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  • 绿叶制药抗抑郁症1类新药首次在中国获批临床
    审批动态
    绿叶制药抗抑郁症1类新药首次在中国获批临床
    中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网近日最新公示，绿叶制药申报的1类新药LPM682000012片获得临床试验默示许可， 拟开发治疗抑郁症 。 通过CDE官网查询可知，这是该产品首次在中国获批临床。 根据受理号可知，这是一款小分子化药。
    医药观澜
    2024-11-09
    山东绿叶制药有限公司
  • Nat Commun｜用于药物发现的人工智能加速虚拟筛选平台
    前沿研究
    Nat Commun｜用于药物发现的人工智能加速虚拟筛选平台
    然而，尽管超大化学库筛选有很多优势，但成功的案例仍然有限。 该文介绍了一种基于结构的虚拟筛选方法RosettaVS，并开发了一个AI加速的开源虚拟筛选平台（OpenVS），能高效筛选数十亿化合物库。 作者在七天内成功筛选出针对两个靶标的多个命中化合物，通过X射线晶体学验证了对接结果。
    智药邦
    2024-11-09
    Nat Commun 人工智能
  • bioRxiv｜突破蛋白语言模型的上下文限制：基于Bi-Mamba和PPI图的LC-PLM蛋白大模型
    前沿研究
    bioRxiv｜突破蛋白语言模型的上下文限制：基于Bi-Mamba和PPI图的LC-PLM蛋白大模型
    近年来，自监督训练的语言模型在蛋白质序列的学习和生成性药物设计方面取得了巨大成功。 许多蛋白质语言模型（protein LMs）基于Transformer架构，这些模型在蛋白质序列中提取出有意义的表示，并应用于下游任务。 为了克服这些问题， 本文提出了一种新型的蛋白质语言模型，称为LC-PLM，基于BiMamba-S架构（选择性结构状态空间模型）来提升对长蛋白质序列的建模能力。
    智药邦
    2024-11-09
    蛋白 蛋白语言
  • 2024进博会 | 爱施健“米库氯铵注射液”回归再上市
    审批动态
    2024进博会 | 爱施健“米库氯铵注射液”回归再上市
    11月7日，在第七届中国国际进口博览会上，爱施健举办 米库氯铵注射液（商品名：美维松）回归再上市启动仪式。 这标志着美维松在经历短暂供货调整后，正式重返市场。 这款药物今年5月在中国获批上市，用于治疗失盐型先天性肾上腺皮质增生症和失盐型原发性慢性肾上腺皮质功能减退症。
    健识局
    2024-11-09
    美维松 爱施健
  • 新增量政策：辅助生殖“拥抱”医保支付
    医保动态
    新增量政策：辅助生殖“拥抱”医保支付
    国家医保局统计，截至2024年10月30日，全国已有北京市等27个省份及新疆生产建设兵团发文将辅助生殖技术纳入医保报销范围，剩余4个省份正在加快推进相关工作。 随着辅助生殖进医保政策在各地落实落地，相关参保人员的生育医疗费用负担得以切实减轻。 天津财经大学财税与公共管理学院学者金牛表示，辅助生殖技术入医保能在一定程度上减轻生育成本，使有生育打算的群众获得较好的生育体验，将成为构建生育友好型社会的重要助力之一。
    国家医保局
    2024-11-09
    遗传疾病 不育 男性不育
  • 双重焕发 乐享新生 | 辉瑞斑秃创新产品乐复诺®携新进展亮相进博
    公司动态
    双重焕发 乐享新生 | 辉瑞斑秃创新产品乐复诺®携新进展亮相进博
    2024年11月7日，第七届中国国际进口博览会上，作为全球首个研发炎症免疫性疾病JAK通路的制药企业，辉瑞携斑秃创新药物乐复诺 ® 再度亮相，辉瑞炎症与免疫事业部举办了斑秃专场主题活动。 辉瑞中国炎症与免疫事业部总经理刘菁 表示：“今年是辉瑞连续第六年参加进博，进博会为全球创新药物提供了绝佳的交流和展示平台，也凭借其强大的溢出效应快速惠及更多中国患者。 深耕JAK抑制剂领域研发30年，辉瑞在炎症与免疫领域有着扎实深厚的根基。
    辉瑞制药
    2024-11-09
    Pfizer Inc JAK JAK3 利特昔替尼 斑秃
  • 诺华中国与中国麻风防治协会签署战略合作备忘录 助推中国皮肤科专病建设及人才培养新蓝图
    公司动态
    诺华中国与中国麻风防治协会签署战略合作备忘录 助推中国皮肤科专病建设及人才培养新蓝图
    麻风是一种由麻风分枝杆菌引起的慢性传染病，主要影响皮肤和外周神经，晚期可导致残疾、毁容。 据世卫组织统计，麻风目前仍见于120多个国家，每年报告的新病例近20万例。 “创造一个没有麻风的世界”是全球麻风控制的终极目标。
