洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 资讯 摩熵视野
  • 流感病毒亚单位疫苗（佐剂）IND申请获批
    审批动态
    流感病毒亚单位疫苗（佐剂）IND申请获批
    近日，江苏中慧元通生物科技股份有限公司（以下简称“ 中慧生物 ”）与子公司易慧生物技术（上海）有限公司（以下简称“ 易慧生物 ”）联合申报的一类新药“流感病毒亚单位疫苗（佐剂）”IND申请获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准。 来源： 国家药品监督管理局药品审评中心政务服务网站。 WHO和中国疾病预防控制中心等均推荐老年人为流感疫苗优先接种人群之一。
    中慧生物
    2024-10-25
    江苏中慧元通生物科技股份有限公司 中国疾病预防控制中心
  • 国家药监局药审中心关于对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种开展受理靠前服务的通知
    研发注册政策
    国家药监局药审中心关于对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种开展受理靠前服务的通知
    为进一步鼓励药物研发创新，促进生物医药产业高质量发展，加快新药好药上市，经请示国家药品监督管理局同意，2024年11月1日起，对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务。 上市许可申请递交前，申请人可就受理相关问题向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）、国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心（以下简称药品长三角分中心）、国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心（以下简称药品大湾区分中心）提出受理靠前服务申请。 药品长三角分中心、药品大湾区分中心向区域内药品注册申请人提供受理靠前服务。
    中国医药生物技术协会
    2024-10-25
    国家药品监督管理局
  • 国家药监局药审中心发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）》
    研发注册政策
    国家药监局药审中心发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）》
    按照国家药品监督管理局的部署，国家药品监督管理局药品审评中心组织制定了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）》。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意并发布，自发布之日起施行。
    中国医药生物技术协会
    2024-10-25
    国家药品监督管理局
  • 2024 国谈专家审评通过率仅 41%？这些重磅品种有望参加「灵魂谈判」
    审批动态
    2024 国谈专家审评通过率仅 41%？这些重磅品种有望参加「灵魂谈判」
    昨天，医保局发文，2024 年国谈将在本周日（ 10 月 27 日 ）正式开始。 本次 共有 162 个通用名药品确认参加谈判/竞 价 。 而相较于之前公布的通过形式审查的药品数量来看（ 392 个品种，Insight 数据库根据过初审名单统计 ）， 本次国谈专家审评通过率仅 41.3% 。
    Insight数据库
    2024-10-25
    国谈
  • 显著降低患者致残率！中国原创脑卒中新药最新数据公布
    临床研究
    显著降低患者致残率！中国原创脑卒中新药最新数据公布
    10 月 24 日，北京天坛医院王拥军教授牵头的一项 中国原创脑卒中新药研究 TASTE-2 在世界卒中大会上（WSC）以口头报告形式发表 。 脑卒中是我国成年人致死、致残的首位病因，缺血性脑卒中（AIS）约占全部脑卒中的 70%。 而其中，又有约四成患者属于大血管闭塞型（large vessel occlusion，LVO）这一危险亚型，致残、致死率更高。
    Insight数据库
    2024-10-25
    缺血性卒中
  • 政策法规 | CDE公开征求《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则（征求意见稿）》
