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  • GeneCentric Therapeutics 宣布美国医学会已授予 PurIST 胰腺癌检测的 PLA 代码
    研发注册政策
    GeneCentric Therapeutics 宣布美国医学会已授予 PurIST 胰腺癌检测的 PLA 代码
    GeneCentric Therapeutics宣布，美国医学协会（AMA）为PurISTSM胰腺癌测试授予了PLA代码，这是首个专为描述基于先前测序、LDT转录组（RNA）数据的算法分析而创建的CPT代码，标志着AI算法获得报销的重要一步。PurIST与Tempus AI合作，在xR平台上运行，有助于指导胰腺癌患者的第一线治疗。胰腺癌死亡率高，PurIST测试可帮助将患者分为基底或经典亚型，指导治疗选择。GeneCentric Therapeutics专注于RNA基因组生物标志物和下一代伴随诊断的开发，通过RNA肿瘤和免疫微环境（rT(I)ME）探索平台和AI技术，识别对肿瘤治疗的响应人群。
    Businesswire
    2024-07-24
    American Medical Ass GeneCentric Therapeu
  • Cell Death & Disease | 复旦大学李继喜团队揭示细胞死亡关键蛋白ZBP1在抗病毒免疫中的作用机制
    前沿研究
    Cell Death & Disease | 复旦大学李继喜团队揭示细胞死亡关键蛋白ZBP1在抗病毒免疫中的作用机制
    2024年7月， 复旦大学李继喜教授团队 在 Cell Death & Disease 杂志发表了题为 “ZBP1 condensate formation synergizes Z-NAs recognition and signal transduction” 的研究论文。 ZBP1的RHIM结构域形成典型淀粉样凝聚体，其核心基序206IQIG209突变会抑制淀粉样纤维的形成，并阻碍细胞程序性坏死发生和抗病毒免疫的应答信号。 本研究发现 ZBP1不同结构域可形成凝聚体或淀粉样结构，并通过二者之间的协同作用实现Z型核酸（Z-NAs）的识别和下游信号转导，在应对病毒感染的免疫应答过程中发挥关键作用。
    生物谷
    2024-07-24
    ZBP1 细胞死亡
  • 234个品种清理行动：“三同药品”整治时代真的来了吗？
    招标采购
    234个品种清理行动：“三同药品”整治时代真的来了吗？
    值得关注的是，此次湖南的药品价格治理中，将今年初开展的“四同药品”（同品、同厂、同剂型、同规格）价格专项治理行动进一步推进，把价格纠偏细化至最小制剂单价。 “实际上，国外都是按最小制剂单价来对比的，湖南这次是恢复到了一个正常的比较单位，因为只有将其最小化，才能真正有可比性。” 医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡向21世纪经济报道记者表示， 无论是“四同”还是“三同”，最根本的都是对药品价格进行管理。
    中国医疗保险
    2024-07-24
    三同药品
  • 新版DRG/DIP方案发布，国家医保局：希望不因费用影响病人救治
    医保动态
    新版DRG/DIP方案发布，国家医保局：希望不因费用影响病人救治
    DRG/DIP2.0版本分组方案正式出炉，有3大亮点值得关注。 7月23日，国家医保局发布了按病组和病种分值付费2.0版分组方案，明确2025年起各统筹地区统一使用分组版本，在全国一致的基础上，各地结合实际调整本地细分组和病种。 DRG/DIP改革后则改为按病组/病种付费，按病组付费称为DRG，按病种付费称为DIP，在这两种支付方式下，不论治疗过程使用了多少药物、耗材，都有提前设定的付费标准。
    中国医疗保险
    2024-07-24
    DRG/DIP
  • 安徽普利钆布醇原料药持续供应土耳其市场
    招标采购
    安徽普利钆布醇原料药持续供应土耳其市场
