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Spinal Stabilization Technologies（TM） 宣布 PerQdisc（TM） 核替代装置的 IDE 试验招募了首位美国患者研发注册政策Spinal Stabilization Technologies（SST）宣布在美国IDE临床试验中成功招募首位患者，该试验旨在评估其PerQdisc核髓核置换装置（NRD）治疗退行性椎间盘疾病（DDD）的效果。SST近日筹集了1700万美元资金，用于推进IDE试验和临床开发。此外，著名脊柱外科医生Frank Phillips博士加入SST董事会，为SST的战略方向和临床应用提供指导。SST致力于开发创新解决方案，以减轻腰椎间盘源性背痛患者的痛苦，并推进脊柱外科领域的微创技术发展。
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SynerFuse 概念验证研究完成研发注册政策SynerFuse公司及其合作伙伴完成了SynerFuse概念验证研究，评估了将电转椎间融合术（e-TLIF）与直接神经刺激相结合的新技术对慢性下背痛患者的安全性和耐受性。研究持续一年，涉及15名手术患者。该研究旨在通过降低术后疼痛水平，改善患者生活质量，并应对阿片类药物危机。SynerFuse的e-TLIF技术将神经调节与脊柱减压和融合相结合，有望成为新的治疗策略。研究结果表明，该技术安全可行，患者术后疼痛评分改善，药物使用减少。SynerFuse计划将研究结果用于发表同行评审期刊文章，并支持公司向FDA申请突破性地位。美通社2025-03-03South Bend Orthopaed SynerFuse Inc University of Minnes University of Minnes
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QALSODY（TM） （tofersen 注射液） 获得加拿大卫生部的附条件上市许可，成为首个针对遗传原因的 ALS 治疗药物研发注册政策加拿大卫生部门批准了QALSODY（托弗森注射剂）作为首个针对SOD1-ALS遗传病因的ALS治疗药物，该药物由Biogen Canada Inc.宣布获得条件市场授权。QALSODY针对SOD1-ALS的根本原因，这是一种罕见且致命的神经退行性疾病，以大脑和脊髓中运动神经元的丧失为特征。该批准基于28周随机、双盲、安慰剂对照的VALOR III期临床试验，结果显示QALSODY在安全性、高质量和疗效方面表现良好。QALSODY的批准为SOD1-ALS患者带来了新的治疗选择，并代表了Biogen在推进罕见病治疗方面的承诺。Newswire.ca2025-03-03Biogen Canada Inc McGill University
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NKGen Biotech 宣布根据 FDA 批准的同情使用计划为中风患者提供第一剂 Troculeucel研发注册政策NKGen Biotech宣布在美国FDA批准的单例同情使用IND下，为一名中风患者注射了其新型自体NK细胞疗法troculeucel。这项研究旨在探索troculeucel在治疗中风后的神经炎症和长期后遗症中的潜力。NKGen与乔治华盛顿大学医学院的Dimitri Sigounas博士和Amarendra K. Neppalli博士合作，计划通过评估患者脑损伤标志物NfL和GFAP的变化来评估治疗效果。NKGen首席执行官Paul Y. Song博士表示，troculeucel有望成为减少慢性神经炎症和改善中风患者整体预后的新方法。
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Raziel 和复星医药（由复星医药的附属公司 JuveStar 提供）在中国启动减少颏下脂肪（“双下巴”）的 3 期注册试验研发注册政策Raziel Therapeutics与Fosun Pharma的子公司JuveStar在中国启动了RZL-012药物的III期临床试验，该药物用于减少下颌脂肪（俗称“双下巴”）。RZL-012是一种注射用溶脂药物，通过破坏脂肪细胞来减少脂肪体积，改善注射区域的的外观。此次合作中，JuveStar负责在中国进行III期临床试验，而Raziel负责生产药物原料和成品。该产品预计将于2027年在中国市场上市。Fosun Pharma作为一家领先的医疗保健公司，将借助此次合作丰富其在医疗美容领域的管线，并满足未满足的临床需求。
