全球首个！浙大二院王建安院士团队成功完成首例集“治疗+监测”于一体的心衰植入器械RCT临床试验入组

3月16日，浙江大学医学院附属第二医院（以下简称“浙大二院”）王建安院士团队，成功完成了植入式心房压力传感及分流系统（NOVAtria™系统）上市前临床试验HARMONY Trial（RCT）的首例临床试验入组。这是全球首个进入RCT 阶段的集治疗和监测于一体的心衰植入器械，标志着国产创新心衰器械正式进入关键临床验证阶段，为慢性心力衰竭患者带来革命性的“中国方案”——即一次手术，实现“心衰治疗+术后疗法评估+长期慢病管理”。

本次手术患者为61岁男性，有3年余反复胸闷气促病史，多次因心衰住院，术前左室射血分数36.9%，NYHA心功能III级，确诊慢性心力衰竭。在心血管内科、心脏超声中心、麻醉手术部等多学科团队协作下，NOVAtria™系统被精准植入房间隔理想位置。术后确认器械位置正确、分流通畅。团队通过体外读取仪实时测得左心房压力，与右心导管肺动脉楔压数据高度相关。术后第二天患者恢复良好，胸闷气促症状获极大改善。

NOVAtria™系统由合源医疗自主研发，是全球首个集“治疗+监测”于一体，并实现低反向分流的新型心衰植入器械。其独特低反向分流设计，在保障治疗效果的同时，大幅降低反常栓塞风险，显著提升安全性。该系统可实现“术中测压、术后评估、长期监测”全流程覆盖：术中获取心房压力基线，术后无创评估疗效，患者居家可长期监测静息与运动状态压力数据，帮助医生提前预警心衰失代偿，实现从“被动治疗”到“主动管理”的转变。

中国科学院院士，经血管植入器械全国重点实验室主任，浙大二院院长、心脏中心主任王建安教授表示，心衰器械治疗正朝着个体化、精准化、全程化管理迈进。NOVAtria™系统将治疗与诊断监测融为一体，革新了心衰慢病管理理念，实现了从“单一干预”到“全程管理”的重要突破。此次浙大二院首例临床成功植入，开启了利用实时左心房压力数据动态评估、优化心衰治疗的新路径。下一步将通过严谨临床研究，力争形成高水平循证证据，为慢性心衰患者提供革命性的一体化管理方案，助力提升心衰器械治疗的国际引领性，惠及全球患者。