    海南普利制药有限公司（以下简称“普利制药”）的全资子公司安徽普利药业有限公司（以下简称“安徽普利”）近日就钆布醇原料药向土耳其持续发货，陆续完成订单交付。 该产品出口，标志着安徽普利造影剂业务已实现初步海外市场拓展。 钆对比剂是最常见的顺磁性对比剂，通过静脉注射引入人体。
    普利制药300630
    2024-07-24
    对比剂
  • Beacon Biosignals 宣布与 Skye Bioscience 达成战略合作，将睡眠质量和睡眠呼吸暂停终点整合到 Nimacimab 治疗肥胖症的 CBEYOND™ 2 期试验中
    研发注册政策
    Beacon Biosignals 宣布与 Skye Bioscience 达成战略合作，将睡眠质量和睡眠呼吸暂停终点整合到 Nimacimab 治疗肥胖症的 CBEYOND™ 2 期试验中
    Beacon Biosignals与Skye Bioscience宣布合作，共同推进Nimacimab的CBEYOND™ Phase 2临床试验，旨在通过Beacon平台和FDA认证的Dreem 3S EEG设备监测睡眠质量和睡眠呼吸暂停，以全面了解Nimacimab对肥胖患者的综合影响。Nimacimab是一种负性别构调节抗体，旨在治疗肥胖和心血管代谢疾病。该合作旨在通过结合睡眠监测技术，评估和量化睡眠模式及呼吸暂停事件的改善，如睡眠效率和呼吸暂停指数（AHI）。Beacon Biosignals的CEO Jacob Donoghue表示，与Skye Bioscience的合作将利用其睡眠监测和分析专长，为患者提供在家中进行的临床验证睡眠评估。Skye Bioscience的CEO Punit Dhillon强调，了解Nimacimab对目标患者群体的影响至关重要，因为有效治疗肥胖已被证明对多种疾病有益，包括睡眠呼吸暂停。
    GlobeNewswire
    2024-07-24
    Beacon Biosignals In Skye Bioscience Inc
  • 美的跨界硬闯医药红海
    公司动态
    美的跨界硬闯医药红海
    2024年6月，顺德和祐医院终于走到了正式运营阶段。 这是国内首家配置了质子重离子粒子中心医院的非营利性三甲医院，亦在建立初期引入了支持AI、大数据应用、适配智慧医院建设等新一代架构。 站在和祐医院背后的是佛山出身的美的集团。
    新浪医药
    2024-07-24
  • IL-15靶点进展浅谈，Anktiva重生，多款进入临床试验
    临床研究
    IL-15靶点进展浅谈，Anktiva重生，多款进入临床试验
    对于CD8+T细胞，IL-15不仅能促进记忆性CD8+T细胞的产生，还在维持体内记忆性CD8+T细胞的数目上起着至关重要的作用。 对于NK细胞，IL-15在其活化与增殖中起着重要作用。 此外，IL-15在DC细胞及巨噬细胞的功能成熟中也扮演重要角色。
    CPHI制药在线
    2024-07-24
    IL-15 CD8 临床试验
  • cTAP 研究表明杜氏肌营养不良症临床试验的入组标准应扩展到门诊状态之外
    研发注册政策
    cTAP 研究表明杜氏肌营养不良症临床试验的入组标准应扩展到门诊状态之外
    cTAP项目与国际合作者共同宣布，基于 CureDuchenne 提供的自然史数据，支持在杜氏肌营养不良症（DMD）临床试验中使用比传统更复杂的纳入标准，以增加患者参与度并推动更全面的药物治疗评估。研究发表在 PLOS ONE 上，分析了 PRO-DMD-01 研究的数据，该研究由国际临床专家和护理提供者团队进行的纵向自然史研究，旨在了解上肢和肺功能开始下降的时间与患者失去行走能力的时间的关系，以指导新疗法的临床试验设计。结果显示，超过一半的患者在失去行走能力之前就出现了肺和上肢功能的临床显著下降。cTAP联合创始人詹姆斯·西诺罗维茨博士表示，这些发现应有助于药物开发者将更多患者纳入测试上肢或肺功能益处的临床试验。比利时鲁汶大学纳塔莉·戈曼斯教授表示，这项自然史研究是在许多患者参与外显子跳跃疗法研究的同时进行的，是唯一一种跟踪患者过渡到失去行走功能的研究之一。CureDuchenne创始人兼首席执行官德布拉·米勒强调，对于所有年龄和能力面临这种毁灭性疾病的人来说，迫切需要治疗。尽管研究在进展，但许多试验仍集中在年轻和行走能力的人群。