    研发注册政策
    政策法规 | CDE公开征求《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则（征求意见稿）》
    ｜中肽生化内容团队编辑。 2024年10月18日， 为进一步指导放射性治疗药物申报上市时的风险管理，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）组织起草了《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则（征求意见稿）》。
    中肽生化
    2024-10-25
    放射性治疗药物
  • 政策法规 | CDE公开征求《化学药生物等效性试验备案范围和程序（征求意见稿）》
    研发注册政策
    政策法规 | CDE公开征求《化学药生物等效性试验备案范围和程序（征求意见稿）》
    ｜中肽生化内容团队编辑。 2024年10月21日 ， 为优化生物等效性试验（BE）备案有关工作，明确BE试验备案范围，完善BE备案工作程序，经广泛调研和讨论，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）组织更新了《化学药生物等效性试验备案范围和程序》，现形成征求意见稿。 1.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）
    中肽生化
    2024-10-25
    化学药生物 CDE
  • 张江细胞与基因产业创新成果“井喷”，全国约1/6细胞、基因药物临床试验项目落地张江
    临床研究
    张江细胞与基因产业创新成果“井喷”，全国约1/6细胞、基因药物临床试验项目落地张江
    “中国上海自贸试验区”是上海自贸区管理委员会唯一认证的官方公众号，在这里，您可以得到最权威、最全面、最及时的上海自贸区各类信息，添加关注获得更多资讯。 10月23日，2024第五届张江细胞与基因治疗产业国际峰会在张江科学会堂召开。 本次峰会以“共享共创共生，加速创新转化”为主题，为期两天。
    中国上海自贸试验区
    2024-10-25
    血液肿瘤 免疫疾病 上海天泽云泰生物医药有限公司 上海恩凯细胞技术有限公司 VGR-R01
  • 普那布林联合免疫双子星治疗小细胞肺癌，有患者获益长达5年！
    临床研究
    普那布林联合免疫双子星治疗小细胞肺癌，有患者获益长达5年！
    小细胞肺癌是恶性程度比较高的肺癌亚型，大概占肺癌的14%，小细胞肺癌的癌细胞增殖速度快，疾病转移比较早。 尽管小细胞肺癌最初使用化疗和放疗比较有效果，但是大多数患者会出现病情复发并导致去世。 尽管我们将免疫检查点抑制剂（如阿替利珠单抗或度伐利尤单抗）与放化疗联合使用，但仍然有80%的患者在一年之内病情进展， 如果患者一线使用了化疗和免疫治疗，复发之后的治疗选择就很少了，唯一获批的是拓扑替康和卢比替丁，而这两种药物的中位无进展生存期仅为3到4个月 。
    癌度
    2024-10-25
    阿替利珠单抗 小细胞肺癌 度伐利尤单抗 托泊替康 普那布林
  • Immunity | I型干扰素驱动狼疮单核细胞非经典IL-1β分泌
    前沿研究
    Immunity | I型干扰素驱动狼疮单核细胞非经典IL-1β分泌
    系统性红斑狼疮 (Systemic lupus erythematosus，简称SLE) 是一类异质性遗传疾病，也已经确定了多种罕见或常见的遗传风险变异，其临床表现从轻微的皮肤或关节症状到危及生命 【1】 。 虽然许多SLE表现可归因于I型干扰素活性，但是，在临床试验中，阻断这一途径与标准治疗方案相比，仍有一定差距，这也说明SLE存在其他潜在靶点 【3】 。 SLE免疫复合物 (immunocomplexes，简称ICs) 携带核酸 (nucleic acids，简称NAs) 诱导I型干扰素的产生 【4,5】 。
    BioArtMED
    2024-10-25
    系统性红斑狼疮 IL-1β
  • Cell Rep Med丨延长STING效应时间窗的肿瘤免疫治疗策略
    前沿研究
    Cell Rep Med丨延长STING效应时间窗的肿瘤免疫治疗策略
    STING是肿瘤免疫治疗的明星靶点，通过提供IFN-I和多种促炎因子信号活化肿瘤微环境。 然而STING激活后会迅速完成内质网-高尔基体-溶酶体转运，最终被降解导致免疫效应终止，作为机体自我保护的机制。 该研究工作设计了一款具有双重STING激活能力的纳米胶束制剂D-SAM，通过调控STING胞内转运与降解过程，延长下游免疫信号活化时间，放大抗肿瘤免疫疗效。
