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  • 美国FDA接受PROLIA/XGEVA（地诺单抗）生物仿制药候选药物HLX14的生物制品许可申请(BLA)
    研发注册政策
    美国FDA接受PROLIA/XGEVA（地诺单抗）生物仿制药候选药物HLX14的生物制品许可申请(BLA)
    上海 Henlius Biotech 和 Organon 宣布，美国 FDA 接受了地诺单抗生物仿制药 HLX14 的 BLA。Henlius 与 Organon 于 2022 年签订许可协议，授予 Organon 在美国、欧盟和加拿大独家商业化 HLX14。该申请基于多项研究，包括中国健康成年男性受试者的 1 期临床研究和针对绝经后骨质疏松症妇女的 3 期临床研究。Henlius 是一家全球生物制药公司，专注于肿瘤、自身免疫性疾病和眼科疾病领域，已有多个产品在中国和海外上市。Organon 是一家全球医疗保健公司，专注于女性健康领域，拥有丰富的产品组合和强大的商业能力。
    Biospace
    2024-10-30
    上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 绝经后骨质疏松症 Organon & Co
  • 天境生物将在 SITC 2024 上公布 Givastomig 1 期最佳剂量估算数据
    研发注册政策
    天境生物将在 SITC 2024 上公布 Givastomig 1 期最佳剂量估算数据
    I-Mab公司将在2024年11月9日于美国休斯顿举行的SITC会议上展示关于givastomig（TJ033721/ABL111）单药治疗的Phase 1优化剂量估算数据的海报。givastomig是一种新型Claudin18.2（CLDN18.2）和4-1BB双特异性抗体，针对CLDN18.2阳性的肿瘤细胞，通过4-1BB通路在肿瘤微环境中激活T细胞。该药物显示出强大的肿瘤结合和抗肿瘤活性，同时降低了其他4-1BB类候选产品常见的肝脏毒性和全身免疫毒性。2022年3月，美国食品药品监督管理局（FDA）授予givastomig孤儿药资格，用于治疗胃癌，包括食道胃结合部癌。目前正在进行一项Phase 1b研究，评估givastomig与标准护理药物nivolumab和化疗联合使用在初治胃癌患者中的疗效。该研究由I-Mab与ABL Bio的全球合作共同开发，I-Mab负责主导并共享除中国和韩国外的全球权益。
    Biospace
    2024-10-30
    胃癌 纳武利尤单抗 Claudin18.2 4-1BB ABL Bio Inc
  • Alnylam 将在 2024 年美国心脏协会科学会议上展示来自 TTR 特许经营和高血压计划的最新数据
    研发注册政策
    Alnylam 将在 2024 年美国心脏协会科学会议上展示来自 TTR 特许经营和高血压计划的最新数据
    Alnylam Pharmaceuticals将在2024年11月16日至18日举行的美国心脏协会科学会议上展示其关于转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR）和高血压项目的新数据。公司将介绍其旗舰TTR产品线的新发现，包括HELIOS-B III期研究vutrisiran的分析，以及ALN-TTRsc04的I期研究中期结果，ALN-TTRsc04是一种下一代RNA干扰疗法，用于治疗ATTR淀粉样变性。此外，公司还将展示关于zilebesiran的KARDIA-1 II期研究的分析，zilebesiran是一种正在开发的RNA干扰疗法，用于治疗高血压。vutrisiran是一种RNA干扰疗法，通过皮下注射每季度一次，已在超过15个国家获得批准和上市，用于治疗成人遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性（hATTR-PN）的多发性神经病。vutrisiran还在开发中，用于治疗ATTR淀粉样变性伴心肌病（ATTR-CM）。ATTR是一种由错误折叠的转甲状腺素（TTR）蛋白引起的疾病，这些蛋白在身体的不同部位积累，包括神经、心脏和胃肠道。RNA干扰（RNAi）是一种自然细胞基因沉默过程，代表着当今生物学和药物开发中最有希望
    Biospace
