重磅眼科新药!补体C5蛋白抑制剂就快上市,能分多少“饼”?
Iveric Bio专注于眼科领域新疗法的研发。Iveric Bio于2023年2月宣布,美国食品和药品管理局(FDA)接受了补体C5蛋白抑制剂Avacincaptad pegol(ACP,商品名Zimura)用于治疗继发于年龄相关性黄斑变性的黄斑地图状萎缩的新药申请。该眼科新药申请已获得优先评审,《处方药使用者费用法案》(“PDUFA”)的目标日期为2023年8月19日。
Avacincaptad pegol药物研发信息
截图来源:药融云全球药物研发数据库
2023年4月30日,安斯泰来和Iveric Bio(NASDAQ:ISEE)宣布,双方于2023年4月29日(日本时间)签订最终协议,根据该协议,安斯泰来通过安斯泰来美国控股公司(Astellas US Holding, Inc.)的全资子公司Berry Merger Sub以每股40.00美元价格的现金收购Iveric Bio全部已发行股份,总股本价值约为59亿美元(“收购交易”)。
通过本次收购交易,Iveric Bio将成为安斯泰来的间接全资子公司,旨在获得潜在的眼科疗法(包含此次的补体C5蛋白抑制剂眼科新药与基因治疗)。收购交易在计算Iveric Bio的总股权价值时假设,按照全面摊薄基准有约1.482亿股Iveric Bio普通股流通在外。相对于Iveric Bio在2023年3月31日未受影响的收盘价24.33美元,此次收购价格溢价64%;相对于Iveric Bio截至2023年3月31日的30个交易日成交量加权平均价格,则溢价75%。
Iveric Bio最早成立于2007年,总部位于美国新泽西州普林斯顿。2013年,该公司登陆美国纳斯达克。Iveric曾用名Ophthotech,此前的眼科AMD新药Pegpleranib(OAP-030)未能通过临床3期试验,公司进行了裁员、战略调整后更名为Iveric Bio。
Avacincaptad pegol是一种补体C5蛋白抑制剂(Complement C5a receptor antagonist)(聚乙二醇化RNA适配体/PEGylated RNA aptamer),用于治疗继发于年龄相关性黄斑变性的黄斑地图状萎缩,这类疾病的患者人数庞大,且缺乏治疗手段。该眼科新药原研企业为首家研发企业Archemix Corp(成立于2001年,由Atlas孵化)。2007年8月,Iveric Bio与Archemix Corp达成许可协议,获得本品作为眼科药物的全球开发和商业化权益。据药融云数据库显示,本次交易预计总支付金额达8750万美元。
截图来源:药融云全球医药交易数据库
ACP相关专利:WO-2005079363、WO-2006088888、US-20180030446。ACP在两项关键临床试验(GATHER临床试验)中均达到了降低黄斑地图状萎缩进展率的主要疗效终点,具有统计学意义,并获得FDA对该适应证的突破性疗法认定。
在已完成的GATHER1临床试验和正在进行的GATHER2临床试验中,ACP达到其主要终点,这两项试验都是随机、双盲、假手术处理对照、多中心III期临床试验。这两项临床试验评估了每月在继发于年龄相关性黄斑变性的黄斑地图状萎缩的患者的玻璃体内给药2毫克ACP的安全性和疗效。在这两项临床试验的前12个月,随机对患者进行每月2毫克ACP给药或假手术处理。共有286名受试者参加了GATHER1试验,448名受试者参加了GATHER2试验。在这两项关键研究中,主要疗效终点均基于在基线、第6个月和第12个月三个时间点通过眼底自发荧光技术测量的黄斑地图状萎缩面积。根据观察数据,从基线到第12个月,黄斑地图状萎缩面积的平均生长速率(斜率)在GATHER1中为35%,在GATHER2中为18%。将GATHER1和GATHER2试验合并统计,2毫克推荐剂量中最常报告的治疗期间不良事件与注射操作有关。在接受Avacincaptad Pegol 2毫克治疗的患者中,最常报告的不良反应(≥5%和大于假手术处理)是结膜出血(13%)、眼压升高(9%)和CNV(7%)。在GATHER1治疗18个月和GATHER2治疗12个月后,未出现严重的眼内炎症、血管炎或眼内炎事件。
Apellis Pharmaceuticals2023年第一季度业绩显示:SYFOVRE™(pegcetacoplan injection)和EMPAVELI®(pegcetacoplan)在美国的产品净收入分别为1840万美元和2040万美元。本品是一款补体C3环肽抑制剂眼科新药,而作为补体C5蛋白抑制剂新药的Avacincaptad Pegol上市后又能占据多少市场呢?
