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HTD1801一药多效，即将进入商业化新纪元 | 君圣泰宣布HTD1801在2型糖尿病患者中开展的两项3期临床试验达到主要终点

君圣泰君圣泰
2025/04/15
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450
GLP-1 2 型糖尿病 国家药品监督管理局 原发性硬化性胆管炎 深圳君圣泰生物技术有限公司


君圣泰医药（股票代码：2511.HK），一家专注于开发多功能创新疗法以解决慢性肝病和代谢性疾病未满足临床需求的医药公司，今日宣布，熊去氧胆小檗碱（HTD1801）在中国2型糖尿病（T2DM）患者中开展的两项3期临床试验（SYMPHONY 1 和 SYMPHONY 2 ）达到主要疗效终点及多个次要疗效终点。

这两项3期临床试验结果充分证明了HTD1801一药多效、为T2DM患者提供综合获益的特性。基于此次发布的积极的临床试验数据，君圣泰医药计划于今年内向国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）递交HTD1801治疗T2DM适应症的新药上市申请（NDA）。


SYMPHONY 1（NCT06350890）及SYMPHONY 2（NCT06353347）试验是两项随机、双盲、安慰剂对照的临床3期试验，旨在分别评估HTD1801在饮食及运动干预后血糖控制不佳（SYMPHONY 1; N=407）和二甲双胍治疗后血糖控制不佳（SYMPHONY 2; N=549）的T2DM成人受试者中的有效性和安全性。两项研究的主要疗效终点为治疗24周后糖化血红蛋白（HbA1c）相对于基线的变化，次要终点包含HbA1c <7.0%的受试者百分比、空腹血糖(FPG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、γ-谷氨酰转移酶（GGT）和超敏C反应蛋白（hs-CRP）等。


成功达到主要疗效终点，HTD1801展现优越降糖疗效


SYMPHONY 1（单药治疗）：HTD1801治疗组第24周HbA1c自基线平均变化值为-1.3%，显著优于安慰剂组。HTD1801在基线较高的严重患者人群中展示出更优的降低疗效：在基线HbA1c≥8.5%的患者中，HTD1801治疗组的HbA1c自基线平均变化值为-1.5%。


SYMPHONY 2（与二甲双胍联合治疗）：HTD1801治疗组第24周HbA1c自基线平均变化值为-1.2%，显著优于安慰剂组。HTD1801在基线较高的严重患者人群中展示出更优的降低疗效：在基线HbA1c≥8.5%的患者中，HTD1801治疗组的HbA1c自基线平均变化值为-1.6%。


在这两项3期临床研究中，都观察到了治疗期内HTD1801治疗组的HbA1c随治疗时间呈现出持续下降的趋势，提示HTD1801可以持久改善T2DM患者的血糖代谢的潜力。


成功达到一系列次要疗效终点，HTD1801展现综合代谢改善特性


在两项研究中，治疗24周后，HTD1801治疗组中达到HbA1c<7.0%的患者比例显著高于安慰剂组。与安慰剂相比，HTD1801可同时显著降低餐后血糖及空腹血糖。此外，HTD1801展现出糖脂同降能力，可显著降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）。另外，HTD1801治疗能够降低与心血管事件及T2DM患者临床结局密切相关的炎症标记物γ-谷氨酰转移酶（GGT）和超敏C反应蛋白（hs-CRP）。基于《中国糖尿病防治指南（2024版）》中所列标准，HTD1801治疗显著提高了患者的代谢综合达标率。


安全性和耐受性俱佳，HTD1801助力患者安心获益


两项研究中，HTD1801皆表现出良好的安全性和耐受性，最常见的不良事件是胃肠道不良反应，与之前临床研究结果一致。可能因不良事件停药的受试者少于2%。未见明显低血糖风险。



