2024年7月23日，美国FDA发布 《生物类似药和可互换生物类似药的上市后生产变更问答》指南草案 ，针对行业关注的这个细分方向提供了更具操作性的技术指南。 FDA希望通过发布类似指南，指导生物类似药和可互换生物类似药的开发工作。 指南草案还取代了 2021 年 9 月发布的有关生物类似药开发的先前指南中的一个问题（Q.1.20）。

OS Therapies公司宣布，其针对HER2表达阳性实体瘤的癌症疫苗OST-HER2在乳腺癌和其他癌症患者中的Phase 1临床试验取得积极数据，并在乳腺癌的多个模型中显示出良好的疗效。此外，FDA已授予OST-HER2在骨肉瘤中的罕见儿科疾病指定、孤儿药指定和快速通道指定。OST-HER2是一种基于Lm（李斯特菌）向导的生物治疗候选药物，旨在预防转移、延缓复发并提高骨肉瘤和其他实体瘤患者的总生存期。Phase 1b临床试验中，12名HER2阳性癌症患者接受了OST-HER2治疗，该药物在患者中表现出安全性和耐受性。公司正在积极与美国FDA讨论OST-HER2的突破性疗法指定申请，并计划将OST-HER2的审批扩展到乳腺癌和其他HER2表达型癌症。此外，公司还宣布了在多个乳腺癌预临床模型中的积极数据。OS Therapies致力于开发针对骨肉瘤和其他实体瘤的治疗方法，其下一代抗体药物偶联物（ADC）平台tADC基于独特的硅连接器技术，可提供多种有效载荷。

Clarapath，一家致力于革新病理实验室组织处理方式的医疗机器人公司，宣布获得由Northwell Ventures领投的3600万美元B-1轮融资，另有CU Healthcare Innovation Fund、Mayo Clinic和Ochsner Ventures等新战略投资者参与，使公司总融资额达到7500万美元。Clarapath CEO Eric Feinstein表示，战略投资者们与公司共同致力于彻底改变这一长期被忽视的患者护理关键环节。随着实验室采用数字病理，自动化前期步骤对于确保一致结果和提供最佳诊断样本至关重要。Clarapath的自动化和新数字工具捕捉和汇总了前所未有的数据，最终使患者受益于更快的结果和更少的主观性。病理学涉及对细胞和组织的显微镜检查，支撑着几乎所有疾病类型（包括癌症、自身免疫性疾病、退行性疾病等）的研究、诊断和治疗途径。目前，美国每年进行超过1200万例人类和兽医活检，还有数百万例用于生物制药药物安全性测试。Clarapath计划利用最新一轮融资进一步加速SectionStar™的商业化，同时扩大销售和服务、精密制造能力，并继续其强大的研发管线。

ConSynance Therapeutics公司宣布，其研发的针对罕见中枢神经系统疾病的治疗药物CSTI-500获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的罕见儿科疾病指定（RPDD），用于治疗儿童和青少年型普拉德-威利综合症（PWS）。CSTI-500是一款口服的首次用于治疗PWS的药物，旨在平衡三种关键神经递质——血清素、多巴胺和去甲肾上腺素，以解决PWS的过度进食和严重情绪爆发等行为。该药物有望为PWS患者提供突破性的综合治疗方案。CSTI-500目前处于2期临床试验准备阶段，预计2025年开始。PWS是一种罕见的遗传性神经发育障碍，目前尚无针对其核心大脑网络的批准治疗方法。ConSynance Therapeutics致力于开发针对罕见中枢神经系统疾病的创新疗法，并与Harmony Biosciences合作开发HBS-102（原名CSTI-100）治疗多种罕见神经系统疾病。

Particles for Humanity在2024年美国营养学会会议上展示了其领先维生素A产品PFH-VAP的稳定性，该产品在高温高湿条件下稳定性优于其他商业产品，有助于解决非洲和南亚等地区维生素A缺乏问题。公司通过研究不同混合条件对干维生素A稳定性的影响，确定了最大化稳定性的混合条件。此外，Particles for Humanity还与威斯康星大学麦迪逊分校合作，展示了即将进行的吸收研究设计，并详细介绍了其产品开发过程，该过程基于终端用户反馈，并专注于具有财务可持续性的产品机会。

