3月27日，江北新区南京生物医药谷园区企业远大赛威信生命科学（南京）有限公司（下称：远大赛威信）自主研发的TVAX-008注射液，在组长单位北京大学第一医院完成III期临床试验首例入组。此举标志着全球首款以功能性治愈为目标的治疗性乙肝疫苗正式进入药效验证关键阶段。
TVAX-008此前通过完成的I期和II期临床试验，已验证了本款药物的安全性和有效性。该药物能够打破慢乙肝患者长期的免疫耐受，显著激活肌体针对乙肝病毒的特异性免疫，进而产生保护性抗体，清除表面抗原。该药物治疗期间安全性、耐受性、治疗依从性数据良好，能安全有效提高乙肝功能性治愈率。
治疗性疫苗是我国闻玉梅院士在全球范围内最早提出的免疫治疗策略，但多年来治疗性乙肝疫苗的研发曲折不前，多个候选产品因疗效不足或安全性问题终止开发，暴露出该领域持续存在的转化医学瓶颈。而TVAX-008的出现有望正式突破这一瓶颈。该药物是中国自主研发创新，国际首个功能性治愈为目标的乙肝治疗性疫苗，旨在解决多年乙肝临床治愈研发困局中“临门一脚”的临床需求。
2024年10月，TVAX-008注射液被CDE纳入突破性治疗品种。2025年11月，TVAX-008获美国食品药品监督管理局（FDA）临床研究许可。同时该项目成功入选2025新发突发与重大传染病防控国家科技重大专项计划。
来源 | 远大赛威信
2026-05-24
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