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ReCerise 签署新的研究合作协议，开发肝细胞癌的创新治疗方法交易并购ReCerise Therapeutics Inc.与新加坡国家癌症中心（NCCS）签署了新的研究合作协议，旨在利用多组学数据分析开发针对肝细胞癌（HCC）的创新治疗方法。该合作基于NCCS领导的PLANet项目，该项目针对肝脏肿瘤的肿瘤内异质性和高度动态的肿瘤微环境。研究将利用PLANet项目收集的多组学数据，由全球HCC领域的知名专家、新加坡总医院和NCCS的外科和外科肿瘤学部的资深顾问外科医生、PLANet项目的主要研究员Pierce Chow Kah Hoe教授领导。ReCerise致力于开发新的治疗方式，以解决HCC的未满足医疗需求，并已开展关于肝脏特异性蛋白的基础研究和概念验证研究。ReCerise希望通过与NCCS的合作，利用真实世界证据研究HCC患者队列，确认目标表达及其对肝脏微环境的影响。此外，ReCerise计划利用NCCS的亚洲HCC患者多组学数据和研究数据库，对正在开发的肝细胞癌治疗候选药物RCT1213的开发潜力进行多方面研究。这项研究合作由韩国政府资助，并受韩国工业技术评估研究所（KEIT）的管理和监督。ReCerise Therapeutics成立于2020年，是一家韩国生物技术
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TREMFYA（R） （guselkumab） 皮下 （SC） 诱导数据支持有可能成为同类产品中第一个也是唯一一个在溃疡性结肠炎中提供静脉内和 SC 诱导治疗选择的产品研发注册政策TREMFYA（guselkumab）皮下注射（SC）诱导治疗的数据显示，其有望成为首个且唯一一类提供静脉注射和皮下注射诱导治疗选择的药物，用于溃疡性结肠炎的治疗。在Phase 3 ASTRO研究中，TREMFYA在12周时在所有临床和内镜指标上与安慰剂相比显示出统计学上显著和临床上有意义的改善，这与FDA批准的静脉诱导方案一致。研究结果显示，与安慰剂组相比，接受TREMFYA 400 mg SC诱导治疗的患者在临床缓解、临床反应和内镜改善等方面均取得了显著改善。安全性数据显示，TREMFYA的安全性资料与已建立的资料一致。这些结果进一步强调了TREMFYA在溃疡性结肠炎治疗中的潜力，有望改变该疾病的治疗模式。
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OhmX RAMP UP 资助金授予 15 个实验室，以推进基因组研究医药投融资Nabsys和Hitachi High-Tech America宣布了OhmX RAMP UP项目，旨在通过提供Nabsys的OhmX平台，使结构变异检测对人类基因组研究人员更加便捷。该项目共授予15个实验室RAMP UP资助，参与者将使用OhmX平台分析结构变异，应用于罕见病、癌症和细胞基因治疗等领域。参与机构包括芝加哥Lurie儿童医院、Be Biopharma、波士顿儿童医院、Brigham and Women's Hospital、德雷塞尔大学、Labcorp、西雅图儿童医院、斯坦福大学、德克萨斯A&M大学、Jackson实验室、转化和先进医学中心、佛罗里达大学和耶鲁大学。OhmX平台有助于理解疾病机制、基因破坏和复杂基因组区域，推动精准医学发展，克服SV分析的成本和复杂性障碍。
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Celltrion 在第 20 届 ECCO 大会上公布了 LIBERTY 研究的新事后分析，进一步评估了皮下注射 （SC） 英夫利昔单抗的疗效和安全性研发注册政策Celltrion在20届欧洲克罗恩病和溃疡性结肠炎组织（ECCO）大会上宣布了其LIBERTY研究（LIBERTY-CD和LIBERTY-UC）的新后分析，展示了其皮下注射型英夫利昔单抗（CT-P13 SC）在治疗炎症性肠病（IBD）中的有效性。分析突出了Celltrion持续评估CT-P13 SC在溃疡性结肠炎（UC）中实现内镜-组织学缓解、克罗恩病（CD）所有疾病部位的临床和内镜改善、CD和UC患者剂量升级后早期临床恢复以及CD患者长期药物持久性的疗效和安全性。LIBERTY-UC和LIBERTY-CD的后期分析显示，SC infliximab在UC和CD患者中均显示出显著的疗效，包括内镜和病理学缓解，以及剂量升级后的快速临床恢复。此外，尽管存在抗药物抗体（ADAs），但SC infliximab的持久性和临床疗效并未受到影响。
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Bluebird 面临现金紧缩，将在价值 $30M 的交易中私有化医药投融资蓝鸟生物在经历数月财务困境后，宣布将被全球投资公司卡莱尔和SK资本伙伴收购，实现私有化。交易中，蓝鸟股东将获得每股3美元的现金和一份价值6.84美元的或有价值权（CVR），前提是公司在2027年12月31日之前任何12个月内的净销售额达到6亿美元。这一交易估值约3亿美元。前Mirati Therapeutics首席执行官大卫·米克将接任蓝鸟CEO，表示新团队致力于“释放公司潜力以惠及患者”。尽管如此，投资者对交易反应不佳，蓝鸟股价在周五开盘时下跌了33%，至4.65美元。蓝鸟生物的现金状况在过去几年一直处于下滑状态，从2021年第一季度的超过10亿美元降至2024年第三季度的1.187亿美元。蓝鸟曾预期后者将支持公司到今年第一季度的运营。公司高管在11月的财报电话会议中表示，预计将在2025年下半年实现现金流平衡。蓝鸟生物一直依赖其基因疗法产品组合，包括Lyfgenia、Zynteglo和Skysona的患者开始数量的增加。作为交易的一部分，卡莱尔和SK资本伙伴将为蓝鸟提供主要资本，以扩大这些疗法的商业范围。收购预计将在2025年上半年完成，并将蓝鸟转变为私有公司。
