近日，西比曼生物科技（下称“AbelZeta”或“公司”)宣布，其针对CD20或CD19阳性的复发性或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的C-CAR039 CAR-T细胞治疗药物在II期关键确证性临床试验中，成功完成了首例受试者的回输。这一重要进展标志着西比曼在肿瘤免疫治疗领域迈出了坚实的一步，进一步推动了创新疗法的临床应用。 C-CAR039自最初研发以来，西比曼团队经过多年的努力，先后完成了早期探索性IIT研究和I期IND临床试验，验证了其安全性和初步疗效。此次II期关键性确证临床试验的启动，旨在进一步评估C-CAR039在更大规模患者群体中的疗效和安全性，以期为复发性或难治性大B细胞淋巴瘤患者带来新的治疗希望。 C-CAR039采用先进的CAR-T细胞工程技术，靶向CD20或CD19抗原，能够精准识别并杀灭肿瘤细胞。相比传统治疗方法，C-CAR039具有更高的特异性和较低的副作用风险，显示出显著的临床优势。2023年C-CAR039的研究成果成功入选第65届美国血液学会（ASH）年会，数据显示在完成的48例IIT研究中，47例可评价的复发难治性NHL患者中，总缓解率为91.5%，完全缓解率为85.1%；当中位随访时间达到30.0个月时，均未达到中位缓解持续时间（DOR）、中位无进展生存期（PFS）和中位总生存期（OS）; 47名患者中的23名（48.9%）仍处于完全缓解（CR）状态，其中10人已持续超过36个月。除了显著的疗效以外，C-CAR039同样显示了优良的安全性，仅1名（2.1%）患者发生了3级细胞因子释放综合症（CRS）；在高于目标剂量的一个队列中，三名患者出现了1级或2级免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），以上不良反应均在治疗后获得缓解。2022年，C-CAR039被FDA授予快速通道（FT）和再生医学先进疗法(RMAT)以及孤儿药资格认定（ODD）。2024年，AbelZeta与强生(Johnson & Johnson)旗下杨森制药（下称“杨森”)达成一项全球独家合作，共同开发和商业化下一代新型CAR-T细胞治疗产品C-CAR039（靶向CD20/CD19）和C-CAR066（靶向CD20），用于治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)，为此公司获得了2.45亿美元的首付款，并将获得多笔里程碑付款和销售分成。 西比曼生物科技董事长兼CEO刘必佐表示： “我们非常高兴地宣布C-CAR039在关键确证性临床实验完成了首例受试者的回输，用于开发和商业化新型淋巴瘤CAR-T细胞疗法。在IIT的研究结果上，C-CAR039的I期研究继续显示出这种细胞疗法在治疗复发/难治非霍奇金淋巴瘤(r/rNHL)方面的同类别疗法中具有最佳潜力，有望解决全球未满足的重大医疗需求。 今天标志着C-CAR039临床试验的重要里程碑。我们感谢所有参与和支持这一项目的科研团队、临床医生及患者。C-CAR039的成功回输不仅验证了我们的研发策略，也为未来的临床研究奠定了坚实基础。我们将继续努力，加快试验进程，争取尽早为更多患者带来福音。” 关于西比曼生物科技 西比曼生物科技是一家处于临床阶段的全球性生物制药公司，在中国上海和美国马里兰都设有创新中心，专注于开发创新型细胞治疗产品，致力于通过定制化治疗，利用人体自身的免疫系统来对抗恶性血液肿瘤和实体肿瘤以及炎症和免疫疾病。公司在各个创新中心内均设有符合生产质量管理规范（GMP）的生产基地，用于推动产品研发和早期临床研究，管线覆盖CAR-T和TIL疗法。 关于非霍奇金淋巴瘤 非霍奇金淋巴瘤是世界上最常见的血液系统恶性肿瘤。在全球大多数国家，NHL是第5至第9种最常见的癌症，估计2020年有54.4万例新发癌症病例和26万例癌症死亡病例。1大B细胞淋巴瘤是一组异质性疾病，包括多种亚型，其中弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是最常见的一种类型。DLBCL占NHL病例的三分之一。30-40%的患者在接受一线标准治疗后复发或未能获得缓解，对于二线及以后复发或难治的患者，预后较差，因此迫切需要新的治疗方法。2,3 前瞻性声明 本沟通中与计划、战略、具体活动相关的声明以及其他非历史事实描述的声明均为前瞻性声明。前瞻性信息天生受到风险和不确定性的影响，由于多种因素，包括公司报告中不时详述的任何风险，实际结果可能与当前预期的结果有重大差异。此类声明基于公司管理层当前的信念和期望，并受到公司控制之外的重大风险和不确定性的影响。鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性声明，这些声明仅在本文发布之日有效。除非法律另有要求，公司不承担任何义务，并明确拒绝承担更新、更改或以其他方式修订可能不时做出的书面或口头的任何前瞻性声明的义务，无论是由于新增加信息，还是未来发生的事件或其他原因。 参考资料： E.N.D 往期文章推荐： 国内一家细胞基因治疗公司完成数亿元新一轮融资 15亿美元！一家细胞与基因治疗公司被收购 国内首款干细胞疗法获批上市 全省首例！浙大二院应用CAR-NK细胞疗法治疗3例系统性红斑狼疮患者 CDE发布《腺相关病毒载体基因治疗产品非临床研究技术指导原则》，自发布之日起施行 CDE发布《嵌合抗原受体T细胞治疗血液淋巴系统恶性肿瘤临床试验技术指导原则（试行）》 诺华 SMA 基因疗法 III 期临床成功，用于 2-18 岁人群 iPSC来源的NK细胞疗法研发进展 5部门联合印发《北京市加快细胞与基因治疗产业创新发展三年行动方案》（文末附政策解读） 6小时完成CAR-T制备，上海细胞治疗集团三靶点CAR-T治疗首例病人快速获得完全缓解 Science发布2024年度十大科学突破 Nature|首次“看清”肌营养不良症核心蛋白！为基因治疗肌营养不良症提供新线索 上海：设立100亿元生物医药产业并购基金 7天完成自体CAR-T细胞制造和回输，超高缓解率创新疗法最新研究结果公布 国内一核酸药物CDMO基地正式开工 国内首个！多能干细胞来源胰岛细胞治疗糖尿病新药获批临床 千亿收购CGT CDMO龙头被欧盟正式批准 治疗系统性红斑狼疮，精准生物首款自免CAR-T产品获批临床 恒瑞医药子公司首款mRNA基因治疗外用药物获批临床 上海发布《上海市药品和医疗器械管理条例（草案）》公开征求意见 脐带血干细胞疗法RegeneCyte™获FDA批准上市 年产值达28亿元，占地3万平米，国内一核酸药物GMP生产基地开工 国内一细胞治疗公司赴港IPO 15亿美元！罗氏收购一家细胞与基因治疗公司 上海发布“科技创新行动计划”细胞与基因治疗专项项目立项通知 iPSC衍生CAR-T细胞治疗红斑狼疮Ⅰ期临床数据发布
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