一项德曲妥珠单抗用于HER2 表达卵巢癌的一线维持治疗的III期、开放性、多中心、随机试验在中国启动

第一三共中国

2025/07/10

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贝伐珠单抗 HER2 德曲妥珠单抗卵巢癌河北医科大学

　　2025年7月10日，DESTINY-Ovarian01/一项德曲妥珠单抗（T-DXd）用于HER2 表达卵巢癌一线维持治疗的III 期、开放性、多中心、随机试验成功在中国完成首例患者给药！

　　衷心感谢研究中心以及所有合作方的不懈努力与支持，期待继续携手加速推进德曲妥珠单抗的临床开发进程。同时，我们热切希望更多患者能够有机会参与到DESTINY-Ovarian01研究中，并从中获益。研究团队将全力以赴，以高质量、高效率完成入组工作，更快地推进德曲妥珠单抗卵巢癌适应症的临床开发，期待早日将这一创新疗法带给中国的卵巢癌患者。

　关于DESTINY-Ovarian01临床研究　

　　DESTINY-Ovarian01（DO-01）研究是一项比较德曲妥珠单抗联合贝伐珠单抗与贝伐珠单抗单药治疗作为HER2 表达卵巢癌一线维持治疗的III 期、开放性、多中心、随机试验。

　　该研究计划在北美、欧洲、亚洲、拉丁美洲和澳大利亚入组约582例患者。

　　研究包括2个阶段：安全性导入期和随机化阶段。安全性导入期计划入组约20例患者，所有患者将接受T-DXd联合贝伐珠单抗治疗。根据安全性导入期的评估结果决定进入随机化阶段。随机化阶段约入组562例HER2表达（IHC 3+/2+/1+）的卵巢癌患者，且这些患者在经过一线含铂化疗后未出现疾病进展并且根据标准治疗和研究者的判断，有资格继续接受贝伐珠单抗单药维持治疗。

　　更多研究相关信息，可登陆https://clinicaltrials.gov及 http://www.chinadrugtrials.org.cn网站查询。

　　　关于HER2 表达的卵巢癌　　　

　　卵巢癌是全球女性第七大常见癌症，全球每年约有324,000 例新发病例和207,000例死亡病例¹。大多数上皮性卵巢癌病例（约占卵巢癌病例的90%）在确诊时已处于晚期（FIGO III 期或IV 期）²，其中超过70%的上皮性卵巢癌病例会在术后的前5 年内复发³，且复发性疾病通常无法治愈⁴。

　　HER2 是人表皮生长因子受体家族（EGFR）的成员，是一种存在于正常组织和多种类型癌症中的一种酪氨酸激酶受体。在大约30%-40%的卵巢癌患者中存在HER2 表达和/或基因扩增^5,6,7。在中国，约22%-42%的卵巢癌患者存在HER2表达^7,8,9,10。一些文献数据以及回顾性分析支持HER2表达在卵巢癌患者中的预后意义^11,12,13,14。

　　总之，现有证据表明，HER2 表达与较高的临床风险和较低的铂类药物反应相关，这支持了HER2 表达卵巢癌患者存在高度未满足的医疗需求。目前，对于表达HER2、新诊断、晚期的上皮性卵巢输卵管癌和原发性腹膜癌，尚无特定的维持治疗选择。对于晚期上皮性卵巢癌患者，无论HER2表达情况如何，其标准治疗方案为含铂化疗和1至3年的维持治疗。维持治疗的选择很大程度上取决于以下个体化因素：生物标志物（如BRCA基因突变和HRD状态）、临床风险因素（如手术时间、存在术后残余病灶、分期以及对铂类化疗的反应效果）、维持治疗的可供选择方案（包括获取渠道与费用报销情况）、以及患者的个人偏好。