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Verastem Oncology 在 2025 年妇科肿瘤学会女性癌症年会上宣布多项数据报告研发注册政策Verastem Oncology在SGO 2025年会上宣布了多项口头和海报展示，包括对正在进行中的2期RAMP 201试验的额外分析，该试验评估了avutometinib与defactinib的联合治疗在复发性低级别浆液性卵巢癌（LGSOC）患者中的效果。公司总裁兼首席执行官Dan Paterson表示，他们期待与全球领先的妇科肿瘤学家分享这些发现，并强调这些发现对更广泛癌症社区的重要性。Verastem正在开展临床试验，评估avutometinib与defactinib在RAS/MAPK驱动肿瘤中的疗效，并已获得FDA的优先审评和突破性疗法指定。
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Co-Diagnostics， Inc. 宣布打算向 FDA 提交增强版 COVID-19 测试以获得 510（k） 批准研发注册政策Co-Diagnostics公司宣布，基于与FDA的对话，决定撤回其Co-Dx™ PCR COVID-19测试的510(k)申请，并提交一个改进版以获得510(k)批准。撤回原因为测试成分的货架稳定性问题。公司将根据临床评估数据提交新测试版本，并计划将Co-Dx PCR平台应用于更多检测，如结核病、呼吸道多联检测和HPV检测等。
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KalVista Pharmaceuticals在美国过敏、哮喘和免疫学会2025年年会上分享了最新的Sebetralstat发现研发注册政策KalVista Pharmaceuticals在2025年美国过敏、哮喘与免疫学学会/世界过敏组织联合大会上展示了新型药物sebetralstat治疗喉部遗传性血管性水肿（HAE）和青少年HAE患者的数据。结果显示，sebetralstat能够快速缓解HAE症状，特别适用于喉部攻击或青少年患者。sebetralstat有望成为首个口服按需治疗HAE的药物，满足HAE患者的未满足需求。研究显示，使用sebetralstat治疗喉部攻击的青少年患者，症状缓解时间仅为12分钟，而使用注射剂治疗的中位时间为3小时。此外，sebetralstat在青少年患者中的安全性和有效性与成人患者一致，有望为这一患者群体带来变革。
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Estrella Immunopharma 完成 STARLIGHT-1 试验的第一个剂量队列，并获准启动更高剂量队列研发注册政策Estrella Immunopharma宣布其STARLIGHT-1 Phase I/II临床试验第一剂量组顺利完成，数据安全监测委员会批准启动第二剂量组。该试验旨在评估EB103在复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效。初步数据显示，第一剂量组无剂量限制性毒性或治疗相关严重不良事件，所有患者均在第1个月观察到肿瘤反应。EB103是一种T细胞疗法，利用ARTEMIS®技术，能够识别并摧毁CD19阳性的癌细胞。Estrella Immunopharma致力于开发CD19和CD22靶向ARTEMIS®T细胞疗法，以治疗癌症和自身免疫性疾病。
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ITF Therapeutics LLC 宣布在 2025 年 MDA 临床和科学会议上进行多项数据展示研发注册政策ITF Therapeutics LLC宣布，七篇关于givinostat（DUVYZAT）治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的摘要将在2025年3月16日至19日在德克萨斯州达拉斯举行的肌营养不良协会（MDA）临床和科学会议上作为海报展示。这些展示包括givinostat在DMD患者中长期安全性和疗效的数据，分析givinostat对呼吸功能的影响，以及与标准治疗方案相比的疾病进展模型。此外，还更新了关于givinostat治疗患者真实世界结果的观察性研究设计。ITF Therapeutics总裁Matt Trudeau表示，这些数据对于制定商业化和研发策略至关重要，并有助于为患者提供治疗。DUVYZAT是一种FDA批准的HDAC抑制剂，用于治疗6岁及以上的DMD患者。
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Cognition Therapeutics 宣布公布阿尔茨海默病的主要候选药物 Zervimesine （CT1812） 的商业化生产工艺研发注册政策Cognition Therapeutics公司宣布，其研发的用于治疗神经退行性疾病的药物zervimesine（CT1812）的新型化学合成工艺被美国化学学会的《有机过程研究与发展》期刊发表。该新工艺能够更高效、更安全地合成zervimesine，并支持未来临床试验和商业生产的材料需求。同时，公司已提交涵盖该化学工艺和zervimesine优选多晶型的临时专利申请。zervimesine是一种用于治疗中枢神经系统疾病如阿尔茨海默病和路易体痴呆的口服每日一次药片。如果zervimesine获得批准，该工艺预计将支持商业生产需求。