此文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息,不代表平台立场
参考:
NMPA/CDE;
药融云数据,vip.pharnexcloud.com/?mh;
FDA/EMA/PMDA;
相关公司公开披露(正文图片均来自企业官方,除非另有说明);
https://www.astellas.com/en;
https://www.astellas.com/en/innovation/primary-focus-blindness-regeneration;
www.ivericbio.com;
https://www.businesswire.com/news/home/20230430005023/en/Astellas-Enters-Into-Definitive-Agreement-to-Acquire-Iveric-Bio;等等。
想要解锁更多药物研发信息吗?查询药融云数据库(vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz)掌握药物基本信息、市场竞争格局、销售情况与各维度分析、药企研发进展、临床试验情况、申报审批情况、各国上市情况、最新市场动态、市场规模与前景等,以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考!注册立享15天免费试用!
<END>
*声明:本文由入驻药融云的相关人员撰写或转载,观点仅代表作者本人,不代表药融云的立场。
对药融云数据库感兴趣,可以免费体验产品
最新资讯
- 重庆药友制药的阿立哌唑口崩片、盐酸舍曲林片2个品种同日获批上市
- 恒瑞医药的门冬胰岛素注射液获批临床,17款新药布局糖尿病市场
- 国内核药再现大笔融资,是值得押注的赛道吗?
- 日本大财团三井物产和乐敦制药,47亿收购百年中医药品牌余仁生
- 百济神州2023年财报:营业收入174.23亿元,同比增长82.13%
- 2024年第16周04.15-04.21国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
- 2024年第16周04.15-04.21国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
- 2024年第16周04.15-04.21全球医药大健康行业投融资数据
- 2024年第16周04.15-04.21全球创新药研发概览
- 胰岛素集采中标结果出炉!49个品种中标,中选率92%
药融云最新数据
更多>-
【CTR20241532 】 双氯芬酸二乙胺乳胶剂人体生物等效性研究临床试验
-
【CTR20241529 】 一项在接受二甲双胍联合或不联合另一种口服降糖药治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中,比较HR17031 注射液与甘精胰岛素的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、治疗达标研究
-
【CTR20241528 】 盐酸溴己新片在健康研究参与者中的单剂量、随机、开放、交叉、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验
-
【CTR20241518 】 评估受试制剂地屈孕酮片(规格:10 mg)与参比制剂(达芙通®/Duphaston®)(规格:10 mg)在健康成年女性参与者中空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性试验。
-
【CTR20241517 】 双氯芬酸依泊胺贴在中国健康受试者外用条件下单次给药的人体生物等效性临床试验
-
【CTR20241515 】 阿司匹林肠溶片人体生物等效性研究
-
【CTR20241513 】 一项比较 99mTc-EC-DG SPECT/CT 和 18F-FDG PET/CT 用于临床和影像学(CT)证据符合肺癌诊断标准的患者诊断和分期诊断准确性的国际多中心、III 期研究
-
【CTR20241510 】 石家庄市普力制药有限公司的西格列汀二甲双胍片(Ⅰ)与生产企业为Patheon Puerto Rico,Inc.(Manati)(United States)的西格列汀二甲双胍片(Ⅰ)(商品名:Janumet®)在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究
-
【CTR20241506 】 枸橼酸西地那非片在中国成年健康男性受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
-
【CTR20241497 】 黄体酮软胶囊在中国健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计的生物等效性试验
热门标签
收藏
登录后参与评论