7月8日，Genmab宣布第二阶段GRIFFIN（MMY2004）研究达到主要终点。研究在新诊断的多发性骨髓瘤患者中展开，该类患者此前接受过大剂量化疗和自体干细胞移植（ASCT）治疗，评估DARZALEX ®（daratumumab）联合来那度胺、硼替佐米和地塞米松（VRd）的疗效。结果表明，联合用药的患者发生完全反应（sCR）的百分比高于单独接受VRd的患者。
具体而言，daratumumab联合VRd治疗的患者中有42.4％达到sCR，单独接受VRd治疗的患者为32.0％，优势比为1.57（95％CI：0.87-2.82，p = 0.1359，超过预先设定的双侧α水平0.2），对比具有统计显著性。次要终点包括微小残留病（MRD）的分析的结果，同样也支持daratumumab与VRd组合疗法更加有效的观点。此外，daratumumab联合VRd的安全性与其他治疗的也几乎一致。
Daratumumab是一种人源化、抗CD38 IgG1单克隆抗体，与肿瘤细胞表达的CD38结合，通过补体依赖的细胞毒作用（CDC）、抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）及Fcγ受体等多种免疫相关机制诱导肿瘤细胞凋亡。
多发性骨髓瘤作为一种目前不可治愈的恶性血液肿瘤，2018年全球新发患者约16万人，在血液肿瘤中仅次于淋巴瘤、白血病。多发性骨髓瘤患者若不接受治疗，中位生存期仅为6个月。常规化疗总体缓解率低，毒副作用较大，完全缓解率低于5%，中位生存期短于3年。尽管近年来多发性骨髓瘤的治疗取得了诸多进展，但多数患者仍面临复发或耐药的问题。
“GRIFFIN试验的数据强调了daratumumab与VRd联合使用时的治疗潜力，也为杨森推动PALDEUS和CEPHEUS三期试验提供有力支撑。” Genmab首席执行官表示。
2015年11月，daratumumab通过优先审评获得FDA批准上市，与来那度胺和地塞米松或硼替佐米和地塞米松联用，用于曾接受至少一种治疗的多发性骨髓瘤患者。随后多种适应症相继获批。
2018年，daratumumab销售收入20.25亿美元，同比增长63%，在美国、欧盟、日本和拉丁美洲均实现了强劲增长。而随着该药在中国市场的上市，可以预见，2019年该药的营收将实现一个大突破。
参考来源：Genmab Announces Positive Topline Results in the Phase II GRIFFIN Study of Transplant Eligible, Newly Diagnosed Patients with Multiple Myeloma Treated with Daratumumab in Combination with Lenalidomide, Bortezomib, and Dexamethasone
2026-07-15
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