    BioArtMED
    2024-10-25
    肿瘤 STING
  • Nat Rev Cancer丨汪源团队综述肿瘤早期演进研究新策略
    前沿研究
    Nat Rev Cancer丨汪源团队综述肿瘤早期演进研究新策略
    前移癌症诊疗时间窗口、开展早诊早治有望显著提高患者生存率 【1】 。 实现癌症早诊早治需要深入理解肿瘤早期演进过程 【2】 。 癌前状态细胞经过进一步克隆选择，越过“临界点” （tipping point） 形成癌症。
    BioArtMED
    2024-10-25
    恶性肿瘤 肿瘤
  • Adv Sci丨裴丹丹团队揭示成骨矿化过程中自噬体形成新机制
    前沿研究
    Adv Sci丨裴丹丹团队揭示成骨矿化过程中自噬体形成新机制
    制定骨再生临床策略的理论基础依赖于对成骨矿化机制的充分揭示。 近年来，自噬对于成骨矿化的调控作用备受关注 【1】 。 自噬体的形成是自噬过程的第一步，在成骨矿化中起关键作用。
    BioArtMED
    2024-10-25
    裴丹丹 成骨矿化
  • Cell Death Differ 背靠背丨贾伟揭示果糖代谢在肿瘤发展中的关键作用
    前沿研究
    Cell Death Differ 背靠背丨贾伟揭示果糖代谢在肿瘤发展中的关键作用
    近日， Cell Death & Differentiation 杂志在同期刊登了 贾伟 教授团队关于肿瘤果糖代谢的两篇研究成果，题目分别为 AKR1B1-dependent fructose metabolism enhances malignancy of cancer cells”和“Exploring Fructose Metabolism as a Potential Therapeutic Approach for Pancreatic Cancer 。 这两项研究揭示了果糖代谢在肿瘤发展中的关键作用，为肿瘤治疗提供了新的研究方向。 然而，在现代饮食中，高果糖玉米糖浆和其他添加糖的广泛使用导致了人们果糖摄入量显著增加。
    BioArtMED
    2024-10-25
    胰腺癌 肿瘤 AKR1B1
  • Life Metabolism丨氘代葡萄糖胰岛素耐量试验可区分胰岛素刺激的葡萄糖摄取和胰岛素诱导的内源性葡萄糖生成抑制
    前沿研究
    Life Metabolism丨氘代葡萄糖胰岛素耐量试验可区分胰岛素刺激的葡萄糖摄取和胰岛素诱导的内源性葡萄糖生成抑制
    然而这两种方法均无法确定糖代谢的特异性组织损伤。 高胰岛素正葡萄糖钳夹 （hyperinsulinemic-euglycemic clamp） 和双示踪试验 （dual-tracer test） ，被认为是评估胰岛素敏感性的必要工具。 高胰岛素正葡萄糖钳夹在使用放射性标记示踪剂时，可以同时评估肝脏胰岛素敏感性和葡萄糖处置能力 【3】 。
    BioArtMED
    2024-10-25
  • 全球首款！第一三共抗肿瘤新药拟纳入优先审评
    审批动态
    全球首款！第一三共抗肿瘤新药拟纳入优先审评
    10 月 24 日，CDE 官网显示，第一三共新药盐酸吡昔替尼胶囊（PLX3397）拟纳入优先审评，用于治疗伴有重度病变或功能受限且无法通过手术改善的症状性腱鞘巨细胞瘤 （TGCT） 成年患者。 这是目前全球 首个也是唯一一个获批治疗 TGCT 的药物。 这也让该药成为首个也是唯一一个获准治疗 TGCT 的药物。
    抗体圈
    2024-10-25
    肿瘤 盐酸吡昔替尼
  • GLP-1仿冒药横行，礼来再提诉讼
    审批动态
    GLP-1仿冒药横行，礼来再提诉讼
    针对不断出现的替尔泊肽仿冒产品， 礼来进一步采取了法律行动。 近日，礼来对三家替尔泊肽的供应商提起了诉讼，因为 这三家供应商提供未经FDA批准的 仿 冒 替尔泊肽 ，公司寻求法院下令停止这些 替尔泊肽 仿 冒产品 的销售，并要求这些供应商给予 经济赔偿。 这些 未经严格 监管的 仿冒 药 对患者的 健康 构成重大的 风险， 严重的可能危及生命。
    抗体圈
    2024-10-25
    Eli Lilly & Co GLP-1 替尔泊肽
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

热门排行榜

推荐资讯

热门资讯

摩熵视频

更多

推荐标签

最新会议

更多