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小样本2期研究：低剂量白介素-2治疗可降低阿尔茨海默病患者炎症因子水平，改善认知评分

山东泉港药业有限公司

2025/04/11

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老年性痴呆适应障碍 PDE5 NEFL Coya Therapeutics Inc

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近期，一项研究者发起的、双盲、安慰剂对照的探索性2期临床研究数据显示，低剂量白细胞介素-2（LD IL-2，也称为COYA 301）治疗可显著降低早期阿尔茨海默病（AD）患者外周血多种促炎生物标志物的水平。

COYA 301产品的生产商Coya Therapeutics公司认为，这些数据进一步支持了将COYA 301作为AD潜在治疗药物的临床开发。

2期研究设计及主要研究结果

该研究共纳入了38例年龄在50-86岁之间、简易精神状态量表（MMSE）评分在12-26分之间的早期AD患者，随机分配到三个治疗组：

治疗组1：接受5天的LD IL-2治疗（每4周一次），每4周为一个周期，持续21周。

治疗组2：接受5天LD IL-2治疗（每2周一次），每2周为一个周期，持续21周。

治疗组3：安慰剂治疗，每4周或每2周一次，持续21周。

所有参与者在治疗结束后接受9周安全性随访，整个研究持续时间为30周。

在每月一次LD IL-2治疗的患者中，研究者观察到外周血中促炎症性趋化因子配体2（CCL2；P < 0.05）和促炎细胞因子IL-15（P < 0.001）较安慰剂组显著降低；而抗炎细胞因子IL-4水平显著增加（P < 0.01）。

此外，每月一次LD IL-2治疗的患者阿尔茨海默病评估量表认知子量表（ADAS-Cog）评分在21周治疗期间较安慰剂组改善了4.93分（p=0.061），脑脊液（CSF）中的淀粉样蛋白42（Aβ42）水平升高，与安慰剂相比具有显著统计学差异。

该研究未报告有严重不良事件（SAEs）或死亡。轻度注射部位反应和嗜酸性粒细胞计数的轻度增加是报告中最常见的不良事件（AEs）。

靶向调节性T细胞：AD抗炎治疗的新尝试

COYA 301通过低剂量IL-2的作用，可显著增加调节性T细胞（Tregs）的数量和功能。Tregs是一类具有免疫调节功能的细胞，能够抑制过度的免疫反应，减少炎症。

Coya公司首席医学官Fred Grossman博士在声明中表示：

“我们认为，外周血中促炎因子的减少与脑脊液中Aβ42的显著改善与治疗期间认知功能的稳定结果保持一致，这突显了在AD中靶向调节性T细胞的重要性。

我们相信LD IL-2提供了一种有希望的免疫调节策略，通过增强Treg的功能，有望治疗阿尔茨海默病以及其他神经退行性疾病。”

在之前进行的一项1期概念验证研究中，8例AD患者接受COYA 301治疗12周后MMSE评分显著改善（P = 0.015）。

治疗结束时，接受治疗的患者Tregs的百分比几乎翻倍，从基线时的4.55增加到8.68（P = 0.0004）。

除COYA301 之外，Coya公司还拥有其他几种基于Tregs调节治疗的药物，包括COYA 302（IL-2与CTLA-4 Ig联合疗法）以及COYA 303（IL-2 与GLP-1受体激动剂组合疗法）等。

Coya公司首席执行官Arun Swaminathan博士在声明中表示：

“虽然LD IL-2单药治疗显示出针对AD患者靶向生物学活性的改善，但我们认为将LD IL-2（COYA 301）与其他几种免疫调节方式联合使用，可能会产生累加甚至协同的靶向效应。”

目前，公司已开展了COYA 302针对肌萎缩侧索硬化（ALS），额颞叶痴呆（FTD）和AD等适应证的多项临床研究。

在一项为期48周的概念验证性1期临床试验中，4名ALS患者接受了COYA 302治疗。

结果显示，在治疗的前24周内，患者的日常活动能力保持稳定，ALS功能评分量表（ALSFRS-R）评分平均每月仅增加0.04分。

在48周的治疗期间，ALSFRS-R评分的平均下降速度显著低于治疗前的1.1分/月。

治疗后，炎症、氧化应激和神经损伤相关的血清生物标志物水平显著降低，如促炎细胞因子IL-18、氧化应激标志物以及神经丝轻链（NfL）等标志物水平均有所下降。

基于上述积极结果，Coya Therapeutics计划在2025年第二季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交数据，以推进COYA 302在ALS患者中的2期临床试验。

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主要参考资料：

1.https://ir.coyatherapeutics.com/news/news-details/2025/Coya-Therapeutics-Reports-Statistically-Significant-Improvement-of-Inflammatory-Blood-Markers-in-Patients-with-Alzheimers-Disease-Following-Monthly-Dosing-with-Low-Dose-IL-2-Further-Supporting-Clinical-Development/default.aspx

2.https://s201.q4cdn.com/307844724/files/doc_presentations/2025/Feb/10/COYA-February-2025-Investor-Presentation-FINAL.pdf

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