儿科用药研发是全球医药领域的重点与难点，其安全性评价需兼顾儿童生理特殊性、发育阶段差异及长期用药风险。天勤生物专注于为创新药企、生物技术公司及研究机构提供全周期、高灵敏、定制化的非临床安全性评价解决方案，助力加速儿科药物临床转化，保障用药安全合规。 天勤生物基于多年经验，以高效、合规、定制化的非临床安全评价方案，为儿科新药研发保驾护航。 抗感染药物（如抗生素、抗病毒药物） 抗肿瘤及免疫调节药物（儿童白血病靶向药、免疫抑制剂） 神经系统药物（癫痫、ADHD治疗药物） 呼吸系统药物（哮喘、囊性纤维化治疗药物） 内分泌及代谢药物（生长激素、糖尿病药物） 疫苗（新型佐剂疫苗、多联疫苗） 罕见病药物（基因疗法、酶替代疗法） 营养补充剂及中药复方制剂（安全性再评价需求） 天勤生物基于ICH S11、EMA儿科药物开发指南及NMPA技术要求，构建六大核心模块： 发育毒理学评价 覆盖胚胎-胎儿期至青春期的多阶段研究，模拟儿童器官发育敏感性。 特色技术：跨物种发育模型（啮齿类+非啮齿类）、幼龄动物长期毒性追踪。 药代动力学（PK）与药效动力学（PD） 儿童特异性参数：肝/肾代谢模拟、血脑屏障渗透性分析、年龄依赖性暴露量预测。 免疫系统影响评估 重点检测药物对免疫发育的干扰（如胸腺毒性、疫苗相关超敏反应）。 神经行为学与认知功能研究 量化幼龄动物运动、学习记忆及社交能力变化。 遗传毒性及致癌性风险评估 结合体外微核试验+体内转基因模型，早期筛查潜在风险。 长期安全性及生殖系统影响 跟踪性腺发育、青春期启动及生育力指标，支持药物全生命周期管理。 领先的儿科专属实验操作技术 大鼠：在PND1（仔鼠出生第二天）就可进行肌肉注射，PND3可进行仔鼠灌胃，PND9就可进行采血，PND10可采集母体乳汁，PND21除肌肉注射、采血和采集乳汁外，灌胃、尾静脉注射、皮下注射等常规操作均可进行。 家兔：在PND21就可进行肌肉注射、采血，灌胃、静脉注射、皮下注射等常规操作均可进行。 猴：在PND3就可以进行骨密度检测，PND21除骨密度检查外，肌肉注射、采血、静脉注射、皮下注射等常规操作均可进行。 丰富的申报经验 累计完成30+儿科用药非临床安全性评价，20+获批IND/NDA,涉及基因治疗药物、中药、化学药物等。已有5项获得临床默示许可。 关于天勤生物 天勤生物成立于2009年，是一家以大动物试验为特色、聚焦新药研究与评价的CRO高新技术企业，为客户提供一站式创新药物研发服务，致力于以更短的实验周期、更高质量的研究报告加快新药上市进程。 ▪ 强大的项目承接能力：已有近30000㎡符合GLP规范的实验室投入使用，在建实验场地约80000㎡，可开展基于猴、犬、兔、大鼠、小鼠、豚鼠等实验动物的试验研究； ▪ 国际接轨的体系：GLP实验室满足国内、美国FDA、欧盟OECD、澳洲TGA等GLP标准，并通过国际AAALAC完全认证； ▪ 丰富的项目经验：国内外知名专家团队领衔，千余项专题研究、300多个新药申报品种、近百个中外申报的品种通过中国CFDA/NMPA 、美国FDA和澳大利亚TGA的审批进入临床或上市。 19807273015（肖经理） 关于天勤生物武汉分公司 湖北天勤生物武汉分公司（安全性评价中心）是湖北省第一家民营GLP研究机构，现有一支近300人的专业技术团队，具备了开展中国NMPA、美国FDA项目的质量管理体系和资质，同时通过了国际AAALAC完全认证。公司目前拥有超过10000m2的设施，可开展啮齿类和非啮齿类的单次给药、重复给药、生殖【大鼠I、II和III段；小鼠I、II和III段；兔II和兔III段；伴随食蟹猴（性成熟）重复给药毒性试验的生育力评价研究、食蟹猴伴随胎盘屏障和血乳屏障的EFD试验和增强的围产期发育（ePPND）毒性试验】、遗传毒性（Ames、微核和染色体畸变）、免疫原性、安全药理、局部刺激、毒代动力学和致癌等9项GLP试验以及药效、药代动力学、毒性探索性试验（DRF）等，尤其在生物制品、化药和中药和儿科用药等方面拥有大量的非临床评价经验和成功案例，同时在上述药物的生殖与发育毒性试验设计、结果判定等方面积累了宝贵的经验；建立了国内领先的食蟹猴生殖毒性与发育毒性研究平台，是国家科技部重大新药创制科技重大专项的药物安全性评价示范平台之一。 13585702671 (周女士) 15927305616 (田先生)
天勤生物儿科用药非临床安全性评价
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