    PRNewswire
    2024-07-24
    CureDuchenne
  • Vigil Neuroscience 宣布其正在进行的 1 期临床试验的中期数据，该试验评估 VG-3927 在支持阿尔茨海默病持续发展的健康志愿者中的作用
    研发注册政策
    Vigil Neuroscience 宣布其正在进行的 1 期临床试验的中期数据，该试验评估 VG-3927 在支持阿尔茨海默病持续发展的健康志愿者中的作用
    Vigil Neuroscience公司宣布，其研发的VG-3927作为治疗阿尔茨海默病的潜在每日一次口服疗法，在初步临床试验中显示出良好的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征。该药物在健康志愿者中表现出对sTREM2的显著降低，证明了对靶点的临床参与。公司计划在2025年第一季度报告包括阿尔茨海默病队列在内的完整1期数据。此外，Vigil Neuroscience还计划在2024年阿尔茨海默病协会国际大会上展示新的临床前和临床数据。
    GlobeNewswire
    2024-07-24
    Vigil Neuroscience I
  • 药品上市后变更有效期共性问题
    研发注册政策
    药品上市后变更有效期共性问题
    1.稳定性研究结果与稳定性研究方案不一致。 2.稳定性研究用样品的代表性不明确。 3.检验结果数据不清晰。
    蒲公英Ouryao
    2024-07-24
    药品上市
  • Gritstone bio 将举办虚拟 KOL 活动，讨论其个性化癌症疫苗 GRANITE 在转移性微卫星稳定型结直肠癌 （MSS-CRC） 中未满足的需求和潜在作用
    研发注册政策
    Gritstone bio 将举办虚拟 KOL 活动，讨论其个性化癌症疫苗 GRANITE 在转移性微卫星稳定型结直肠癌 （MSS-CRC） 中未满足的需求和潜在作用
    Gritstone bio将于2024年8月2日举办一场虚拟关键意见领袖（KOL）活动，邀请UCLA胃肠道肿瘤学项目教授Randolph Hecht博士和CRC幸存者、患者及倡导者Howard Brown共同探讨转移性微卫星稳定结直肠癌（MSS-CRC）患者的未满足需求及当前治疗格局。活动将重点介绍Gritstone的个性化新抗原疫苗项目GRANITE，作为治疗免疫“冷”肿瘤（包括MSS-CRC）的潜在疗法。此外，还将展示GRANITE在一线MSS-CRC中随机II期研究的成熟的无进展生存数据，预计将在2024年第三季度公布。活动结束后将进行现场问答环节。
    GlobeNewswire
    2024-07-24
    Gritstone bio Inc
  • Merus 宣布首例患者接受 LiGeR-HN2 给药，这是一项评估 Petosemtamab 治疗 2/3L r/m HNSCC 的 3 期试验
    研发注册政策
    Merus 宣布首例患者接受 LiGeR-HN2 给药，这是一项评估 Petosemtamab 治疗 2/3L r/m HNSCC 的 3 期试验
    荷兰乌得勒支和马萨诸塞州剑桥，2024年7月24日（全球新闻社）——临床阶段肿瘤学公司Merus N.V.（纳斯达克：MRUS）今日宣布，其针对EGFR和LGR5的Biclonics®抗体petosemtamab的3期临床试验已开始给药，该试验旨在评估petosemtamab与化疗或西妥昔单抗相比在先前接受治疗的（2/3线）复发性/转移性头颈鳞状细胞癌（r/m HNSCC）患者中的疗效和安全性。Merus已与美国食品药品监督管理局（FDA）确认，petosemtamab 1500 mg每两周一次的剂量适合在HNSCC中进一步开发作为单药治疗，以及与pembrolizumab联合使用。Merus首席医疗官Fabian Zohren表示，petosemtamab在HNSCC中表现出强劲的临床数据，并与FDA在剂量上达成一致，他们很高兴在2/3线3期试验中为首位患者进行了治疗。Merus计划在临床试验中招募约500名患者。Petosemtamab是一种针对EGFR和LGR5的Biclonics®低糖人源全长IgG1抗体，旨在通过抑制EGFR依赖性信号传导、LGR5结合导致癌细胞中EGFR的内化和降解以及增强抗体依赖