近日，诗健生物与昱言科技联合宣布，就此前双方共同开发的First-in-Class ADC药物FS001/ESG408，由昱言科技作为签约代表，于7月11日与法国Ipsen Pharma SAS（以下简称“Ipsen”）签署协议，授予Ipsen全球独家开发、生产和商业化的权利。 诗健生物是一家位于浦东的临床阶段生物技术公司，聚焦创新ADC药物的开发。 诗健生物也已经成功将此平台技术授权给国内和国际多家生物技术公司，赋能其创新ADC项目。

今天的NMPA新批文中，都是老面孔，没啥好说的。

日前，微创脑科学发布正面盈利预告，今年上半年，预计将实现净利润1.3亿元人民币至1.5亿元人民币，同比增长约124%-158%。 报告期内，得益于医院覆盖及市场份额提升，且海外业务快速增长，公司收入预期较上年同期提升约34%-37%。 微创脑科学是一家专注于神经介入医疗器械领域的公司，其主要产品覆盖出血性脑卒中、脑动脉粥样硬化狭窄和急性缺血性脑卒中三大领域。

Pearl，全球领先的牙科AI公司，宣布完成58亿美元的B轮融资，以加速其在牙科领域提升患者护理的使命。此轮融资由Left Lane Capital领投，Smash Capital、Alpha Partners以及现有投资者Craft Ventures和Neotribe Ventures参与。这是牙科人工智能领域有史以来最大的投资。Pearl将利用这笔资金继续扩大其牙科AI产品线，拓宽其监管和专利组合，并增加全球对牙科AI变革性益处的访问。Pearl的机器学习和计算机视觉工具解决了牙科诊断准确性的核心挑战，通过实时辅助帮助牙医阅读患者X光片，提供一致、客观、准确的诊断，并精确、清晰地与患者沟通发现。Pearl的AI在120多个国家获得监管授权，并入选《时代》杂志的“最佳发明”。该公司计划利用这笔资金加速计算机视觉能力的发展，包括在3D和其他成像模式中检测和跟踪疾病，并引入新的AI工具以改善患者治疗计划、保险索赔审批和牙科教育。Pearl的AI技术提供了一种无缝且侵入性较小的牙科诊断方法，通过准确检测疾病并展示患者易于理解的临床发现，提高了放射学检查的效率、一致性和精确性，同时促进了患者对牙科健康的参与和教育。

卡前列素氨丁三醇（Carboprost tromethamine） 是前列腺素 F2α (prostaglandin F2α) 的 15 甲基类似物。 能有效促进子宫规律性收缩，显著减少产后出血量。 主要 适用于妊娠期为13周至20周的流产及常规处理方法无效的子宫收缩弛缓引起的产后出血现象。

近年来，由于大气环境的恶化、化学生活用品的增加以及春天花粉的干扰，过敏性疾病发病率呈现不断上升的趋势。 对于中重度过敏性疾病，药物是唯一的治疗方式，从而带动抗过敏类药物市场的增长。 抗组胺药物是临床上广泛使用的品种，主要用于多种变应性疾病的脱敏。

Inimmune公司宣布，其新型免疫疗法INI-4001的Phase 1单剂量递增研究已开始，该研究针对晚期实体瘤患者。INI-4001是一种 proprietary TLR7/8激动剂，采用纳米颗粒递送系统。研究分为两个阶段，第一阶段为单剂量递增队列，评估INI-4001的药代动力学、安全性和耐受性；第二阶段允许在INI-4001治疗3个周期后疾病进展或稳定的患者接受抗PD-1或抗PD-L1免疫疗法与INI-4001的联合治疗。INI-4001在临床前研究中显示出作为单药治疗和与抗PD-1检查点疗法联合治疗的有效性，有望成为检查点抑制剂单药治疗受益患者少数情况下的理想联合用药。Inimmune公司CEO Alan Joslyn表示，INI-4001临床试验的启动是公司的重要里程碑，INI-4001作为单药或与检查点疗法联合使用，可能为医生提供新的治疗选择。该试验在澳大利亚进行，预计将于2025年底完成。