纪立农教授


临床试验的主要研究者，前国际糖尿病联盟（IDF）副主席、北京大学糖尿病中心主任、北京大学人民医院内分泌和代谢科主任纪立农教授指出：

“这些积极的试验结果提示HTD1801将为广大T2DM患者带来更新、更好的治疗选择。HTD1801作为中国源头创新品种，通过激活AMPK及抑制NLRP3发挥其生物学活性，不同于目前已上市的任何T2DM治疗药物。它作为可为患者带来综合获益的口服治疗方案，不仅能够降糖，还能够改善血脂代谢和抗炎，具有降低糖尿病相关并发症的潜力，为未满足的临床需求提供了潜在的解决方案。期待它在临床应用上的不断拓展，造福患者。当前各个制药企业一窝蜂式的将大量的资金投入到GLP-1 相关产品的开发上，忽略了其他机制降糖药物的开发，这可能从总体上延缓了治疗糖尿病的创新药物研发进程。GLP-1相关药物虽然被临床研究显示有巨大的临床价值，但不可能是治疗糖尿病的终极武器，我们仍然需要开发更多的能进一步满足糖尿病治疗中未被满足需求的药物。”



刘利平博士


君圣泰医药的创始人兼首席执行官刘利平博士表示：

“我们向参与这些关键研究的患者致以最诚挚的感谢。HTD1801代谢调节并抑制炎症的创新双重机制代表着糖尿病治疗领域的重大突破。我们期待在后续分享这两项研究的28周开放延长治疗期数据及HTD1801头对头达格列净的试验数据，并不断在临床上进一步挖掘HTD1801的价值，为广大代谢慢病患者提供基于中国智慧的、综合获益的解决方案。” 


    关于2型糖尿病（T2DM） 


随着生活饮食的变化，T2DM已经成为全球性的规模空前的流行疾病。根据国际糖尿病联盟（IDF）统计，2021年有5.37亿成年人（20-79岁）患有糖尿病，预计到2045年将增至 7.83 亿（即每8个成年人中就有1人患有糖尿病），其中90%为T2DM。中国是全球糖尿病患者人数最多的国家，2021年患者人数约为1.41亿人，预计2045年将增至1.74亿人。目前，糖尿病每年导致超过600万人死亡，该疾病及其相关的一系列代谢问题，给社会和人民带来了沉重的负担。为应对这一急迫挑战，临床上急需为患者带来综合获益的创新疗法。

    关于熊去氧胆小檗碱（HTD1801） 


熊去氧胆小檗碱（HTD1801）是一种靶向肠-肝系统的口服抗炎及代谢调节剂，正在开发用于治疗代谢及消化系统疾病。HTD1801作为熊去氧胆酸和小檗碱形成的离子盐，是一种具有独特双机制的新分子实体，通过激活AMPK及抑制NLRP3发挥其生物学活性。这两种关键机制与改善胰岛素抵抗、葡萄糖代谢、脂质代谢和肝脏炎症相关，为复杂代谢性疾病的治疗提供综合性解决方案。

HTD1801针对多个适应症进行临床开发，除了T2DM，针对代谢相关脂肪性肝炎（MASH）的有效性已在临床2a期研究被验证，全球多中心 2b期临床试验正在顺利推进，预计2025年公布试验结果。


    关于君圣泰医药   


君圣泰医药（股票代码：2511.HK）是一家全球一体化的新型生物技术公司，专注代谢性疾病领域的重大未满足临床需求。以“标本兼治、深求治愈”这一DeepCure理念为目标，立足源头创新，开发First-in-Class的原创新药，以期为全球患者提供基于中国智慧的，安全、有效、综合获益的解决方案。基于自主知识产权，公司已构建丰富产品管线，在全球推进多项中、后期临床试验，开发代谢相关脂肪性肝炎（MASH）、2型糖尿病（T2DM）、严重高甘油三酯血症（SHTG）和原发性硬化性胆管炎（PSC）等适应症。作为同类首创的多靶点新分子实体，熊去氧胆小檗碱（HTD1801）被美国FDA授予2项“快速通道资格认定”、1项“孤儿药资格认定”，并获得国家“十三五•重大新药创制”科技重大专项支持。


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