    GlobeNewswire
    2024-07-24
    Merus NV
  • 创新药研发难点分析与CMC研究策略探讨
    前沿研究
    创新药研发难点分析与CMC研究策略探讨
    我们复盘了2023年4月份CDE一部老师在长三角的培训问答和5月份在大湾区的培训问答。 内容总计3万多字，包括 原料药、制剂、沟通交流、变更和质量控制相关问题，详见文末合集。 表1汇总了创新药临床I期前药学共性问题， 其列出了原料药和制剂中常见的5个问题，前4个问题基本与产品安全性相关。
    蒲公英Ouryao
    2024-07-24
    CMC
  • Autobahn Therapeutics 完成 1 亿美元的超额认购 C 轮融资，以推进治疗抑郁症和其他中枢神经系统疾病的新型疗法管线
    医药投融资
    Autobahn Therapeutics 完成 1 亿美元的超额认购 C 轮融资，以推进治疗抑郁症和其他中枢神经系统疾病的新型疗法管线
    Autobahn Therapeutics宣布完成1亿美元的C轮融资，由Newpath Partners领投，Canaan Partners、Monograph Capital和Insight Partners等新投资者参与，现有投资者也参与其中。公司将利用这笔资金开展ABX-002的二期临床试验，ABX-002是一种强效且选择性的甲状腺激素β受体（TRβ）激动剂，在I期研究中表现出良好的耐受性和中枢神经系统（CNS）靶点结合。Autobahn还计划将ABX-101推进至I期临床试验，ABX-101是一种下一代口服S1P受体调节剂，用于治疗神经免疫和神经炎症疾病。ABX-002和ABX-101都是针对神经精神疾病和神经免疫疾病的新药研发项目。
    Businesswire
    2024-07-24
    ARCH Venture Partner Alexandria Venture I BVF Partners Biogen Blue Owl Capital Canaan Partners GT Healthcare Insight Partners Invus Monograph Capital Newpath Partners 辉瑞 Samsara BioCapital Section 32 百时美施贵宝
  • Tiziana Life Sciences 获得 FDA 快速通道资格
    研发注册政策
    Tiziana Life Sciences 获得 FDA 快速通道资格
    Tiziana Life Sciences宣布其免疫调节疗法候选药物鼻用foralumab获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定，用于治疗非活动性二级进展性多发性硬化症（na-SPMS）。这一认定将加速药物审批流程，并增加与FDA的互动。公司董事长兼临时CEO表示，这一认定强调了foralumab在治疗神经退行性疾病中的潜力，并承诺尽快推进这一疗法。此外，公司还计划就纳斯达克对其股票的退市通知提起上诉。
    GlobeNewswire
    2024-07-24
    Tiziana Life Science Tiziana Life Science
  • 新适应症！驯鹿生物CAR-T产品美国IND获批
    审批动态
    新适应症！驯鹿生物CAR-T产品美国IND获批
    获得美国FDA临床批件。 第二个自身免疫疾病适应症。 多发性硬化症是一种影响中枢神经系统（CNS）的神经炎症性疾病，会导致脱髓鞘和神经元损伤，是年轻成年人（18至40岁）非创伤性残疾最常见的原因之一。
    南京生物医药谷
    2024-07-24
    多发性硬化症 神经炎症 CAR-T
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