AIM ImmunoTech Inc.近日宣布，其药物Ampligen在黑色素瘤治疗中的新临床前数据已发表，显示与树突状细胞疫苗、抗PD-L1检查点抑制剂和含Ampligen的趋化因子调节剂联合使用，有助于减缓肿瘤细胞生长并提高小鼠模型中的生存率。该研究发表在同行评审期刊《Vaccines》上。AIM医疗官David Strayer博士表示，这些数据进一步证明了Ampligen与树突状细胞疫苗、抗PD-L1检查点抑制剂或两者联合使用的治疗潜力。该公司专注于研发治疗多种癌症、免疫疾病和病毒疾病（包括COVID-19）的药物，Ampligen是其主要产品，一种首次用于临床试验的dsRNA和高度选择性的TLR3激动剂免疫调节剂。

Revolo生物治疗公司宣布，其新型药物‘1104’通过激活SHP-1蛋白，下调IL-4和IL-13信号通路中的关键蛋白，独特地影响免疫反应的效应和调节分支，有助于恢复免疫稳态。‘1104’通过选择性上游结合过敏抗原呈递细胞，减少IL-4和IL-13信号通路，并快速上调T调节细胞和B调节细胞，支持更频繁的给药方案。动物实验数据证实了‘1104’皮下给药形式的开发进展，其效果与静脉给药相当。此前，‘1104’在治疗嗜酸性食管炎（EoE）和其他过敏性疾病患者中显示出积极效果，包括快速改善关键临床指标和患者报告的吞咽困难严重程度问卷（DSQ）评分。Revolo计划在2025年启动‘1104’皮下给药形式的临床试验。

近日，温江企业 四川浦华中药科技有限公司 （以下简称“浦华中药”） 与某企业合作开发的3.1类古代经典名方中药复方制剂—— 化痰汤 获得受理审批，该药品可用于清热润肺，化痰止咳。 浦华中药是专注于中药领域临床前研究的头部CRO公司（新药研发合同外包服务机构），立足中药材溯源优势，依托900余项中药配方颗粒专项技术，致力于中药产品同名同方药开发、古代经典名方中药复方制剂开发、改良型与创新型中药开发、中药配方颗粒开发、医疗机构制剂开发及已上市中药工艺变更与质量提升等，旨在推动中医药现代化高质量发展。 四川浦华中药科技有限公司创始人张坤说，所谓古代经典名方，是至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。

BrainStorm Cell Therapeutics Inc.（纳斯达克：BCLI）正在开发NurOwn®干细胞疗法治疗神经退行性疾病，其首要目标是肌萎缩侧索硬化症（ALS/MND/路易·盖瑞格病）。公司已开始进行III期临床试验，解决了FDA的CMC问题，组建了商业化团队，筹集了400万美元，与CRO和商业制造商签约，缩短了生物制品许可申请（BLA）的时间表。尽管400万美元的融资和新认股权证稀释影响了公司价值范围约5%，但投资回报仍远高于预期的10倍。公司保守的净现值（仅限美国市场）已上调，新的市场波动性（贝塔值）假设仍保持保守。新（旧）总认股权证约2070万股，每股0.39美分，提供额外潜在的810万美元现金流入。BCLI还在探索非稀释性赠款资金。III期临床试验显示NurOwn®疗法对减缓ALS疾病进展有积极效果，若成功，将提升BCLI的估值。ALS是一种影响全球约45万患者的致命神经退行性疾病。

近期，Endpoints News对数百家企业的CEO薪酬进行了统计，评选出了2023年薪酬最高的20位生物制药公司CEO。 位列榜单第一的生物制药公司Acelyrin的前首席执行官Shao-Lee Lin，年薪竟达8867.86万美元之巨（约6.45亿元）；第二名是Royalty Pharma的创始人兼首席执行官Pablo Legorreta，年薪也足足有8483.71万美元(约6.17亿元)。 然而就在不久前，有媒体专门统计过2023年全球大型制药公司高管薪酬榜，当时排在第一 的是强生首席执行官Joaquin Duato，总薪酬为2840万美元。