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Adverum Biotechnologies 启动 ARTEMIS 3 期研究，评估 Ixo-vec 治疗湿性 AMD研发注册政策Adverum Biotechnologies启动了ARTEMIS Phase 3临床试验，旨在评估Ixo-vec基因疗法在湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）患者中的安全性和有效性。该试验将比较单次Ixo-vec注射与每8周一次的aflibercept 2mg注射，针对约284名患者，包括初次治疗和既往接受治疗的患者。主要终点是在一年时（第52周和第56周的平均值）最佳矫正视力（BCVA）的基线变化，非劣效性（NI）边缘为-4.5字母。这是首个针对湿性AMD患者的注册性眼内基因疗法试验，旨在减少治疗负担，改善视力结果。
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Esperion 与 CSL Seqirus 合作，在澳大利亚实现 NEXLETOL（R）（bempedoic acid）和 NEXLIZET（R）（bempedoic acid 和依折麦布）的商业化交易并购Esperion 与 CSL Seqirus 合作，在澳大利亚实现 NEXLETOL（R）（bempedoic acid）和 NEXLIZET（R）（bempedoic acid 和依折麦布）的商业化Esperion Therapeutics与CSL Seqirus达成合作协议，在澳大利亚和新西兰独家商业化NEXLETOL（贝美他尼酸）和NEXLIZET（贝美他尼酸和依泽替米）两种药物。Esperion将获得前期付款和近期的里程碑付款，并负责以盈利的转移价格向CSL Seqirus供应成品。这一合作将扩大Esperion药物的市场覆盖范围，有助于降低澳大利亚和新西兰心血管疾病的负担。
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伊顿制药宣布商业推出 Galzin（R）（醋酸锌）胶囊研发注册政策Eton Pharmaceuticals宣布推出Galzin（醋酸锌）胶囊，这是FDA批准用于治疗威尔逊病患者的维持治疗药物，旨在扩大患者对这一关键治疗的访问。公司承诺为所有符合条件的患者提供零自付额，并推出Eton Cares患者支持服务。Galzin目前仅通过Optime Care专业药房提供，Optime Care将与Eton合作提供处方履行、保险福利调查、教育支持和合格患者的财务援助等服务。Eton Cares将为所有符合条件的患者提供零自付额。
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Neumora 在 1 月错过后动摇 III 期 MDD 试验研发注册政策Neumora Therapeutics因旗下抗抑郁药物navacaprant在1月份的Phase III研究中失败，临时叫停了两个Phase III试验。navacaprant是一种κ阿片受体（KOR）拮抗剂，旨在调节多巴胺和奖励处理通路，以改善情绪和认知。在KOASTAL-1试验中，navacaprant治疗六周后并未在重度抑郁症患者中显示出统计学上显著的抑郁症状改善。Neumora计划对KOASTAL-2和KOASTAL-3试验进行调整，包括减少试验地点、增加由麻省总医院试验网络提供的医疗监测以及实施筛选工具，以防止同时参与多个临床试验的人参与KOASTAL试验。公司预计在2026年第一季度获得KOASTAL-3的数据，第二季度获得KOASTAL-2的数据。此外，Neumora还宣布停止一项针对双相抑郁症的navacaprantPhase II试验，以便将更多资源投入到KOASTAL试验中。分析师对这一变动似乎并不感到担忧。
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MBX Biosciences 完成 MBX 2109（Canvuparatide）治疗甲状旁腺功能减退症的 2™ 期试验招募研发注册政策MBX Biosciences宣布完成其针对慢性低钙血症（HP）的Phase 2 Avail™试验的入组工作，该试验评估了其PTH肽前药MBX 2109（canvuparatide）的安全性和疗效。该试验招募了64名患者，超出原定的48名目标。试验的主要终点是患者在12周治疗后能否减少钙补充剂至每天600毫克以下，同时维持正常的血清白蛋白调整钙水平。MBX Biosciences预计将在2025年第三季度报告该试验的顶线结果。Canvuparatide旨在提供长效治疗，目前正开发用于治疗HP。
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Celldex Therapeutics 在 AAAAI 2025 上公布了炎症双特异性抗体项目 CDX-622 的积极临床前数据研发注册政策Celldex Therapeutics公司宣布，其新型双特异性抗体CDX-622在临床前研究中展现出抑制炎症和纤维化相关途径——TSLP和SCF的潜力。CDX-622能够中和SCF和TSLP，减少组织中的肥大细胞，并抑制II型炎症反应。这些数据在2025年美国过敏、哮喘与免疫学年会上展示，并支持CDX-622在治疗炎症和纤维化疾病中的临床应用潜力。基于这些发现，Celldex Therapeutics已启动一项针对健康志愿者的1期临床试验，预计今年晚些时候将公布初步数据。CDX-622是一种靶向慢性炎症驱动途径的双特异性抗体，能够有效中和TSLP并通过SCF饥饿来耗竭肥大细胞，有望在治疗炎症和纤维化疾病中提供更优的治疗效果。
