深耕肿瘤耐药治疗！应世生物IN10028完成首例患者给药

日前，江北新区南京生物医药谷园区聚焦实体瘤耐药和转移治疗的创新药研发公司应世生物宣布，其自主研发的第二代黏着斑激酶（FAK）抑制剂IN10028的I期临床试验已顺利完成首例患者给药。该药物于2026年3月获得国家药品监督管理局（NMPA）的IND批准，并快速启动临床，标志着公司在FAK抑制剂领域的深度布局再下一城。

IN10028是应世生物继核心产品IN10018（Ifebemtinib）之后，自主研发的全新第二代FAK抑制剂。公司于2023年7月正式启动该项目，旨在开发一种具有更强效力、更高选择性和更优安全性的FAK抑制剂。研发团队通过系统的结构活性关系研究，合成并评估了超过200种新型化合物，最终成功识别出候选分子IN10028。

与Ifebemtinib的速释片剂型不同，IN10028被设计为肠溶片，旨在肠环境中释放活性成分。这一创新的制剂策略有望减少胃肠道不良事件，同时优化药物吸收，为患者提供更友好的治疗体验。在临床前研究中，该药物未观察到明显的药物蓄积风险，安全窗口进一步拓宽，为其在更广泛的患者人群中进行联合用药探索奠定了基础。

本次启动的I期临床试验是一项首次人体研究，主要纳入标准治疗失败或不耐受的晚期恶性实体瘤患者。试验旨在评估IN10028的安全性、耐受性，确定药代动力学（PK）特征及生物标志物，以进行靶标接触验证，并确定后续II期临床研究的推荐剂量。

应世生物独立完成了IN10028所有IND准备活动，包括CMC开发、工艺化学优化、分析方法开发、制剂开发及非临床安全性研究，再次验证了公司从源头发现到临床申报的全链条自主创新能力。

应世生物是一家成立于2017年、处于临床后期阶段的生物科技公司，致力于攻克当前肿瘤治疗方案疗效有限的难题。公司的使命直指肿瘤治疗的核心挑战——由肿瘤防御机制引发的耐药问题。公司战略性地聚焦于多种肿瘤类型共有的关键信号传导枢纽，特别是黏着斑激酶（Focal Adhesion Kinase, FAK）及整合素通路，这些靶点对肿瘤细胞的顽强生存能力至关重要。同时，公司通过靶向肿瘤相关成纤维细胞（Cancer Associated Fibroblasts，CAFs）来瓦解肿瘤周围的保护屏障。通过精准干预肿瘤耐药的关键通路，公司致力于重塑癌症治疗的合理用药格局，开拓治疗创新的新前沿。

应世生物已与多家跨国制药企业及国内外生物科技公司建立合作伙伴关系。公司持续丰富和优化产品管线，并积极寻求产品引进与合作开发的机会，以期为患者带来具有实质意义的临床获益。公司核心团队成员曾任职于罗氏、诺华、默克、先灵葆雅、葛兰素史克、强生、百济神州等全球领先药企，担任高级研发或管理职务，在创新药物的研究、开发、临床转化、概念验证及产品上市等全流程中积累了深厚经验，并曾主导包括Keytruda、Gardasil在内的十余款药物在中国的临床开发与注册上市。