    2024-10-30
    高血压 TTR Zilebesiran注射液 vutrisiran 周围神经疾病
  • 美国 FDA 接受 PROLIA/XGEVA 生物仿制药候选药物 HLX14 的生物制品许可申请 （BLA）（地诺单抗）
    研发注册政策
    美国 FDA 接受 PROLIA/XGEVA 生物仿制药候选药物 HLX14 的生物制品许可申请 （BLA）（地诺单抗）
    上海恒瑞生物医药有限公司（2696.HK）与欧加隆（NYSE: OGN）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理HLX14的生物制品许可申请（BLA），HLX14是PROLIA/XGEVA（地诺单抗）的生物类似物。该申请基于一系列针对HLX14的头对头研究数据，包括比较质量分析研究和两项临床研究。恒瑞生物医药与欧加隆在2022年达成许可和供应协议，授予欧加隆两个生物类似物候选产品的独家商业化权利，包括HLX14，协议涵盖美国、欧盟和加拿大市场，中国除外。恒瑞生物医药是一家全球生物制药公司，专注于肿瘤、自身免疫疾病和眼科疾病领域，拥有6个产品在中国上市，3个在海外市场获得批准，24个适应症在全球获得批准，4个营销申请在中国、美国和欧盟分别获得审查。欧加隆是一家独立的全球医疗保健公司，致力于帮助改善女性在其一生中的健康，拥有超过60种药品和产品，投资于创新解决方案和研究，以推动女性健康和生物类似物领域的未来增长机会。
    Businesswire
    2024-10-30
    肿瘤 自身免疫疾病
  • BridgeBio Oncology Therapeutics （BBOT） 宣布在晚期实体瘤的 1 期 BREAKER-101 试验中，首例患者接受同类首创 BBO-10203（一种 RAS：PI3Kα 断路器）给药
    研发注册政策
    BridgeBio Oncology Therapeutics （BBOT） 宣布在晚期实体瘤的 1 期 BREAKER-101 试验中，首例患者接受同类首创 BBO-10203（一种 RAS：PI3Kα 断路器）给药
    BridgeBio Oncology Therapeutics（BBOT）公司宣布，在BREAKER-101临床试验中，BBO-10203的首位患者已开始接受剂量。BBO-10203是一种首创的口服生物利用度RAS:PI3Ka阻断剂，可阻断RAS与PI3Kα之间的相互作用，从而抑制肿瘤中的PI3Kα-AKT信号传导，而不直接抑制PI3Kα的催化活性。该药物由RAS倡议、弗雷德里克国家实验室、劳伦斯利弗莫尔国家实验室和BBOT之间的合作发现。BREAKER-101试验将招募全球患有局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌、HR阳性/HER2阴性乳腺癌、KRAS突变型晚期结直肠癌和KRAS突变型晚期非小细胞肺癌的患者。BBOT首席医学和开发官Yong（Ben）Ben表示，BBO-10203的启动标志着在抑制pAKT信号传导方面的重要里程碑，该药物有望为RAS驱动型癌症患者带来前所未有的益处。
    Biospace
    2024-10-30
    HER2 PI3Kα KRAS Ras BridgeBio Pharma Inc
  • Scribe Therapeutics 将在 2024 年美国心脏协会 （AHA） 科学会议上展示 CRISPR 基因组和表观基因组编辑技术的临床前数据
    研发注册政策
    Scribe Therapeutics 将在 2024 年美国心脏协会 （AHA） 科学会议上展示 CRISPR 基因组和表观基因组编辑技术的临床前数据
    Scribe Therapeutics将在2024年11月15日至18日在芝加哥举行的美国心脏协会科学会议上展示其CRISPR X-Editor（XE）和Epigenetic Long-Term X-Repressor（ELXR）技术在治疗心代谢疾病中的应用。公司将在会议上进行一项突破性报告，展示其ELXR平台在非人灵长类动物中降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的潜力，以及XE在降低LDL-C和APOC3水平方面的潜力。这些成果突显了Scribe Therapeutics在开发强大、安全、持久的基于CRISPR的遗传药物方面的最新进展，有望改变心代谢疾病的治疗模式。