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Pulnovo Medical 宣布完成近 1 亿美元的 C 轮融资医药投融资Pulnovo Medical，一家专注于肺高血压和心力衰竭医疗设备的全球领先企业，宣布完成近1亿美元C轮融资，由启明创投和现有股东礼来亚洲投资基金共同领投，OrbiMed和高榕资本等现有投资者超额跟投。资金将用于推进全球临床试验、国际业务拓展和战略布局。此次融资额为亚太地区创新医疗设备行业近年来的最大募资之一，体现了领先机构对Pulnovo Medical全球战略和技术能力的信心。Pulnovo Medical成立于2013年，是一家在国际指南中被认可的先驱医疗科技公司，专注于开发针对心力衰竭各个阶段的高效治疗方案。其核心产品PADN（肺动脉去神经）技术是一种创新的微创治疗肺高血压的方法，已成功获得市场批准。PADN技术使用射频消融技术，针对肺血管内皮交感神经进行靶向治疗，有效降低肺动脉压力并减缓疾病进展。Pulnovo Medical计划利用这笔资金支持即将进行的FDA试验，并已在全球范围内进行临床试验。
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Oryzon 根据新临床顾问委员会的意见确定了 BPD 激越和攻击性的 III 期试验终点研发注册政策Oryzon Genomics宣布，其临床阶段的生物制药公司，在精神病学领域建立了由顶尖专家组成的临床顾问委员会（CAB），以推进vafidemstat在边缘性人格障碍（BPD）中的III期临床试验。CAB与Oryzon共同确定了主要和关键次要终点，并与FDA标准保持一致。Oryzon计划在2025年上半年向FDA提交III期临床试验方案。CAB成员包括国际知名的精神病学和临床试验研究专家，他们的专业意见对于定义主要和次要终点至关重要。vafidemstat是一种口服的CNS优化LSD1抑制剂，正在被评估用于治疗BPD的激动和攻击行为，以及精神分裂症的阴性症状。Oryzon致力于将vafidemstat作为BPD治疗的首选药物，并计划在2025年上半年提交III期临床试验方案，随后启动试验。
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FDA 提交 Corcept 的 relacorilant 新药申请，用于治疗皮质醇增多症患者研发注册政策Corcept Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对选择性皮质醇调节剂relacorilant的新药申请（NDA），用于治疗库欣综合征（内源性皮质醇增多症）患者。该申请基于GRACE试验的积极结果和GRADIENT试验、长期扩展试验以及2期试验的证实性证据。relacorilant在这些试验中表现出良好的耐受性和安全性，未出现药物诱导的肾上腺功能不全、低钾血症或QT间期延长等严重不良事件。Corcept首席执行官Joseph Belanoff表示，FDA对新药申请的接受使公司距离将relacorilant带给库欣综合征患者又近了一步。relacorilant具有疗效和安全性，有望成为治疗库欣综合征的新标准。
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Tevogen Bio 将获得 800 万美元的非稀释性赠款资金，重申高效运营医药投融资Tevogen Bio将获得KRHP LLC剩余的800万美元赠款，总额达1000万美元，这是基于对公司在Tevogen.AI等领域的积极进展的评估。公司2024年前三季度运营费用为970万美元，其AI部门通过扩展数据集和湿实验室科学提升了PredicTcell平台的预测建模能力。Tevogen Bio与微软合作，通过增强病毒和疾病数据集，并辅以湿实验室科学，来优化模型训练和开发。公司坚持高效运营模式，致力于开发治疗癌症和病毒感染的疗法，同时保持运营费用在可控范围内。这笔赠款将有助于公司实现其使命，并强化其业务模式的效率和可持续性。
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Amneal 提交的两种地诺单抗生物仿制药的 BLA 申请被美国 FDA 接受审查研发注册政策Amneal Pharmaceuticals与mAbxience宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其针对Prolia和XGEVA两种药物的denosumab生物类似物生物制品许可申请（BLA）。Amneal目前在美国商业化三种生物类似物，并计划到2027年拥有六种生物类似物，涵盖八个产品。denosumab是一种用于治疗癌症骨转移和预防骨质疏松相关骨折的单克隆抗体药物。Amneal与mAbxience合作开发生物类似物，并拥有在美国的独家商业化权利。Amneal和mAbxience还合作推出了一种bevacizumab生物类似物ALYMSYS®。Prolia和XGEVA在美国的年销售额约为50亿美元。
