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SELLAS 宣布 SLS009 与 Zanubrutinib 联合治疗 DLBCL 的 2a 期试验取得积极数据研发注册政策SELLAS Life Sciences Group Inc.宣布了SLS009（tambiciclib）在难治性非GCB弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中的临床试验结果。该试验是一项在中国进行的开放标签单臂多中心2a期研究，评估SLS009与BTK抑制剂Brukinsa®（zanubrutinib）联合使用在r/r DLBCL中的疗效。结果显示，总缓解率（ORR）为67%，远高于zanubrutinib单独使用的预期ORR。其中，一名患者实现了完全缓解（CR），三名患者分别达到了89%、78%和56%的目标病灶缩小，为部分缓解（PR）。截至最后随访，中位总生存期（OS）尚未达到，9名患者中有6名仍然存活。这些结果表明SLS009与zanubrutinib联合使用在治疗DLBCL患者方面具有潜力，并可能为更有效的治疗选择铺平道路。
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浙江震元：积极布局合成生物赛道专家观点浙江震元表示： 医药工业板块积极布局合成生物赛道，加大上虞产业化基地建设，加快产品研发进度，夯实发展根基，寻找公司新的利润增长点。 近年来，公司结合行业政策变化、市场竞争日趋激烈等背景，进一步优化调整业务结构，医药商业批发板块释放控股权引入华润医药商业，借力头部企业助力提升未来盈利能力；医药工业板块积极布局合成生物赛道，加大上虞产业化基地建设，加快产品研发进度，夯实发展根基，寻找公司新的利润增长点。 子公司浙江震元生物科技有限公司，瞄准“健康中国”建设大方向， 紧抓全球合成生物技术应用兴起机遇，依托中科院天津工业生物技术研究所、天津科技大学、华东理工大学、上海医药工业研究院等国内著名研究机构的科研合作，利用“合成生物学技术”开发新产品、新技术，主要应用于医药原料药及中间体、 食品及饲料添加剂、保健食品原料（功能性食品原料）等领域。
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Iktos 获得享有盛誉的 EIC 加速器资助，以推进其用于药物发现的自动化 AI 和机器人平台医药投融资Iktos，一家全球领先的AI驱动药物发现公司，成功获得欧洲创新委员会（EIC）加速器颁发的250万欧元资助，以推进其AI和机器人合成自动化技术。这笔资金有可能增加至500万欧元，旨在通过整合AI驱动的分子生成、自动化合成和高级生物测试，彻底革新药物设计，实现更快、更高效的药物发现。公司将在未来两年内扩大其药物发现平台，包括2024年收购Synsight及其专有技术MTBench，该技术能够在生物相关环境中对具有挑战性的靶点进行高精度生物筛选。投资将增强Iktos的能力，通过整合AI驱动的分子设计、机器人合成和生物测试。该平台独特之处在于，DMTA（设计-制造-测试-分析）周期的每个阶段都由AI编排，动态地将真实实验数据整合到生成性AI的每个迭代中。通过不断利用现实世界反馈来细化预测，该周期更快地收敛，大幅缩短达到有效药物候选人的时间。欧洲创新委员会加速器的认可证明了Iktos在AI药物发现领域的开创性工作。Iktos的CEO Yann Gaston-Mathé表示，获得欧洲创新委员会的支持感到荣幸，这将推动其AI和机器人平台的发展，加速新治疗方法的发现，更快地将创新疗法带给患者，并为更好的健康结果带来新的希PRNewswire2025-02-20
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Psilera Inc. & atai Life Sciences宣布DMT专利组合许可协议交易并购Atai Life Sciences与Psilera公司达成一项许可协议，atai收购了Psilera的DMT（N,N-二甲基色胺）专利组合，包括所有已授权和待批准的DMT及相关迷幻药物的专利。这一合作旨在推进下一代神经可塑性药物的研发，用于治疗中枢神经系统疾病。Psilera将获得前期付款，并在满足一定条件后，可参与未来开发里程碑的支付以及产品销售的版税。Psilera将继续拓展其新型神经可塑性化合物管线，并推进PSIL-006的临床试验，预计2026年进行首次人体试验。atai致力于开发治疗心理健康疾病的创新疗法，此次协议加强了其DMT专利组合，并可能扩展到其他配方。