    诺华集团
    2024-11-09
    麻风
  • 新一代 CAR-T 疗法在美国获批上市，治疗白血病
    审批动态
    新一代 CAR-T 疗法在美国获批上市，治疗白血病
    今日，Autolus Therapeutics 宣布，其新一代 CAR-T 疗法 Aucatzyl （ Obecabtagene autoleucel，obe cel）的生物制剂许可证申请（BLA）已获得美国 FDA 批准，用于治疗复发/难治（r/r） 成人 B 细胞急性淋巴细胞白血病（ALL） 患者。 新闻稿指出， Aucatzyl 是 FDA 批准的 首个无需 REMS 计划（风险评估缓解策略）的 CAR-T 疗法。 Aucatzyl 是一种靶向 CD19 的 CAR-T 细胞疗法， 旨在克服当前 CD19 CAR-T 疗法在临床活性和安全性方面的局限性 。
    Insight数据库
    2024-11-09
    CD19 白血病 急性淋巴母细胞白血病 Autolus Therapeutics Ltd
  • 富友支付更新招股书：为460万名客户提供服务，已处理TPV 14.04万亿元
    医药投融资
    富友支付更新招股书：为460万名客户提供服务，已处理TPV 14.04万亿元
    2023年在中国独立综合数字支付服务提供商中排名第一。 本文为IPO早知道原创。 成立于2011年的富友支付是中国率先提供全渠道、一站式数字支付和数字化商业解决方案的科技平台之一，亦是首批获得开展跨境外汇支付服务许可的公司之一，其收单服务、跨境数字支付及账户运营服务等众多产品均为行业内开创性业务。
    IPO早知道
    2024-11-09
    富友支付
  • 医院爆雷被罚，知名药企或易主！全球“药王”冲刺$300亿，48个品种大联盟集采，正大天晴、金赛亮眼
    招标采购
    医院爆雷被罚，知名药企或易主！全球“药王”冲刺$300亿，48个品种大联盟集采，正大天晴、金赛亮眼
    本周，知名医院被罚款超5000万元， 央视曝光医药领域虚开发票案， 2023年药品流通行业运行统计分析报告出炉；药品市场迎变局，48个品种大联盟集采启动，福建公布第五批集采拟中选结果，1213个集采同通用名药品被取消挂网；研发新进展，正大天晴拿下1类新药，超$100亿明星药国产首家诞生，金赛药业猛攻超200亿市场；企业大新闻，多家药企高管变动，全球“药王”全年销售额 或 突破$300亿，信达生物股价“大反攻”，知名药企或易主…… 医药行业一周大事件，精彩不容错过。 超10亿大品种，国药集团过评了。
    米内网
    2024-11-09
    信达生物制药（苏州）有限公司
  • 癌症免疫治疗再添利器！给药物穿上“护甲”，突破蛋白复合物递送壁垒
    前沿研究
    癌症免疫治疗再添利器！给药物穿上“护甲”，突破蛋白复合物递送壁垒
    以 白细胞介素-15（IL-15） 为例，它可以促进自然杀伤（NK）细胞和免疫T细胞的活性与增殖，在免疫系统中发挥着关键作用。 而将IL-15与其受体α（IL-15Rα）结合形成复合物，可以促进IL-15向免疫细胞的反式呈递，更高效、持久地激活抗肿瘤免疫。 不过，要构建稳定的蛋白质复合物并不容易。
    学术经纬
    2024-11-09
    恶性肿瘤 肿瘤 IL-15
  • 最新！NMPA附条件批准正大天晴1类新药上市
    审批动态
    最新！NMPA附条件批准正大天晴1类新药上市
    11月8日，NMPA发布公告，通过优先审评审批程序附条件批准上海正大天晴医药科技开发有限 公司申报的 1类创新药格索雷塞片（商品名：安方宁）上市 。 该药适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，为患者提供新的治疗选择。 据公开资料显示，这是益方生物研发的一款KRAS G12C选择性抑制剂，2023年8月，正大天晴与益方生物签订许可与合作协议，获得了在协议期限内对格舒瑞昔在中国大陆地区的独家开发、注册、生产和商业化权益。
    Pharma CMC
    2024-11-09
    非小细胞肺癌 KRAS 格索雷塞 益方生物科技（上海）股份有限公司
  • 《细胞》重磅：这项诺奖技术，开创癌症治疗新方向！
    前沿研究
    《细胞》重磅：这项诺奖技术，开创癌症治疗新方向！
    不过，肿瘤免疫疗法也面临着一大难题，那就是相当一部分患者无法从中获益，或是很容易产生耐药性。 TIME中的多种淋巴细胞、髓系细胞等免疫成分，都会对肿瘤免疫的疗效造成影响。 因此，为了实现更高效的免疫治疗，理想情况下需要充分利用TIME中的多种免疫细胞，协调免疫系统来对抗肿瘤。