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NanoNewron 及其推进阿尔茨海默病治疗的研究被罗格斯大学时事通讯和今日罗格斯大学报道交易并购NanoNewron公司宣布，其创新生物技术研究成果在罗格斯大学（Rutgers）的通讯和Rutgers Today上得到展示。公司利用罗格斯大学卢西亚诺·达阿米奥教授（Dr. Luciano D’Adamio）开发的技术，开发了一种新型TNF-α抑制剂抗体NN-841，旨在治疗阿尔茨海默病。NN-841通过结合公司的NewroBus™技术，能够跨越血脑屏障，在动物模型中显示出良好的治疗效果。NanoNewron计划与FDA讨论NN-841的人体试验审批，并期待通过NIH的第二阶段STTR资助推进该产品。罗格斯大学专利了相关技术，并与NanoNewron签订了许可协议。
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Sensorion 获得 SENS-501 Audiogene 1/2 期临床试验数据监测委员会的积极推荐研发注册政策Sensorion公司宣布，其基因疗法项目SENS-501的Audiogene Phase 1/2临床试验获得数据监测委员会（DMC）的继续进行建议。该试验旨在治疗与OTOF（otoferlin）基因突变相关的先天性聋哑。试验结果显示，SENS-501在儿童6至31个月大时使用第一剂量水平表现出良好的安全性，且耳蜗内注射耐受性良好。DMC建议按照计划进行第二剂量评估，这是试验的剂量递增部分。Sensorion已于2024年12月27日完成了第一组三名患者（6至31个月大的幼儿和婴儿）的招募，预计第二组（三名患者）的招募将在2025年上半年结束。Audiogene试验旨在评估SENS-501在6至31个月大的儿童中治疗OTOF基因介导的听力损失的安全性和耐受性。SENS-501是一种创新的基因疗法，旨在通过病毒载体技术将功能性OTOF基因直接引入毛细胞，以恢复听力。
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吉利德的 Seladelpar 获得欧洲有条件上市许可，用于治疗原发性胆汁性胆管炎研发注册政策欧洲委员会授予Gilead Sciences公司旗下药物seladelpar针对原发性胆汁性胆管炎（PBC）的临时市场授权，该药物可与其他药物联合使用或作为单药治疗，适用于对UDCA反应不足或无法耐受UDCA的成人患者。Seladelpar是一种罕见病指定产品，此次批准将为欧洲经济区的PBC患者提供重要的治疗选择。该决定基于一项名为RESPONSE的3期临床试验的结果，其中62%的接受seladelpar治疗的参与者达到主要终点，而接受安慰剂的参与者只有20%。Gilead Sciences正在与欧洲各国卫生当局合作，确保符合条件的PBC患者能够尽快获得seladelpar。
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FDA 批准了脑腱黄瘤病（一种罕见的脂质贮积病）的首个治疗方法研发注册政策美国食品药品监督管理局批准了Ctexli（chenodiol）用于治疗成人脑腱黄瘤病（CTX），这是首个获FDA批准治疗CTX的药物。CTX是一种罕见的脂质储存疾病，由CYP27A1基因突变导致酶缺乏，影响身体分解脂肪的能力，导致胆固醇代谢异常，引起器官和组织损伤。Ctexli通过补充胆汁酸，减少胆固醇代谢物的异常沉积，从而治疗CTX。一项为期24周的双盲、安慰剂对照、随机交叉撤药试验显示，Ctexli治疗显著降低了血浆胆甾醇和尿液23S-戊醇水平。FDA对Ctexli授予了优先审评、快速通道和孤儿药资格，并要求在治疗前后进行肝功能检测。Ctexli最常见的不良反应包括腹泻、头痛、腹痛、便秘、高血压、肌肉无力和上呼吸道感染。Biospace2025-02-21Food and Drug Admini
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Imimmune 的口服 IMU-856 在乳糜泻患者中显示出 GLP-1 的剂量依赖性增加，并在临床前测试中产生相应的效果研发注册政策新数据显示，IMU-856作为口服小分子药物，在治疗自身免疫疾病方面具有潜力。在1b期临床试验中，IMU-856在治疗乳糜泻患者时，观察到剂量依赖性增加内源性GLP-1水平，并在动物实验中显示出剂量依赖性减少体重增加和食物摄入。这些发现表明IMU-856可能成为体重管理的口服治疗选择。IMU-856通过调节SIRT6蛋白，可能激活肠内分泌细胞的功能，并有助于调节血糖和饱腹感。Immunic公司计划继续评估IMU-856的潜在应用，并可能将其推进至下一阶段的临床试验。
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Scholar Rock将在2025年肌肉萎缩症协会（MDA）临床与科学会议上展示来自3期SAPPHIRE试验的额外临床数据研发注册政策Scholar Rock公司宣布将在2025年3月16日至19日在德克萨斯州达拉斯举行的肌肉萎缩症协会临床与科学会议上展示其SAPPHIRE 3期临床试验的额外数据。该试验评估了apitegromab（一种针对SMA患者的肌肉靶向疗法）的安全性和有效性。Scholar Rock此前已分享该试验的积极顶线数据，并宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了apitegromab的生物制品许可申请（BLA）。此外，Scholar Rock还将展示关于将apitegromab与肌营养不良蛋白校正剂结合用于治疗杜氏肌营养不良症（DMD）模型肌肉缺陷的初步数据。Scholar Rock总裁兼首席执行官Jay Backstrom表示，他们期待在即将到来的肌肉萎缩症协会临床和科学会议上展示apitegromab在SMA患者中的积极3期试验数据，以及展示其在DMD治疗中的治疗潜力。Biospace2025-02-21