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Lucid Diagnostics 与 LEAA Health 签订第一份礼宾医学合同交易并购Lucid Diagnostics与LEAA Health签订首个私人医生服务合同，为其会员提供EsoGuard食管癌前病变检测服务，作为其增强型个性化护理服务的一部分。该检测以现金支付方式进行，旨在扩大LEAA Health的患者对创新检测工具的访问，并提升其提供主动、个性化护理的能力。此举反映了市场上对以预防为导向的医疗服务需求的增长，预计到2032年，美国私人医生市场将达到109亿美元。
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Imagine Pharma 选择 Designs for Health 作为其医疗保健专业市场的独家经销商，为其用于健康和健康老龄化的新型、有科学依据的膳食补充剂交易并购Imagine Pharma宣布与全球领先的补充品牌Designs for Health达成分销和许可协议，推出新型膳食补充剂Progenalen® Pro Peptide，该产品基于Imagine Pharma的专利多肽IMG-1®，旨在支持整体健康和福祉。Progenalen® Pro Peptide专为支持健康衰老和维持细胞再生而设计，适用于29,000名健康和福祉专业人士。此产品支持持续的能量水平、关节灵活性，并支持心血管和代谢健康，适合致力于主动健康和最佳体能表现的个人。Imagine Pharma创始人兼首席执行官Ngoc Thai博士表示，Progenalen® Pro Peptide是多年对IMG-1®多肽的严格研究的成果，旨在提供科学支持的补充剂以支持人们的健康和福祉。Designs for Health首席执行官Amardeep Kahlon表示，Progenalen® Pro Peptide的独特配方使用创新的IMG-1®多肽，代表了一种补充关键细胞类型的新方法，这些细胞类型支持重要的身体功能。Progenalen® Pro Peptide将以液体滴剂和licaps形式提供。PRNewswire2025-02-20Designs for Health I
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产业前沿 | 瑞博生物小核酸药物RBD4059临床前研究数据在权威期刊发表临床研究2月19日，瑞博生物的临床管线RBD4059临床前研究文章在《美国心脏病学会杂志》）子刊《基础到转化科学》（JACC: Basic to Translational Science）发表。 文章题为《抑制凝血因子XI（FXI）的全新GalNAc-siRNA 药物RBD4059强效和持久的抗血栓作用》(“Inhibition of Factor XI Using RBD4059: A Novel GalNAc-siRNA With Potent and Durable Antithrombotic Effects”)，向全球展示了瑞博生物对于FIC和BIC小核酸药物开发的能力和信心，同时有希望为抗血栓领域带来革命性治疗手段。 RBD4059是瑞博生物基于RIBO-GalSTARTM肝靶向技术平台独立开发并拥有全球权益的GalNAc偶联siRNA药物，通过抑制Factor XI和阻断内源性凝血途径的激活从而实现其抗凝血/抗血栓的作用。
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这个38亿重磅降压药，还没被纳入集采招标采购心力衰竭（简称心衰）是各种原因导致心脏结构和（或）功能异常，使心室收缩和（或）舒张功能发生障碍，是所有心血管疾病发展到中晚期的一组复杂临床综合征。 沙库巴曲缬沙坦钠片 是全球第一个上市的血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂，也是 全球首款心衰治疗领域的突破性创新药物 。 另外沙库巴曲缬沙坦钠片也获批用于原发性高血压，是 高血压治疗一线用药 。
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FDA连发五封警告信，暴露全球供应链合规问题研发注册政策美国 FDA 于 2 月 18 日发布了五封警告信，直指印度、南非、美国等国制药企业和外包检测实验室的 cGMP 违规行为。 这批警告信涉及原料药制造、成品药生产、实验室检测全产业链环节，暴露出全球医药供应链在质量体系管控、数据可靠性、监管协同等方面的深层问题。 位于印度拉贾斯坦邦的 Jagsonpal Pharmaceuticals 在 2024 年 3 月 15 日拒绝FDA检查人员进入工厂，五日后虽允许进入却限制文件调阅。药品圈2025-02-20FDA
