本次ITM-11获受理的COMPETE桥接研究有望进一步扩大该产品的适用人群，有望实现该产品对于胃肠胰腺神经内分泌瘤各阶段病程的全方位覆盖； ITM-11使用的无载体的177Lu拥有更高的比活度和纯度，且放射污染小，产品已在美国和欧洲获得孤儿药资格认定，且其可与公司TOCscan®形成产品组合，实现对GEP-NETs的诊疗一体化； 目前，远大医药是进入中国III期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业，也是全球范围内在核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一。 近日，远大医药(0512.HK)用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的全球创新放射性核素偶联药物(RDC) ITM-11的一项III期临床研究（COMPETE桥接研究）的申请已获得国家药监局的正式受理。 扩大ITM-11适用人群 关于COMPETE桥接研究 COMPETE桥接研究是一项前瞻性、随机、对照、开放性、多中心III期临床研究，拟在中国入组超过60例患者，旨在评估ITM-11多肽受体放射性核素治疗（PRRT）对比标准治疗，在不可手术、进展性、高分化1级或2级、生长抑素受体阳性（SSTR+）的胃肠或胰腺神经内分泌瘤（GEP-NETs）患者中的有效性和安全性。此前公司已于今年三月获得药监局批准开展ITM-11针对高分化侵袭性2级和3级GEP-NETs的III期临床研究（COMPOSE研究），目前该临床研究正在顺利推进中。此次COMPETE 桥接研究将有望进一步扩大ITM-11产品的适用人群，有望实现该产品对于胃肠胰腺神经内分泌瘤各阶段病程的全方位覆盖。 关于ITM-11 ITM-11是一款基于放射性核素偶联技术靶向杀伤治疗GEP-NETs的RDC药物，该产品是将无载体177Lu与生长抑素类似物偶联，通过与GEP-NETs表面高水平表达的生长抑素受体(SSTR)结合靶向杀伤肿瘤细胞。与目前常用的有载体177Lu核素产品相比，无载体的177Lu拥有更高的比活度和纯度，而且生产过程中产生的长半衰期杂质少，放射性废物更易于处理。该产品已经获得美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)等机构的孤儿药资格。 关于胃肠胰腺神经内分泌瘤 根据Frost & Sullivan的数据，2020年，中国胃肠胰腺神经内分泌瘤的新发确诊病例为71,300例，发病率逐年上升。《CSCO神经内分泌肿瘤诊疗指南2021》中提示，基于177Lu的肽受体放射性核素治疗在无进展生存时间(PFS)和客观缓解率(ORR)等指标方面优于目前临床一线使用的高剂量奥曲肽（生长抑素类似物），可带来明显的患者获益。 ITM-11可与公司另一款用于诊断GEP-NETs的RDC产品TOCscan®形成产品组合，实现对GEP-NETs的诊疗一体化，有望为中国GEP-NETs患者提供全新的诊疗方案。 持续推进创新产品研发 夯实全球核药领军地位 核药抗肿瘤诊疗板块是远大医药的重点布局的领域之一。围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念，公司核药抗肿瘤诊疗板块目前已储备12款创新产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在内的5种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的7个癌种；在产品种类方面，涵盖诊断和治疗两类核素药物，为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。 目前，远大医药在核药抗肿瘤诊疗板已有4款 RDC创新药获批开展临床研究，其中3款已进入III期临床阶段，包括诊断前列腺癌的产品TLX591-CDx、诊断透明细胞肾细胞癌产品TLX250-CDx，以及治疗GEP-NETs的产品ITM-11。截至目前，公司是进入中国III期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业，也是全球范围内在核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一。 关于远大医药核药抗肿瘤诊疗平台 核药抗肿瘤诊疗平台是公司在抗肿瘤领域重点打造的高端技术平台，目前公司已实现了研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局，建立了完整的产业链。远大医药联合Sirtex Medical Pty Limited并与Telix Pharmaceutical Limited (ASX: TLX)和ITM Isotope Technologies Munich SE合作，搭建了具有国际化一流水平的肿瘤介入研发平台和RDC药物研发平台，已拥有近650名员工，是远大医药全球化程度最高的板块之一。同时，公司与山东大学联合成立了远大医药-山东大学放射药物研究院，并以该研究院为核心建立了核药早期研发平台，进行RDC药物的自主研发。目前早期研发阶段的产品储备已达12款。 远大医药正在有序推进甲级资质核素生产平台的建设。