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GENFIT Announces the Preliminary Results of the Repurchase Offer to 2025 OCEANEs holders and the Convening of the 2025 OCEANEs h交易并购Lille (France), Cambridge (Massachusetts, United States), Zurich (Switzerland), February 21, 2025 - GENFIT (Nasdaq and Euronext: GNFT), a biopharmaceutical company dedicated to improving the lives of patients with rare and life-threatening liver diseases, today announces that it has signed Put Option Agreements with 2025 OCEANEs holders and the convening of the general meeting of the 2025 OCEANEs holders for March 10, 2025.As announced on February 10, 2025 and February 14, 2025, GENFIT has proposed to all o
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Tempus and Stemline Therapeutics, Inc., A Subsidiary of the Menarini Group, Announce Collaboration to Implement Tempus Next, an交易并购| Source: Stemline Therapeutics, Inc.Up to 50% of patients with ER+/HER2- mBC could develop ESR1 mutations as a result of prior exposure to endocrine therapy in the metastatic setting. Testing to identify these mutations can help clinicians support more informed treatment-making decisions.The Next platform will analyze clinical data from mBC patients treated in certain centers and notify clinicians when ESR1 testing is missing at disease progression.CHICAGO and NEW YORK, Feb. 21, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- T
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Singular Genomics Announces Closing of Acquisition by Deerfield Management交易并购SAN DIEGO, Feb. 21, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Singular Genomics Systems, Inc. (Nasdaq: OMIC), a company leveraging novel next-generation sequencing (NGS) and spatial multiomics technologies to empower researchers and clinicians, announced today the closing of its acquisition by an affiliate of Deerfield Management Company, L.P. On December 23, 2024, Singular Genomics announced that Deerfield had signed a definitive agreement to acquire all of the outstanding shares of Singular Genomics common stock not curstocktitan2025-02-21Deerfield Management Singular Genomic Sys
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