英矽智能泛TEAD抑制剂ISM6331获得临床试验默示许可

Insilico Medicine

2024/10/15

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Insilico Medicine Inc 衰老中枢神经系统疾病纤维化 TEAD

由生成式人工智能（AI）驱动的临床阶段生物科技公司英矽智能宣布，公司自主研发的潜在同类最佳（best-in-class）泛TEAD抑制剂ISM6331已获得临床试验默示许可，拟用于晚期或转移性恶性间皮瘤或其他实体瘤治疗。这是继2024年7月获得美国食品药品监督管理局（FDA）IND批件后，ISM6331达到的临床开发又一里程碑。

来源：国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网

目前，ISM6331临床许可相关信息已于国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，成为英矽智能在中国获得临床试验批件的第8款自研1类新药。此前，ISM6331已于2024年6月获得孤儿药认定（Orphan Drug Designation, ODD），用于间皮瘤治疗，后续将有资格享受指定适应症获批后的七年市场独占期、特定税收抵扣、专项资金支持、行政费用豁免等优惠和激励政策。

ISM6331靶向转录增强相关结构域（TEAD）蛋白家族，其新颖分子骨架由英矽智能自有生成化学引擎Chemistry42设计。考虑到TEAD 对上游肿瘤信号通路的相互作用，以及对下游靶基因的控制，ISM6331作为一款药效良好的泛TEAD非共价抑制剂，有望通过调控Hippo信号通路解决抗癌药物耐药问题。

英矽智能联合首席执行官兼首席科学官任峰博士表示，“TEAD蛋白是Hippo信号通路的关键调控因子，在肿瘤进展、转移、癌症代谢、免疫、耐药等过程发挥着重要作用。通过靶向TEAD家族，ISM6331有望成为强化免疫治疗、克服耐药问题的创新疗法，我们期待后续进一步的验证结果，以及更多里程碑式的进展。“

依托已知靶点晶体结构和药效团模型信息，英矽智能研发团队基于Chemistry42综合数据库生成第一批超6000个候选分子，第一轮仅合成和测试7个分子后，就成功找到有潜力的苗头化合物系列。综合Chemistry42平台提供的亲和力、新颖性、奖励等信息，英矽智能团队采用分子对接和药化修饰等方法，最终提名临床前候选化合物ISM6331。

根据临床前试验数据，ISM6331在多个细胞系中显示出广谱的抗肿瘤效果，在动物模型中低剂量起效，同时具备良好的口服生物利用度以及较大的安全窗，具有“同类最佳”（best-in-class）潜力。

英矽智能创始人兼首席执行官Alex Zhavoronkov博士表示，“中国在创新和科技方面的快速崛起为生物科技领域提供了前所未有的机遇，ISM6331项目的快速推进正是高效创新环境下的AI前沿技术应用实例。我们期待结合人工智能与人类经验，加速生物医药研发流程，进而解决癌症、老龄化等重大健康挑战。”

2016年，英矽智能全球首次在同行评审期刊上阐述了使用生成式人工智能设计新型分子的概念，为涵盖生成生物学、化学和医学等领域的商业化Pharma.AI 平台奠定了基础。自2021年以来，英矽智能在自有人工智能平台Pharma.AI的支持下，建立了超过30条丰富的自研管线组合，并从中提名了19款临床前候选项目，其中9款化合物获得临床试验许可。

2024年初，英矽智能在Nature Biotechnology发布论文，介绍了领先自研AI药物ISM001_055从人工智能算法到II期临床试验的整个研发历程。该候选药物具有人工智能发现的靶点和人工智能设计的结构，针对其进行评估的一项IIa期临床试验（NCT05938920）于近期发布积极初步结果。数据表明，ISM001_055在用药12周后显示出全剂量组中的良好安全性和用力肺活量（FVC）的剂量依赖性药效趋势。

关于英矽智能

英矽智能是一家由生成式人工智能驱动的临床阶段生物医药科技公司，通过下一代人工智能系统连接生物学、化学和临床试验分析，利用深度生成模型、强化学习、转换模型等现代机器学习技术，构建强大且高效的人工智能药物研发平台，识别全新靶点并生成具有特定属性分子结构的候选药物。英矽智能聚焦癌症、纤维化、免疫、中枢神经系统疾病、衰老相关疾病等未被满足医疗需求领域，推进并加速创新药物研发。

更多信息，请访问网站
www.insilico.com

商务合作，请联系 bd@insilico.ai

媒体垂询，请联系 pr@insilico.ai

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