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翰森制药 | 圣罗莱®获《延缓慢性肾脏病进展临床管理指南（2025 年版）》推荐

翰森制药翰森制药
2025/07/14
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483
翰森制药集团有限公司 贫血 培莫沙肽


- 圣罗莱®获得指南推荐主要基于一项针对非透析CKD贫血患者的III期临床研究[1]。

- 该研究结果显示：在中国非透析肾性贫血患者中，圣罗莱®仅需4周1次皮下注射，就能达到与常规阿法依泊汀同样的升红作用，且心血管不良事件发生率更低[2]。

- 目前圣罗莱®已被纳入多个肾脏病学指南/共识类文件推荐，充分证实了其长效机制对于肾性贫血患者的临床获益，有助改善肾性贫血的管理。


近日，《中华肾脏病杂志》发表了由国内肾脏病学及相关领域的权威专家共同组织编写的中国首部《延缓慢性肾脏病进展临床管理指南（2025 年版）》（以下简称：指南），由翰森制药自主研发的创新药圣罗莱®（培莫沙肽注射液）被纳入指南推荐，用于慢性肾脏病（CKD）合并贫血的治疗管理[1]。

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该指南结合最新的循证医学证据和专家临床实践经验，为临床医师提供了基于最新证据和适合国情的CKD管理实践指导。圣罗莱®是目前肾性贫血治疗领域、全球唯一获批上市的1类小分子肽类化学药物，其每月一次给药方式，填补了国内肾性贫血治疗领域月制剂空白。

圣罗莱®既往已被纳入肾脏病学领域专家共识，包括《长效红细胞生成刺激剂治疗肾性贫血中国专家共识（2024 年版）》[3]和《指导肾性贫血患者自我管理的中国专家共识（2024版）》[4]，支持其长效给药有助提高患者的依从性，其显著的升高血红蛋白作用和良好的心血管安全性有助改善肾性贫血的治疗管理水平。

本次圣罗莱®获得指南认可推荐主要基于一项针对非透析CKD贫血患者的Ⅲ期临床研究。该研究结果显示培莫沙肽在主要疗效终点[疗效评估期血红蛋白（HGB）水平自基线的平均变化]上非劣于阿法依泊汀，安全性上总体相当，但培莫沙肽组心血管不良事件发生率更低[复合安全性事件：0.9% vs 3.4%；其他心血管事件发生率：0% vs 5.2%][5]。

世界肾脏病大会（WCN）2025发布的一项事后分析进一步证实了该Ⅲ期研究的结论。分析表明，相比阿法依泊汀，培莫沙肽在疗效评估期内的HGB升高更为明显（P=0.0163），且在老年（≥65岁）和基线肾功能较差患者中疗效更佳（P均＜0.05）。分析还发现，培莫沙肽组需要补充铁剂、叶酸和维生素B12的患者比例更低，提示其可能有助提高体内铁利用[6]。

作为肾性贫血领域全球唯一获批上市的小分子肽类化药，圣罗莱®以创新的分子结构、长效稳定的促红机制，在临床实践中展现出的良好的疗效及心血管安全性，其有望在改善我国患者肾性贫血管理的同时，进一步帮助在更广泛的人群实现延缓CKD进展、改善CKD患者生存的重要目标。

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指南背景及建议

CKD是严重危害我国人民健康的重大疾病。随着病程进展，患者可出现全身多系统并发症，并可能发展为终末期肾病（ESKD）。延缓CKD进展，以降低ESKD发生率和各种严重并发症发生风险是CKD治疗的主要目标。指南强调，CKD的临床管理目标是控制原发病进展，并改善与CKD相关的临床表现和结局，包括贫血等等[1]。

贫血是CKD患者最常见的合并症之一。CKD患者即使合并轻度贫血也会增加CKD进展和ESKD发生风险，同时还增加心血管事件和全因死亡风险，导致患者整体生活质量下降。指南建议HGB≤100 g/L 的CKD 患者启用包括培莫沙肽在内的红细胞生成刺激剂（ESA）类药物治疗肾性贫血；HGB˃100 g/L的贫血患者若有升高HGB水平以改善生活质量需求时，也可考虑培莫沙肽等ESA类药物进行个体化治疗[1]。

参考文献：

[1] 延缓慢性肾脏病进展临床管理指南（2025年版）[J]. 中华肾脏病杂志, 2025, 41(6): 455-488.

[2] Xie,Jianteng et al. Randomized Trial of Pegmolesatide for the Treatment of Anaemia in Patients with Non-Dialysis Chronic Kidney Disease. Kidney International Reports.2024.https://doi.org/10.1016/j.ekir.2024.12.002. In Press.

[3]长效红细胞生成刺激剂治疗肾性贫血中国专家共识（2024年版）[J]. 中华肾脏病杂志,2024,40(2):146-157.

[4]指导肾性贫血患者自我管理的中国专家共识(2024 版). 中国血液净化.2025,24(1):1-12

[5]Xie,Jianteng et al. Randomized Trial of Pegmolesatide for the Treatment of Anaemia in Patients with Non-Dialysis Chronic Kidney Disease. Kidney International Reports.2024.https://doi.org/10.1016/j.ekir.2024.12.002. In Press.

[6]Xueqing Yu,et al. Pegmolesatide for the Treatment of Anemia in Non-dialysis-dependent Chronic Kidney Disease Patients: Post-hoc Analysis of a Phase 3 Trial. WCN 2025. Abstract No: WCN25-679.

关于翰森制药

翰森制药是中国领先的创新驱动型制药企业，以「持续创新，提高人类生命质量」为使命，重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域。截至目前，公司已上市7款创新药，形成了丰富的产品管线。翰森制药连续多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。翰森制药于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。更多信息请访问：https://cn.hspharm.com/。

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