2024年11月4日，美国加州WOODLAND HILLS与中国广东广州：三正健康被投企业 - 安济盛生物，一家专注于骨骼、关节和肌肉重症疾病领域的创新药物研发公司，今日宣布完成AGA2118，一种同时靶向硬骨抑素和DKK1的双特异性抗体，在治疗骨质疏松症临床II期试验（ARTEMIS）中的首例患者给药。
安济盛首席医学官Willard H. Dere博士表示：“在针对绝经后骨质疏松症患者的临床II期试验中完成首例患者给药是AGA2118开发过程中的一个重要里程碑。这项II期研究是在公司最近于ASBMR年会上展示的AGA2118首次临床I期试验数据的基础上进行的。临床I期试验数据显示AGA2118能快速并显著增加骨密度。我们期待进一步推进这项差异化的新型骨质疏松症治疗方案的临床开发。”
本项临床II期试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的多剂量研究，主要终点分析设置为患者接受治疗后第12个月，并设置开放标签扩展研究至第24个月。研究将招募约350名绝经后女性骨质疏松患者，主要研究终点为接受治疗后第12个月时腰椎骨密度（BMD）相较基线的百分比变化。次要终点包括在其他解剖部位和时间点的BMD百分比以及骨转换生化标志物的变化。
安济盛于2024年9月27日至30日在加拿大多伦多举行的2024年美国骨与矿物质研究学会（ASBMR）年会上展示了AGA2118的首次临床I期数据。
“ 关于骨质疏松症 ”
骨质疏松症被定义为一种系统性骨骼疾病，其特征是骨量低和骨微结构破坏，从而造成骨脆性增加和易发生骨折。由于人口老龄化和预期寿命延长，骨质疏松症已成为全球性流行病，特别是在老年妇女群体中高发。估计全球有超过2亿患者患有骨质疏松症。
尽管已有多种已获批的骨质疏松症治疗方法，但现有疗法在疗效和/或安全性方面仍存在诸多担忧。研究还表明，大多数重度骨质疏松症患者并未使用骨活性药物。因此，在开发新的骨质疏松症疗法方面，仍存在巨大的未满足的医疗需求。
“ 关于AGA2118 ”
AGA2118 是一种靶向硬骨抑素和 DKK1 的双特异性抗体，目前正处于治疗骨质疏松症的临床开发阶段。硬骨抑素和 DKK1 是成骨细胞中 WNT 信号传导和骨代谢的两个关键负调控因子。通过同时靶向这两种蛋白，AGA2118 旨在防止其中任一种蛋白的代偿性增加，从而提高骨质疏松症患者的骨密度提升幅度。安济盛拥有该双特异性抗体的全部权益。
安济盛AGA2118 OLYMPUS项目旨在通过多年期纵向研究评估绝经后女性骨折风险。当前进行的评估AGA2118在绝经后低骨密度女性患者中有效性的临床II期试验名为ARTEMIS。
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