在即将召开的2026年欧洲血液学协会（EHA）年会上，康方生物（9926.HK）自主研发的新一代抗CD47人源化IgG4单克隆抗体莱法利单抗（AK117）联合阿扎胞苷（AZA）和维奈克拉（VEN）治疗既往未经治疗且不适合接受强化化疗的急性髓系白血病（AML）患者的随机、双盲、对照 II 期研究（AK117-206）的优异研究数据，将以口头报告的形式重磅发布，该研究的摘要数据已在EHA大会官网公布。
研究结果显示，莱法利单抗联合维奈克拉和阿扎胞苷治疗AML初治患者展现出令人鼓舞的疗效，可显著提升患者生存获益，为难以承受强化疗的AML患者带来更优安全性的潜在治疗方案。
研究结果显示：
AML是一种异质性血液系统恶性肿瘤，以骨髓、外周血及髓外组织中髓系原始细胞异常克隆增殖为主要特征，是成人中最常见的急性白血病类型。根据美国国家综合癌症网络（NCCN）指南，AML的治疗策略取决于患者是否适合接受强化诱导化疗。对于不适合强化疗的患者，维奈克拉联合阿扎胞苷（VEN+AZA）是标准治疗方案，但标准疗法总体疗效不尽如人意，严重缺乏更有效治疗手段。
莱法利单抗联合阿扎胞苷与维奈克拉方案令人鼓舞的疗效和安全性数据，为联合疗法进一步开展研究提供了积极信号和坚实保障，有望成为不适合标准诱导化疗的AML患者全新更优的治疗选择。
此前，得益于莱法利单抗突出的临床潜力，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予
说明：本文作为康方生物的新闻发布，用于披露公司最新进展，并非产品推广广告，不构成康方生物的信息披露或投资建议。
关于莱法利
（AK117，CD47单抗）
莱法利单抗是康方生物自主研发的新一代人源化lgG4 单克隆抗体，可与肿瘤细胞上表达的CD47结合，阻断CD47与其受体SIRPα的相互作用，增强吞噬细胞对肿瘤细胞的吞噬活性，从而抑制肿瘤生长。
莱法利单抗目前正在全球同步推进实体瘤和血液瘤临床试验，莱法利单抗也是全球首个进入实体瘤注册性Ⅲ期临床阶段的CD47单抗。莱法利联合依沃西对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性头颈鳞癌的III期临床研究，以及莱法利联合依沃西一线治疗胰腺癌的III期临床研究均在入组中。莱法利联合疗法AML及MDS的II期临床研究均在开展中。此前，莱法利疗法治疗血液瘤，或联合依沃西和卡度尼利治疗多种实体瘤，都展现出优异的疗效潜力，未观察到剂量限制性毒性事件，安全性良好。美国食品药品监督管理局（FDA）已授予莱法利单抗治疗AML “孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation, ODD)”。
关于康方生物
康方生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司始终以患者为中心，以临床价值为导向，打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台，建立了以Tetrabody双抗/多抗技术、Dual-Shield ADC、Dual-Lock TCE、Tissue-Smart siRNA、细胞治疗及Flex-Nano mRNA等技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。
公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，27个新药已进入临床（包括15个双抗/多抗/双抗ADC），7个新药已在商业化销售，2个新药4个适应症的上市申请处于审评审批阶段。
康方生物是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司：
2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。目前卡度尼利一线治疗胃癌、一线治疗宫颈癌和治疗复发/转移性宫颈癌的适应症已获批，12个注册性/III期临床正在开展。
2024年5月，公司全球首创的PD-1/VEGF双抗新药依沃西获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，成为全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依沃西在与全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线治疗PD-L1阳性NSCLC的“头对头”III期临床研究中获得显著阳性结果，依沃西可降低患者疾病进展/死亡风险达49%，依沃西成为全球首个在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。基于该研究结果，依沃西该项适应症于2025年4月获批上市，成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者提供全新更优的“去化疗”选择。目前依沃西有15项注册性/III期临床已开展/启动，包括5项国际多中心注册性III期临床研究。
2024年12月，卡度尼利和依沃西均通过医保谈判被纳入国家新版医保目录。2025年12月，除派安普利新获批的一线肝细胞癌适应症，康方生物5个自主商业化自研新药的其余全部获批适应症均已纳入国家医保目录。
此外，基于公司在肿瘤免疫双抗领域取得的全球领先优势，公司正全力推进IO2.0+ADC2.0全球战略，构建“跨代”式国际竞争优势。目前，公司自主研发的首个双抗ADC药物Trop2/Nectin4 ADC（AK146D1）、新一代Her3 ADC（AK138D1）联合卡度尼利和依沃西治疗实体瘤II期临床研究正在开展。此前，该组合疗法 I 期临床已获美国 FDA 和中国 NMPA 批准开展。后续一系列自研新一代ADC/双抗ADC也将相继进入临床开发阶段。这将助力公司产品组合在全球范围内建立“跨代”式的竞争战略优势。
国际市场开发是康方生物核心发展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，2022年12月，公司再次创造中国纪录，以50亿美金+2位数百分比销售提成的方案，将依沃西部分海外权益许可给美国Summit公司，该合作创下了彼时中国新药对外许可的最高交易金额纪录。此外，派安普利单抗治疗鼻咽癌的两项适应症于2025年4月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。
公司自身免疫相关疾病及中枢神经系统疾病治疗领域也已全面进入商业化发展阶段：伊努西单抗(PCSK9)治疗高胆固醇血症两项适应症获批销售；依若奇单抗(IL-12/IL-23)治疗中重度斑块状银屑病成人患者适应症获批上市销售；此外，古莫奇单抗(IL-17)和曼多奇单抗(IL-4R)多项III期临床研究成功，正处于上市审评阶段。公司各领域产品协同效应和战略组合力进一步提升。
康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者提供更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。
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2026-05-24
21页
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