　　关于德曲妥珠单抗（T-DXd）　

　　德曲妥珠单抗（T-DXd；优赫得®）是一种靶向人表皮生长因子受体2（HER2）的ADC，由具有与曲妥珠单抗相同氨基酸序列的人源化抗HER2 免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体（mAb）组成，其中包括利用经临床验证的deruxtecan（依喜替康衍生物）技术所实现的血浆稳定选择性可裂解连接子和强效拓扑异构酶I 抑制剂有效载荷。T-DXd 采用了一种新型ADC 药物连接子技术，可将一种新型拓扑异构酶I 抑制剂递送至HER2 阳性肿瘤中。由于采用了新技术，因此T-DXd 具有较高的药物抗体比（DAR）；约为8，且载药量分布均匀。T-DXd 中的药物连接子在血浆中高度稳定，能够更有效地递送药物，不仅对HER2 阳性肿瘤可产生强效作用，对HER2 低表达或HER2 突变肿瘤也可产生强效作用。

　　　　　关于第一三共　　　　　

　　第一三共是一家为社会可持续发展做贡献的创新型全球医疗保健公司，致力于发现、开发和提供新的标准疗法，以提高世界各地患者的生活质量。第一三共专注制药行业120余年，凭借其世界一流的科学和技术，为癌症、心血管疾病和其他医疗需求远未得到满足的疾病患者研发新的治疗方法和创新药物。如欲了解更多信息，请访问www.daiichisankyo.com。

参考文献：

1.Sung H, Ferlay J, Siegel RL, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-249. doi:10.3322/caac.21660

2. Kurnit KC, Fleming GF, Lengyel E, et al. Updates and new options in advanced epithelial ovarian cancer Treatment. Obstet Gynecol. 2021;137(1):108-21.

3. Bois A, Reuss A, Pujade-Lauraine E, et al. Role of surgical outcome as prognostic factor in advanced epithelial ovarian cancer: a combined exploratory analysis of 3 prospectively randomized Phase 3 multicenter trials. Cancer. 2009; 115:1234-44.

4.Narod S. Can advanced-stage ovarian cancer be cured?. Nat Rev Clin Oncol. 2016;13(4):255-61.

5.Do-Youn O, Yung-Jue B. HER2-targeted therapies - a role beyond breast cancer. Nat Rev Clin Oncol. 2020; 17:33-48.

6. Pils D, Pinter A, Reibenwein J, et al. In ovarian cancer the prognostic influence of HER2/neu is not dependent on the CXCR4/SDF-1 signalling pathway. Br J Cancer. 2007;96(3):485-91.

7.李梦娇,李浩然,程玺,等. 靶向治疗药物相关标志物在卵巢透明细胞癌组织中的表达及其临床意义[J]. 中华妇产科杂志,2017,52:(12)：835-843.

8. 万云洁,胡小青.Her-2、P21在卵巢上皮性癌组织中的表达及临床意义[J].健康必读,2020,(5):51,55.

9.王晓慧,曹丹,许玲,马瑞.EGFR、Her-2在卵巢浆液性癌中的表达及临床意义[J].菏泽医学专科学校学,2021,33(4):5-8,16.DOI:10.3969/j.issn.1008-4118.2021.04.002.

10.肖喜云.HER2蛋白在上皮性卵巢癌中的表达及曲妥珠单抗对卵巢癌SKOV3细胞的影响[D].河北医科大学,2015.DOI:10.7666/d.Y2784770.

11.Shang AQ, Wu J, Bi F, et al. Relationship between HER2 and JAK/STAT-SOCS3 signaling pathway and clinicopathological features and prognosis of ovarian cancer. Cancer Biol Ther. 2017;18(5):314-22.

12.Corkery DP, Page CL, Meunier L, et al. PRP4K is a HER2-regulated modifier of taxane sensitivity. Cell Cycle. 2015;14(7):1059-69.

13.Høgdall EV, Christensen L, Kjaer SK, et al. Distribution of HER-2 overexpression in ovarian carcinoma tissue and its prognostic value in patients with ovarian carcinoma: from the Danish MALOVA Ovarian Cancer Study. Cancer. 2003;98(1):66-73. doi:10.1002/cncr.11476.

14.Luo H, Xu X, Ye M, et al. The prognostic value of HER2 in ovarian. PLoS One. 2018;13(1):e0191972.

声明:

1.本材料不用于任何推广目的，相关信息亦不应作为治疗或使用建议。如有相关问题请咨询医疗卫生专业人士。

2.本文涉及未在中国获批的产品或适应症，第一三共不推荐任何未获批药品/适应症的使用。

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