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Acadia Pharmaceuticals 和 Saniona 宣布 ACP-711（原 SAN711）1 期研究取得初步积极结果研发注册政策Acadia Pharmaceuticals和Saniona宣布，他们已完成针对健康志愿者的Phase 1多剂量递增MAD研究，评估药物ACP-711（前称SAN711）的安全性。研究显示，ACP-711在所有剂量组中均表现出良好的安全性和耐受性，未发生严重不良事件，所有参与者均完成了研究。鉴于药物的良好安全性和耐受性，以及将震颤作为主要适应症，两家公司正寻求监管批准，以在老年健康志愿者中评估ACP-711并测试更高剂量。为实施这一扩展，研究已暂时暂停，等待监管批准。Acadia致力于神经科学领域的突破，专注于帕金森病和精神分裂症等神经疾病的治疗。Saniona是一家专注于神经疾病治疗的临床阶段生物制药公司，其产品管线包括针对癫痫、抑郁症和罕见疾病的治疗药物。
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Protagonist 和 Takeda 宣布 Rusfertide 治疗真性红细胞增多症患者的 3 期 VERIFY 研究取得积极顶线结果研发注册政策Protagonist Therapeutics和Takeda宣布，其针对真性红细胞增多症（PV）患者的Phase 3 VERIFY研究取得积极结果，该研究评估了rusfertide（一种新型hepcidin类似物肽类治疗药物）作为标准治疗方案的辅助治疗。研究达到了主要终点和所有四个关键次要终点。rusfertide已获得美国FDA的孤儿药和快速通道指定。研究结果表明，rusfertide有望成为首个针对红细胞增多症的治疗药物，有助于改善PV患者的生活质量。Protagonist计划在2025年医学会议上展示这些结果。根据与Takeda的许可和合作协议，Protagonist将获得2500万美元的里程碑付款。
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来克医药宣布 FDA 批准 LAE120（一种新型 USP1 抑制剂）用于治疗晚期实体瘤研发注册政策Laekna公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其内部发现的USP1抑制剂LAE120的IND申请，用于治疗晚期实体瘤。LAE120是一种新型、变构且高度有效的USP1抑制剂，在HRD（同源重组缺陷）癌症中显示出单药治疗功效和与PARP抑制剂的联合活性。LAE120具有独特的化学结构，预计将诱导USP1产生不同的构象变化。在多种异种移植模型中，如MDA-MB-436和K562，LAE120作为单一药物表现出强大的肿瘤抑制活性，并与PARP抑制剂联合使用时显示出协同效应。在GLP长期毒性研究中，它也显示出良好的治疗窗口。Laekna正在积极寻求合作伙伴关系，以加速LAE120的临床开发。此外，Laekna还在推进其他内部发现的抗癌药物候选者LAE118的研发，这是一种潜在的同类最佳、突变选择性PI3Kα抑制剂。LAE118在多种PI3Kα突变体中表现出优异的活性和选择性，有望成为同类最佳的全突变选择性PI3Kα抑制剂。Laekna还与Lilly公司达成临床合作协议，以支持LAE102治疗肥胖症的全球临床开发。Laekna致力于将创新药物带给患者，并计划与全球领先的制药公司建立战略合作伙伴关系，加速药
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Callio Therapeutics 完成 1.87 亿美元 A 轮融资，通过临床概念验证推进多有效载荷抗体-药物偶联平台医药投融资Callio Therapeutics，一家专注于多载荷抗体药物偶联物（ADCs）的生物医药公司，于2025年3月3日宣布完成1.87亿美元的A轮融资，由Frazier Life Sciences领投，Jeito Capital等生命科学投资者参与。公司将利用这笔资金推进HER2靶向双载荷ADC的临床验证，并开展第二项未公开的ADC项目。同时，Callio Therapeutics与Hummingbird Bioscience达成独家全球许可协议，获得其多载荷ADC平台及相关知识产权和管线资产。公司联合创始人兼首席执行官Piers Ingram博士表示，多载荷ADCs有望实现针对癌细胞的有理性药物组合的靶向递送，显著提高疗效。Callio Therapeutics总部位于西雅图和新加坡，致力于开发新一代多载荷ADCs，以实现针对肿瘤细胞的多药物靶向递送，最大化治疗效果。
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