    Biospace
    2024-10-30
    APOC3
  • ADOCIA 报告 2024 年第三季度财务业绩并提供业务更新
    医投速递
    ADOCIA 报告 2024 年第三季度财务业绩并提供业务更新
    ADOCIA公司发布2024年第三季度财务报告，强调其现金储备充足，预计可维持至2025年第三季度。公司重点介绍了其生物制药项目，包括即将完成的BioChaperone Lispro三期研究，预计将获得1000万美元的款项。此外，ADOCIA正在开发CagriSema稳定组合，并就M1Pram与Sanofi进行合作洽谈。公司还在推进AdoShell Islets、AdoGel等新技术的研发，并宣布Mathieu-William Gilbert担任首席财务官。
    Businesswire
    2024-10-30
    Sanofi SA
  • Twist Bioscience 推出 FlexPrep（TM） 超高通量文库制备试剂盒，用于农业基因组学和群体基因组学应用
    交易并购
    Twist Bioscience 推出 FlexPrep（TM） 超高通量文库制备试剂盒，用于农业基因组学和群体基因组学应用
    Twist Bioscience推出FlexPrep Ultra-High Throughput Library Preparation Kit，该套件采用Twist开发的酶，以低成本实现高吞吐量，加速NGS在人口和农业基因组学中的应用。该套件通过引入新的Normalization by Ligation (NBL)技术，消除了对样本前期定量和池化的需求，简化了大规模样本制备的流程。FlexPrep UHT Kit可进行高达1,152个样本的96孔板测序，与标准套件相比，降低了消耗品使用量和移液针数量。此外，Twist与Gencove合作，为使用FlexPrep UHT的客户提供互补的基因组分析解决方案，以实现快速、经济、准确的基因分型结果。
    Businesswire
    2024-10-30
    Twist Bioscience Corp
  • Xilio Therapeutics将在癌症免疫治疗学会（SITC）第39届年会上以最新海报的形式展示XTX101 （Vilastobart）与阿替利珠单抗联合治疗的1C期初始剂量递增数据
    研发注册政策
    Xilio Therapeutics将在癌症免疫治疗学会（SITC）第39届年会上以最新海报的形式展示XTX101 （Vilastobart）与阿替利珠单抗联合治疗的1C期初始剂量递增数据
    Xilio Therapeutics宣布，其研发的肿瘤激活型免疫肿瘤疗法Vilastobart（XTX101）与atezolizumab（Tecentriq）联合治疗晚期实体瘤的初步数据将在SITC 39届年会上展示。Vilastobart是一种肿瘤激活型、Fc增强型、高亲和力结合抗CTLA-4单克隆抗体，旨在阻断CTLA-4并耗竭调节性T细胞。Xilio与Roche合作进行了一项多中心、开放标签的1/2期临床试验，评估Vilastobart与atezolizumab的联合使用。目前，Xilio正在评估该联合疗法在晚期实体瘤患者中的安全性，并在微卫星稳定型结直肠癌（MSS CRC）患者中进行安全性及疗效评估。
    Biospace
    2024-10-30
    晚期实体瘤 Roche AG 阿替利珠单抗 CTLA4 Xilio Therapeutics
  • Dogwood Therapeutics 重新符合纳斯达克最低买入价要求
    交易并购
    Dogwood Therapeutics 重新符合纳斯达克最低买入价要求
    Dogwood Therapeutics，前身为Virios Therapeutics，是一家处于临床阶段的生物制药公司，宣布其已符合纳斯达克资本市场最低交易价格要求，继续上市。公司近期业务亮点包括：预计将在2024年11月中旬发布IMC-2治疗长COVID的2a期研究的主要结果；继续整合10月初收购的Pharmagesic (Holdings) Inc.；Dogwood专注于开发治疗疼痛和疲劳相关疾病的新药，其研究管线包括非阿片类镇痛药和抗病毒项目，其中Nav 1.7镇痛项目以Halneuron为中心，用于治疗癌症相关疼痛和化疗引起的神经性疼痛；抗病毒项目包括IMC-1和IMC-2，用于治疗与先前休眠的单纯疱疹病毒复燃相关的疾病，如纤维肌痛和长COVID。
