2025年1月21日，珠海泰诺麦博制药股份有限公司（简称“泰诺麦博”）宣布，公司自主研发的TNM001注射液III期临床试验（TNM001-301）已成功实现1500例试验参与者*入组，较计划提前达成。
TNM001注射液是抗呼吸道合胞病毒（RSV）全人源单克隆抗体，拟用于预防婴儿由于RSV感染引起的下呼吸道疾病。该产品为国内首款具有自主知识产权的抗RSV预防用单克隆抗体药物。
参与者*：参加临床试验的健康志愿者或患者,称为试验参与者。
TNM001-301试验是一项在婴儿人群中评估TNM001注射液预防RSV导致的下呼吸道感染的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照和平行组适应性IIb/III期试验。在已完成的IIb期试验部分中，共入组了751例参与者。IIb期临床试验结果显示，TNM001注射液可在给药后150天内显著降低由RSV引起的需就医（门诊和住院）的下呼吸道感染发生率和RSV下呼吸道感染相关的住院率。正是基于前期临床试验取得的积极结果，泰诺麦博继续开展TNM001-301的III期试验部分。本次完成的1500例参与者入组为顺利完成III期临床试验奠定了坚实的基础，也为TNM001注射液作为潜在的婴儿用药，所要求的充分全面的临床评估工作赢得了宝贵的时间。RSV是世界范围内5岁以下儿童呼吸道感染最常见的病原体之一，严重危害儿童健康。据估计，2019年全球5岁以下儿童中，RSV相关ALRTI的发病人数达3
300万、住院人数达360万、院内死亡人数达2.63万例，可归因于RSV的总死亡人数共有10.14万例[1]。RSV下呼吸道感染主要表现为毛细支气管炎和肺炎，典型的症状和体征包括呼吸急促、喘息和呻吟等。重症RSV感染患儿可出现呼吸衰竭，甚至需转入儿童重症监护病房接受呼吸支持，严重危害患儿生命健康。一些基于疾病预防控制中心（CDC）长期监测数据的研究显示，RSV也是我国婴幼儿呼吸道感染最重要的病原体之一。CDC一项超过10年（2009-2019年）急性呼吸道传染病（acute respiratory infection，ARI）监测结果显示：5岁以下儿童ARI患者RSV的检出率高达25.7%，高于流感病毒（占14.2%）[1]。2022-2024年冬春季， RSV流行强度在多国迅速反弹，与COVID-19、流感、腺病毒等病原共同流行形成“多重流行”，造成医疗资源挤兑。目前在我国，针对婴幼儿人群的RSV特异性预防药物，唯一获批上市的是阿斯利康与赛诺菲合作开发的单抗药物Nirsevimab（尼塞韦单抗）。而泰诺麦博开发的TNM001注射液，是中国首款自主开发的长效抗呼吸道合胞病毒单克隆抗体药物，随着此次III期临床研究的提速和推进，有望成为国内市场预防RSV感染的首个国产药品，填补市场空白。“ TNM001注射液的关键性III期临床试验在不到四个月的时间里，提前达成1500例参与者用药的入组里程碑，相较于去年同期入组750例参与者实现了显著提升。未来，我们将继续秉持严谨的科学态度，携手临床研究者和行业伙伴，以参与者为中心，高质量地推进临床试验，尽快申报TNM001注射液注册上市，为婴幼儿RSV感染的预防提供优质的用药选择。”珠海泰诺麦博制药股份有限公司是一家面向全球的创新型生物制药公司，以原创性的天然全人源单克隆抗体新药的研发和产业化为主营业务。公司核心技术是新一代的“天然全人源单克隆抗体研发综合技术平台HitmAb®”，致力于开发具有自主知识产权的、高度差异化的、高效的天然全人源单克隆抗体新药，以提高和改善现有防治感染性疾病、自身免疫性疾病、恶性肿瘤以及其它疾病的医疗手段。泰诺麦博以“创造临床价值”为使命，公司核心产品斯泰度塔单抗注射液（抗破伤风毒素单抗）已通过NDA注册现场核查和GMP符合性检查；TNM001注射液（抗RSV长效单抗）已经进入III期临床研究；TNM009注射液（抗NGF单抗）和TNM005注射液（抗VZV单抗）已分别在中国和美国开展I期临床试验；TNM006注射液（抗hCMV单抗）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的临床许可，即将开展I期临床试验；另外还有多个产品处于IND准备阶段，以及多个早期开发的项目正在持续研发中。[1] 徐爱强,冯录召,谢正德.我国婴幼儿呼吸道合胞病毒感染被动免疫预防专家共识[J].中国预防医学杂志,2024,25(10):1223-1234.DOI:10.16506/j.1009-6639.2024.10.002. 
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2026-06-05
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