，此前无可靶向疗法。
I期数据显示：
- 22例实体瘤总ORR 40.9%
- 胰腺癌（7例）ORR高达71.4%
其工程化策略已超越单纯TCR改造，同时敲除TGFβR2以抵抗微环境抑制，标志着TCR-T进入“系统性工程化”新阶段。
Anocca AB（欧洲）于2026年6月完成首例KRAS G12V胰腺癌患者给药，采用非病毒基因编辑，旨在改善制造可扩展性和商业化可行性。
启示：新抗原是TCR-T区别于其他modality的终极壁垒，也是未来最大的差异化机会。
二、中国企业：从追赶者向挑战者迈进
国内布局TCR-T的企业超17家，多数已进入临床。
香雪生命科学是中国领跑者：
- TAEST16001（NY-ESO-1，软组织肉瘤）：国内首个获批IND、首个进入确证性临床的TCR-T产品，有望成为中国首款、全球第二款获批产品。
- XLS-103（A*11:01/KRAS G12V）：针对中国人群最高频HLA型别，差异化明显，已获批IND。
- 同时布局mRNA疫苗联合疗法，探索in vivo TCR-T方向。
来恩生物走出病毒相关肿瘤路径：LioCyx-M004靶向HBV抗原，用于HBV相关肝癌，2025年获FDA批准拓展至慢性乙肝治疗，是全球首个用于乙肝的TCR-T。
清醒认知：中国企业在TCR发现平台、高亲和力工程化技术、长期临床数据积累上，与Immatics、Adaptimmune仍有实质性差距。但本土化HLA策略和新抗原靶点（如中国人群特异的突变谱）提供了换道超车的可能。
三、未来5年，三个确定性趋势
1. 哪类产品更可能率先大规模商业化？
- Tecelra已证明TCR-T可以获批，但下一个“爆款”大概率来自：
- PRAME（Immatics）——泛癌种，适应症拓展空间最大；
- TP53/KRAS新抗原——瞄准庞大且空白的患者池。
2. 技术壁垒将向“平台化”集中
核心壁垒不再是单一TCR序列，而是：
- TCR高通量发现与亲和力优化平台
- 实体瘤微环境改造能力（如TGFβR2敲除、共刺激分子武装）
- 制备工艺的标准化与成本控制（非病毒编辑、通用型、in vivo方向）
3. 中国企业的机会窗口
在成本、临床资源、供应链响应上具备优势，关键突破口在于：
- HLA差异化匹配（如A11:01而非A02:01）
- 新抗原靶点抢先（中国人群突变频率不同）
- 下一代技术（通用型、in vivo TCR-T）的早期布局
结语
TCR-T正在从“技术验证”走向“商业验证”。
Adaptimmune的先发之困提醒我们：获批只是入场券，商业闭环才是终局。
Immatics的PRAME深耕证明：在一个广谱靶点上做到极致，远胜于浅尝辄止。
Neogene的新抗原突破表明：瞄准“不可成药”靶点，是TCR-T真正的护城河。
TCR-T竞争的核心，不只是技术突破，而是围绕靶点选择、临床推进效率、产业化能力和商业化路径的系统性竞争。谁能率先跨越这四重门，谁就将定义实体瘤细胞治疗的下一代标准。
TCR-T疗法——实体瘤细胞治疗的下一站
香雪生命科学商务总监战凯博士将现场分享高亲和力TCR-T平台的开发策略、靶点选择逻辑与商业化路径，拆解实体瘤细胞治疗从靶点发现到产业化的完整链条。
时间：2026年9月17日 13:30-16:00
地点：深圳会展中心（福田）9号馆K88展位 · 论坛区A
适合人群：CGT研发、工艺开发、临床运营、BD及投资领域从业者
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