    GlobeNewswire
    2024-10-30
    纤维肌痛
  • Shuttle Pharmaceuticals Holdings， Inc. 宣布根据纳斯达克规则按市场定价的 450 万美元公开发行定价
    医药投融资
    Shuttle Pharmaceuticals Holdings， Inc. 宣布根据纳斯达克规则按市场定价的 450 万美元公开发行定价
    Shuttle Pharmaceuticals Holdings, Inc.宣布，与一家专注于医疗保健的机构投资者达成“合理努力”的公开募股协议，以每股1.525美元的价格购买和出售最多2950.82万股普通股（或等值的预先融资认股权证）以及购买最多2950.82万股普通股的认股权证。预计将筹集约450万美元的净收入，用于资助产品候选人的IND启动和I期和II期临床试验，包括支付给Theradex Systems, Inc.的230万美元，该公司是支持Shuttle Pharma进行辐射增敏剂Ropidoxuridine II期临床试验的临床研究组织（CRO）。认股权证的行权价格为每股1.40美元，可立即行使，有效期五年。此次发行预计于10月31日完成，资金将用于临床试验、支付给CRO的费用以及公司运营和一般企业用途。
    Biospace
    2024-10-30
  • Triumvira Immunologics将在第39届SITC年会上以口头报告的形式呈报正在进行的Claudin 18.2 1期研究的新临床数据
    研发注册政策
    Triumvira Immunologics将在第39届SITC年会上以口头报告的形式呈报正在进行的Claudin 18.2 1期研究的新临床数据
    Triumvira Immunologics将在2024年11月6日至10日在德克萨斯州休斯顿举行的第39届免疫治疗癌症学会（SITC）年会上，通过口头报告形式公布其正在进行中的Claudin 18.2 Phase 1研究的最新临床数据。这项研究名为TACTIC-3，旨在评估TAC101-CLDN18.2，一种针对Claudin 18.2阳性晚期实体瘤的新型T细胞疗法的安全性和有效性。TAC101-CLDN18.2利用Triumvira独有的T细胞抗原耦合（TAC）技术平台，该平台能够激活T细胞天然功能，有效且安全地对抗实体瘤。Triumvira Immunologics公司总裁Robert Williamson表示，他们期待在SITC 2024上分享TACTIC-3试验的初步结果，这一方法利用人体自然的免疫系统来针对如Claudin 18.2阳性实体瘤等挑战性癌症，代表了在开发下一代细胞疗法、改变难治性癌症治疗格局方面的重大进展。
    美通社
    2024-10-30
    实体瘤
  • OKYO Pharma 将出席国际泪膜和眼表学会会议
    研发注册政策
    OKYO Pharma 将出席国际泪膜和眼表学会会议
    OKYO Pharma Limited将在意大利威尼斯举行的第10届国际泪膜与眼表社会大会上展示其针对神经性角膜疼痛（NCP）和炎症性干眼病（DED）的创新疗法。公司首席科学官Raj Patil博士将于11月2日进行关于OK-101干眼病患者的疗效和安全性结果的口头报告。OKYO Pharma致力于开发治疗NCP和DED的新药，其OK-101在治疗DED的II期临床试验中显示出积极结果，并正在进行治疗NCP的II期临床试验。干眼病和神经性角膜疼痛都是严重的眼科疾病，目前尚无FDA批准的治疗方法。
    Biospace
    2024-10-30
    OKYO Pharma Ltd
  • Simulations Plus 及其合作伙伴获得 FDA 新资助，用于验证复杂配方的体外体内外推方法
    医药投融资
    Simulations Plus 及其合作伙伴获得 FDA 新资助，用于验证复杂配方的体外体内外推方法