    药明康德
    2024-11-09
    恶性肿瘤 肿瘤
  • “医药界诺贝尔奖”揭晓！不限癌种ADC疗法上榜
    审批动态
    “医药界诺贝尔奖”揭晓！不限癌种ADC疗法上榜
    今日，美国盖伦基金会（The Galien Foundation）公布了素有“ 医药界的诺贝尔奖 ”之称的盖伦奖（Prix Galien USA Awards）得奖名单。 该奖项表彰为改善人类健康做出的杰出科学创新，被认为是医药和生物医疗行业的最高荣誉之一。 2024年盖伦奖包括最佳生物技术产品奖（Best Biotechnology Product），最佳医药产品奖（Best Pharmaceutical Product），最佳孤儿药/罕见病产品（Best Product for Rare/Orphan Diseases）、最佳医疗技术产品奖（Best Medical Technology）、最佳初创公司奖（Best Startup）等奖项。
    药明康德
    2024-11-09
    ADC疗法
  • 持久抗癌，突破性小分子抑制剂向FDA递交上市申请
    审批动态
    持久抗癌，突破性小分子抑制剂向FDA递交上市申请
    迪哲医药（Dizal）宣布，公司已于近日向美国FDA递交舒沃哲（sunvozertinib，舒沃替尼片）的新药申请（NDA），用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（ EGFR ）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。 公开数据显示，肺癌是全球发病和死亡率最高的恶性肿瘤，NSCLC约占所有肺癌的80%-85%。 EGFR exon20ins作为NSCLC中患者预后较差的突变类型，与 EGFR 敏感突变相比， EGFR exon20ins NSCLC患者真实世界一年无进展生存 率 （PFS）仅为13%，五年总生存 率 （OS）仅为8%，患者生存获益有限。
    药明康德
    2024-11-09
    EGFR 肺癌 非小细胞肺癌 舒沃替尼 迪哲（江苏）医药股份有限公司
  • 超6成患者60个月疾病无进展，强生单抗递交欧美监管申请
    审批动态
    超6成患者60个月疾病无进展，强生单抗递交欧美监管申请
    强生（Johnson & Johnson）公司今天宣布，已向美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）提交了监管申请，寻求在美国批准Darzalex Faspro（daratumumab & hyaluronidase），以及在欧盟批准Darzalex（daratumumab）皮下制剂作为单药疗法，用于治疗高风险 冒烟性多发性骨髓瘤（SMM） 患者 ，这些患者具高风险发展为活动性多发性骨髓瘤 。 根据新闻稿，如果获批，daratumumab将成为高风险 SMM 患者的首个治疗选择， 有望为此类患者提供一种在疾病活跃和终末器官损伤发生前进行治疗的新方法。 SMM是多发性骨髓瘤（MM）的前期无症状阶段，可能发展为活动性多发性骨髓瘤，目前尚无获批的治疗方案。
    药明康德
    2024-11-09
    Johnson & Johnson 多发性骨髓瘤 达雷妥尤单抗 Johnson & Johnson Inc
  • 首款！63%患者达完全缓解，FDA批准新一代CAR-T疗法
    审批动态
    首款！63%患者达完全缓解，FDA批准新一代CAR-T疗法
    Autolus Therapeutics今天宣布，美国FDA已批准Aucatzyl（obecabtagene autoleucel，obe-cel）用于治疗复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的成年患者。 根据新闻稿，Aucatzyl是 获美国FDA 批准的 首个无需风险评估缓解策略计划（REMS）的CAR-T疗法。 此次美国 FDA 的批准主要是基于 Aucatzyl 在 r/r B-ALL 成人患者中所进行的 FELIX 临床试验的结果。
    药明康德
    2024-11-09
    Autolus Therapeutics Ltd obecabtagene autoleucel
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