5月11日，信立泰发布旗下创新生物药 JK07治疗慢性心力衰竭的阶段性分析数据。
但是，该项研究的主要终点——HFrEF队列（心衰疾病中的一种亚型）从基线到26周左心室射血分数（LVEF）的变化，虽较安慰剂组显示出改善趋势，但组间差异未达统计学显著性。
也就是，试验中的心衰患者在使用信立泰JK07治疗26周后，其心脏泵血能力优于服用安慰剂的患者，但这种疗效从统计学上说不够有说服力。
JK07是信立泰转型的标志性产品之一，左心室射血分数（LVEF）更是企业此前一再强化表述的指标。比如，据信立泰2023年10月公告，JK07在境外Ib期临床试验中，14例心衰患者按3:1随机，覆盖0.03/0.09/0.27mg/kg三个单次静脉给药剂量；与安慰剂相比，各剂量组均观察到LVEF改善。
左心室射血分数（LVEF）是衡量左心室收缩功能的核心生理指标，若一款药物若能显著改善该数据，通常被视为具有改善心功能的生物学效应，也是推进至III期硬终点试验的关键前提。这也是信立泰新药这一数据被市场关注的重要原因。
简而言之，左心室射血分数就好像心衰药物推进至研发后期的入场券；目前来看，JK07这张券上的分数可能不足以支撑其进入临床III期决赛圈。
企业公告显示，信立泰这项研究名为RENEU-HF，用来评估JK07治疗慢性心力衰竭的疗效和安全性，属于II期剂量探索性临床研究。
据国金证券今年3月研报，RENEU-HF研究中，HFrEF队列共入组215名受试者，按1:1:1的比例随机分配至高剂量、低剂量或安慰剂组。这也意味着，信立泰目前公布的这项数据样本量相对偏小，活性药物组整体患者约140例；在此基础上得出的研究数据，证据等级也相对有限。
另外，信立泰于前述公告中指出，JK07在堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）评分、6分钟步行距离（6MWD）评分上，均显示出较安慰剂具有临床意义的改善。
该企业也在公告中提示，堪萨斯城心肌病问卷和六分钟步行距离指标有望作为产品III期临床主要终点的患者临床结局评估指标。当然，这一预期是否能实现仍需关注。
需要说明的是，无论是堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）评分还是6分钟步行距离（6MWD），在心衰药物临床试验中的证据等级和监管说服力，均不及左心室射血分数（LVEF）。
5月11日，CIC灼识咨询合伙人刘立鹤在接受界面新闻采访时指出，目前心衰领域内，主要的药物临床终点仍是心血管死亡或心衰恶化风险降低比例。
界面新闻亦发现，当前心衰领域的药物，如诺华的诺欣妥（沙库巴曲缬沙坦），其PARADIGM-HF III期试验，便以心血管死亡或首次心衰住院的复合终点为主要指标。另在SGLT2抑制剂中，达格列净的DAPA-HF试验、恩格列净的EMPEROR-Reduced试验，也以心血管死亡或心衰恶化住院为主要终点，凭此拓展了心衰适应症。
不过，刘立鹤也表示，目前心衰疗法的评估体系正在向着多元化的方向转变，背后逻辑是推动能让患者活得更好更舒服的创新疗法快速上市，而堪萨斯城心肌病问卷评分作为患者主观的生活质量改善正在逐渐成为重要的临床终点评价标准。
他还举例称，因诺生物INL1的临床试验中，美国食品药品监督管理局和中国药审中心均同意可以将前述指标（KCCQ）作为主要临床终点。
此外，刘立鹤告诉界面新闻，目前心衰领域主流药物的主要作用是控制症状、延缓疾病进展；而面对终末期心衰，患者往往只能依赖心脏移植或人工心脏，所以实现心肌功能修复，是该领域创新药的主要开发方向；据刘立鹤介绍，2025年上半年，诺华的诺欣妥（沙库巴曲缬沙坦）销售额超46亿美元。
从作用机制上看，JK07（SAL007，重组人神经调节蛋白1（NRG-1）-抗HER3抗体融合蛋白注射液）是信立泰自研产品，也是心衰领域首个进入临床开发阶段的抗体融合蛋白、ErbB4选择性激动剂，目前处于临床II期。
关于信立泰的JK07，当前还有一个话题是该产品的销售潜力。
东吴证券在今年4月曾发布研报称，其预计JK07于国内实现72.35亿元峰值销售额，海外若成功实现109.3亿美元峰值销售额，按10%分成可折算为29.78亿元销售峰值的产品权益。也就是，该产品可为信立泰创收百亿。在二期试验遇挫之际，也有不少投资质疑企业需要重新评估产品的商业价值。
来源：界面新闻、药圈观察局
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2026-07-15
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