    Simulations Plus公司与合作伙伴获得FDA新资助，旨在验证复杂制剂的体外-体内外推方法。项目旨在通过结合新型体外测试和机制建模与模拟，提高对无定形固体分散（ASD）制剂在不同条件下的理解，并预测食物和pH依赖性药物-药物相互作用（DDIs）的影响。该项目将分析ASD药物产品及其相应的配方变体，测试不同ASD配方在禁食、进食和更高胃pH条件下的体外系统，并开发基于生理的药代动力学（PBPK）模型，以将体外溶解与体内药代动力学数据联系起来，并开发体外-体内外推（IVIVEs）。最终，将进行虚拟生物等效性（VBE）试验模拟，以评估ASD配方变体的临床性能，以验证方法。预期成果将有助于加快配方调整，降低成本，并加速创新和仿制药ASD产品的上市时间。
    Businesswire
    2024-10-30
    Simulations Plus Inc
  • Armata Pharmaceuticals 宣布发表结构生物学
    研发注册政策
    Armata Pharmaceuticals 宣布发表结构生物学
    Armata Pharmaceuticals宣布在Nature Portfolio出版的《Communications Biology》上发表了一篇关于噬菌体Pa193结构的论文。该论文详细描述了噬菌体Pa193的结构，这是Armata公司多噬菌体抗铜绿假单胞菌临床产品AP-PA02中的主要候选者之一，用于治疗囊性纤维化（CF）或非囊性纤维化支气管扩张（NCFB）患者的慢性铜绿假单胞菌感染。Armata公司首席执行官Deborah Birx博士表示，这项研究不仅加深了对噬菌体结构的基本理解，还进一步明确了噬菌体生物学变化如何扩大其临床效用，以治疗其他危险病原体。论文的共同作者、阿拉巴马大学伯明翰分校的Gino Cingolani博士强调，这项研究通过冷冻电子显微镜、蛋白质组学和生物信息学分析，揭示了噬菌体Pa193的所有结构成分，为噬菌体作为生物医学治疗的应用提供了宝贵的见解。
    美通社
    2024-10-30
    囊性纤维化
  • Harmony Biosciences Holdings， Inc. 宣布出售股东开始拟议的普通股公开发行
    医药投融资
    Harmony Biosciences Holdings， Inc. 宣布出售股东开始拟议的普通股公开发行
    Harmony Biosciences Holdings, Inc.宣布，由Marshman Fund Trust II和Valor IV Pharma Holdings, LLC共同发起，对至多800万股普通股进行承销公开募集，每股面值0.00001美元。承销商J.P. Morgan担任唯一簿记经理。卖方股东有意授予承销商30天内以公开募集价格购买最多120万股额外普通股的选择权。公司不提供任何股票，也不会从此次公开募集中获得任何收益。此次股票发行依据有效的存托凭证，通过SEC预先提交并自动生效。证券发行仅通过招股说明书补充和基础招股说明书进行，可在SEC网站免费获取。公司致力于开发针对罕见神经疾病患者的创新疗法，由Paragon Biosciences, LLC于2017年成立，总部位于宾夕法尼亚州普莱茅斯。
    Biospace
    2024-10-30
  • BrainTale 宣布首位患者参加研究者赞助的前瞻性多中心研究 CALDIFF，以临床验证其预测生物标志物之一
    研发注册政策
    BrainTale 宣布首位患者参加研究者赞助的前瞻性多中心研究 CALDIFF，以临床验证其预测生物标志物之一
    BrainTale公司，一家专注于白质解析以改善脑部护理的医疗技术公司，宣布在巴黎大区医院的支持下，启动了CALDIFF临床试验，这是由巴黎大区医院（Assistance Publique - Hôpitaux de Paris）赞助并由莫切尔教授领导的临床试验。该研究旨在通过BrainTale开发的生物标志物，在X连锁型脑肾上腺脑白质营养不良（X-ALD）的早期阶段预测疾病进展。这项研究有望通过支持早期异基因骨髓移植的决定和实施，改善患者护理，从而减少疾病相关的不良反应和死亡率。BrainTale的生物标志物在神经代谢疾病和脑白质营养不良参考中心得到应用，有望优化X-ALD患者的护理。该公司的技术平台为精确神经学铺平了道路，支持新治疗方法的研发，旨在加速X-ALD及其他白质疾病如脑白质营养不良和多发性硬化的新疗法开发。
    Biospace
    2024-10-30
    多发性硬化
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