未来，公司将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和建设，丰富和完善产品管线及产业布局，形成以易甘泰®钇[90Y]微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群，持续夯实远大医药在全球核药抗肿瘤诊疗领域领军企业地位。 远大医药集团有限公司董事会表示：“本集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发，未来将持续加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，坚持‘全球化运营布局，双循环经营发展’策略，充分发挥本集团的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。” ↑↓ 上下滑动了解更多 ➤关于远大医药 ➤前瞻性声明
实现GEP-NET病程全覆盖
▲ 砥砺三载 共赴山海 | 数说钇90这三年
<END>
*版权声明：本网站所转载的文章，均来自互联网，旨在传递更多信息。鉴于互联网的开放性和文章创作的复杂性，我们无法保证所转载的所有文章均已获得原作者的明确授权。如果您是原作者或拥有相关权益，请与我们联系，我们将立即删除未经授权的文章。本网站转载文章仅为方便读者查阅和了解相关信息，并不代表我们认同其观点和内容。读者应自行判断和鉴别转载文章的真实性、合法性和有效性。
相关资讯
- 综合
2026 年Q3 FDA 待批新药一览
药时空
2026-06-14
为胃肠胰神经内分泌肿瘤装上“探照灯”,南通大学附属医院4万元转化一款试剂盒
动脉网-最新
2026-04-29
远大医药创新RDC产品ITM-11的NDA获得美国FDA正式受理
远大医药投资者关系
2025-12-17
弘晖HLC⋅Family | 「ITM」新药申请获FDA正式受理
弘晖基金
2025-11-21
首个 GEP-NETs 国产放射性核素的 III 期试验公布，明年有望获批上市
丁香学术
2025-11-12
中国RDC商业化爆发前夕：本土产品有望率先上市
研发客
2025-10-31
中国原研XTR008 Ⅲ期研究重磅亮相2025 ESMO，mPFS长达24.7个月，展现中国PRRT研究新成果
先通医药
2025-10-21
疾病风险降低 86%！国产首个治疗用靶向核药 III 期临床数据公布 | ESMO
医药时间
2025-10-20
疾病风险降低 86%！国产首个治疗用靶向核药 III 期临床数据公布 | ESMO 2025
药时空
2025-10-20
肿瘤学顶刊 & ESMO LBA同期发布，XTR008获国际顶级双认证
先通医药
2025-10-20
共发布文章：43篇
最新发布文章
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
386,065个
全球在研药物数
582个
本月临床试验数
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-09-08
-
2026-09-08
-
2026-09-08
-
摩熵咨询 20 4
-
摩熵咨询 20 8
-
摩熵咨询 34 41
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
-
颁布机构：国家医保局 2026-07-31
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-07-24
最新资讯
- 石药集团SYS6010拟纳入突破性治疗品种，EGFR ADC第4项BTD落地，剑指驱动基因阴性非鳞状NSCLC
- CGT商业化生死竞速：7款CAR-T年销近60亿两极分化，下半场核心转向成本控制与支付破局
- 7.7亿创新药授权突发终止：昂利康IMD-1005交易签约满一年告吹，CD47赛道再添变局
- 37批次药品抽检不合格被紧急停售召回！眼用制剂、中药饮片成质量重灾区
- 君实生物首个双抗挺进III期！CD20/CD3双抗JS203登记DLBCL关键临床，头对头对比利妥昔单抗方案
- 贝达药业恩沙替尼拿下国产首个ALK抑制剂术后辅助适应症，从晚期治疗前移至肺癌术后场景
- NMPA出手！12个药品注册证书被注销，涉陈夏六君子丸、人血白蛋白、狂犬病疫苗及多款进口罕见病药
- 辉瑞CD228 ADC药物PF-08046031转手重启，430亿Seagen收购管线再迎资产调整
远大医药（中国）有限公司
当前排名
第37名
85.73分
摩熵指数
9个
新获批上市药物
摩熵指数榜单TOP5
靶点
企业
-
CD19100 -
CD391.57 -
KRAS87.52 -
EGFR77.53 -
PSMA76.5
-
江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
-
华润医药集团有限公司98.17
-
正大天晴药业集团股份有限公司97.28
-
上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
-
石药控股集团有限公司95.68
添加收藏
新建收藏夹
取消
确认
对不起，您今日剩余下载额度不足，请明日再来！
返回
对不起！您还未登录！请登录后查看
收藏
登录后参与评论
暂无评论