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全球唯一 ！登上医学顶刊，国产鼻炎新药来了

新浪医药新浪医药
2025/04/08
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国家药品监督管理局 Sanofi SA 司普奇拜单抗 季节性过敏性鼻炎 鼻炎

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2025 年 4 月 4 日，首都医科大学附属北京同仁医院张罗教授、王成硕教授团队在国际顶尖医学期刊 Nature Medicine 上发表了题为：Stapokibart for moderate-to-severe seasonal allergic rhinitis: a randomized phase 3 trial 的研究论文。
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论文截图


这项 3 期临床试验数据显示，我国康诺亚生物自主研发的 IL-4Rα 药物司普奇拜单抗在治疗中重度季节性过敏性鼻炎方面效果显著。治疗 4 周时，治疗组每日回顾性鼻部症状总分（rTNSS）降低 4.9 分度（总分为0-12分，分数降低代表症状减轻），改善明显； 70% 的患者眼部症状完全缓解。

基于这项临床研究结果，司普奇拜单抗已于 2025 年 2 月 7 日获得国家药品监督管理局批准上市（该药物此前已批准用于治疗成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉）。该药物是目前全球唯一获批治疗季节性过敏性鼻炎的 IL-4Rα 生物制剂，也是全球第二款IL-4Rα单抗（第一款为赛诺菲的产品度普利尤单抗）。


2024赛诺菲的中报显示，其IL-4Rα产品度普利尤单抗H1的销售额已达66.6亿美元，同比增长25.9%，超过乌司奴单抗、修美乐等一众自免药物成为新的“销冠”，冲到了自免药物的榜首。

除以上两家，国内多家IL-4Rα产品已进入临床三期，如SSGJ-611（三生国健）、QX005N（荃信生物）、Rademikibart（康乃德/先声药业）、SHR-1819（恒瑞医药）等 。


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