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国家集采药品信息变更，患者如何确保用药安全？招标采购2月18日，上海阳光医药采购网发布《关于国家组织药品集中采购部分中选药品信息变更的通知（第一批）》，通知显示，按照《全国药品集中采购文件》等文件精神，中选企业满足一定条件时，允许变更药品上市许可持有人及生产企业、增加规格包装、变更企业名称等信息，并仍视为具有中选资格。 药品上市许可持有人变更。 委托生产企业信息变更或新增。药品圈2025-02-20集采
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2025年AD早筛行业研究报告前沿研究
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Mainz Biomed 与劳动团队一起扩展到瑞士交易并购Mainz Biomed与瑞士知名诊断实验室labor team达成战略合作伙伴关系，将基于DNA的CRC筛查测试ColoAlert®引入瑞士市场，这是Mainz Biomed在瑞士的首次布局。CRC是全球常见且可预防的癌症之一，瑞士每年诊断数千例新病例，早期检测和预防的需求迫切。此次合作结合了Mainz Biomed在DNA诊断方面的专业知识和labor team在提供高质量实验室服务方面的良好记录，将为瑞士个人提供先进的CRC筛查测试。这标志着Mainz Biomed在欧洲市场的进一步扩张，并符合个性化医疗解决方案的需求，强调早期干预和预防。CRC筛查测试将从2025年春季起通过labor team的广泛医疗保健提供商网络提供。
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Photys Therapeutics 与 Polymed 就 1 期就绪 IRAK4 降解剂达成独家许可协议，进一步推进其基于邻近的管线和使命交易并购Photys Therapeutics与Hangzhou Polymed Biopharmaceuticals达成独家许可协议，获得HPB-143（更名为PHT-776）的全球（除大中华区和东南亚）开发、生产和商业化权。HPB-143是一种处于1期临床准备阶段的IRAΚ4降解剂，具有优于临床阶段IRAΚ4 PROTAC的降解和生物利用度。此次合作旨在加速全球HPB-143/PHT-776的开发，以应对多种自身免疫性疾病，包括特应性皮炎和痤疮性毛囊炎。Photys Therapeutics计划在今年晚些时候启动PHT-776的1期研究。
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Chromatin Bioscience 加入 JLABS EMEA交易并购Chromatin Bioscience，一家专注于合成启动子和基因调控系统设计，以推动细胞和基因治疗的领先创新企业，宣布正式加入强生全球孵化器网络JLABS EMEA，成为虚拟公司。JLABS是全球最大的开放式创新生态系统网络，为新兴企业提供知识、经验、合作伙伴关系和风险投资连接，涵盖广泛的医疗保健领域，包括制药和医疗技术行业。此次加入JLABS将助力Chromatin Bioscience加速其使命，即通过实现更精确的基因表达控制来提升细胞和基因治疗。Chromatin Bioscience的专有chromatinLENS平台能够识别细胞选择性调控元素，并设计定制化合成启动子以实现靶向基因调控。在JLABS的支持下，Chromatin Bioscience有望推进其平台的发展，并在细胞和基因治疗领域持续推动创新。PRNewswire2025-02-20
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Astria Therapeutics将出席即将举行的美国过敏、哮喘和免疫学会以及世界过敏组织联合大会研发注册政策Astria Therapeutics将在2025年3月2日于美国圣地亚哥举行的美国过敏、哮喘和免疫学学会（AAAAI）与世界过敏组织（WAO）联合大会上展示三篇关于特应性皮炎、接触性皮炎、荨麻疹和血管性水肿的论文。该公司致力于开发针对过敏和免疫性疾病的生命改变疗法，其领先项目navenibart（STAR-0215）是一种用于治疗遗传性血管性水肿的血浆激肽释放酶单克隆抗体抑制剂，第二个项目STAR-0310则是一种用于治疗特应性皮炎的OX40单克隆抗体拮抗剂。
