奥福民®重组人白蛋白（水稻）注射液临床数据荣登权威期刊《Gut》

禾元生物

2025/06/26

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人血白蛋白肝硬化武汉禾元生物科技股份有限公司胰腺疾病失血性休克

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近日，禾元生物研发团队在国际消化与肝病学领域排名第一的顶级期刊《Gut》（影响因子：25.8）在线发表了文章《Rice-derived recombinant human serum albumin as an alternative to human plasma for patients with decompensated liver cirrhosis: a randomised, double-blind, positive-controlled and non-inferiority trial》（重组人白蛋白（水稻）注射液作为失代偿期肝硬化患者人血浆的替代品：一项随机、双盲、阳性对照和非劣效性试验）。

奥福民^®多中心、随机双盲、阳性对照的II期研究按照中国CDE和美国FDA共同认可的临床方案进行，对220例肝硬化腹水患者进行静脉注射给药，每日剂量高达20g，连续注射最长14天。其中重组人白蛋白（水稻）注射液给药人数为175人，阳性对照药基立福（Grifols）的Albutein为45人。对重组人白蛋白（水稻）注射液偏重（4:1）的暴露设计，对其疗效与安全性进行了充分验证，研究结果显示：奥福民^®能显著提升白蛋白水平：14天内OsrHSA治疗组血清白蛋白浓度达到35g/L的受试者比例非劣效于人血白蛋白：OsrHSA升高胶体渗透压、达标中位时间、血清白蛋白变化值、体重腹围改善等与人血白蛋白无统计学差异；未发生药物相关严重不良反应，安全性良好；没有产生有临床意义的抗药抗体(ADA)和抗HCP抗体，宿主蛋白免疫原性低。

“OsrHSA为肝硬化患者提供了更可及的替代方案，其植物源特性对资源匮乏地区意义重大。”本研究首席专家表示。

关于重组人白蛋白（水稻）注射液

人血白蛋白是血液制品中最重要的治疗药物之一，主要用于治疗各类低白蛋白血症、肝硬化腹水、严重烫烧伤、失血性休克、血容量补充等临床场景，同时在重症监护、手术支持、疫苗佐剂及生物制药领域具有广泛应用。传统人血白蛋白依赖血浆提取，潜藏血源安全风险。中国是全球人血白蛋白需求大国，年需求量约1000吨，超60%长期依赖进口。