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亚利桑那州女性科技初创公司 Prickly Pear Health 获得机构种子前资金，超过最初的 $250K 目标医药投融资Prickly Pear Health，一家专注于更年期认知健康的数字健康公司，宣布获得由Bayless Ventures和AZ Venture Capital Inc.领投的机构种子轮融资，超出了其初始250,000美元的融资目标，并有望在2025年第一季度翻倍。创始人Imen Maaroufi Clark表示，这笔投资加速了公司解决更年期健康支持关键差距的能力，尤其是围绕认知和神经健康。投资吸引了包括AZ-VC、Mayo Clinic神经肿瘤学家Dr. Alyx Porter Umphrey、WebPT联合创始人Dr. Heidi Jannenga和Audemars Piguet Americas首席执行官Ginny Wright等知名投资者和顾问。该公司计划利用人工智能技术解决更年期期间激素波动对大脑健康的影响，提供个性化的见解和建议。目前处于封闭测试阶段，Prickly Pear Health正在积极与医疗保健提供者和研究机构合作，扩大其影响力。
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UroGen 通过收购下一代研究性溶瘤病毒 （ICVB-1042） 推进长期增长战略，并宣布多项战略研究合作交易并购UroGen Pharma Ltd. 宣布通过收购IconOVir Bio, Inc.的资产，扩展其肿瘤学管线，包括新一代溶瘤病毒ICVB-1042。此外，UroGen还宣布与多家机构进行战略研究合作，以探索其 proprietary RTGel技术提升多种免疫疗法的临床效果。UroGen总裁兼首席执行官Liz Barrett表示，这一战略投资强调了公司对发现和推进高影响疗法的承诺。ICVB-1042作为一种新型溶瘤病毒，有望在膀胱癌和其他专业癌症治疗中发挥重要作用。UroGen计划通过收购和合作，加强其在肿瘤学领域的领导地位，并推动持续的创新和增长。
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Assembly Biosciences 报告了评估长效解旋酶-引物酶抑制剂 ABI-1179 用于复发性生殖器疱疹的临床试验的积极中期 1a 期结果研发注册政策Assembly Biosciences宣布，其研发的针对复发性生殖器疱疹的候选药物ABI-1179在正在进行的一期临床试验中表现出良好的耐受性和药代动力学特性，半衰期约为四天，且在评估的剂量范围内暴露度高，支持每周一次的低剂量口服给药。基于这些积极结果，公司将直接进入ABI-1179的一期临床试验B部分，针对复发性生殖器疱疹患者进行评估。同时，ABI-1179的研究将与另一候选药物ABI-5366的B部分研究并行进行，预计在2025年秋季共同报告中期数据。这两项研究旨在评估长期作用的解旋酶-引物酶抑制剂，以改善复发性生殖器疱疹患者的治疗效果。
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中国新药市场TOP10，只有一家中国药企入围公司动态药智数据显示，2016年—2024年上半年，中国新药市场的国内公立医疗机构销售总额近27000亿元，包含658个企业的1548个品种销售额，预计2024年全年将继续保持正向稳定增长。 然而，当中国新药市场正展现出前所未有的活力与潜力之时，却鲜少见到国内药企的踪影。 数据显示，在中国新药市场的药企销售额TOP10中（2024年上半年国内公立医疗机构销售额），第一名为阿斯利康，销售额141.91亿元，为榜单上唯一突破百亿销售额的药企。
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415种药品列入第四批药品说明书适老化及无障碍改革试点名单研发注册政策2月20日，国家药监局公布药品说明书适老化及无障碍改革试点名单（第四批），415种药品列入其中。 截至目前，共有21个省（市）、343个药品上市许可持有人、1543个药品参与药品说明书适老化及无障碍改革试点工作。 此次名单中既有来自辽宁、上海、江苏等省市的本土药企，也有跨国药企。
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EGFR77.53 -
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