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  • Scinai Immunotherapeutics 宣布 PEI 对其抗 IL-17 nanoAb 在斑块状银屑病的 1/2a 期道路上获得积极的监管反馈
    研发注册政策
    Scinai Immunotherapeutics 宣布 PEI 对其抗 IL-17 nanoAb 在斑块状银屑病的 1/2a 期道路上获得积极的监管反馈
    Scinai Immunotherapeutics宣布，其针对斑块型银屑病的抗IL-17A/F纳米抗体（SCN-1）的1/2a期临床试验已获得保罗·埃尔利希研究所（PEI）的积极监管反馈。公司在与PEI的会议上，展示了其药物开发计划，包括非临床研究数据和临床试验计划，并获得PEI对制造过程、毒理学研究和临床试验设计的认可。PEI同意Scinai采用猪进行毒理学研究，以节省时间和成本。此外，PEI支持Scinai的1/2a期临床试验设计，包括招募轻度至中度斑块型银屑病患者，并与安慰剂进行比较。Scinai计划在2025年开始进行人体临床试验，并继续进行临床前研究和毒理学研究。
    PRNewswire
    2024-07-23
    Scinai Immunotherape
  • Magenta Medical 完成 $105M 融资，由 Novo Holdings 领投
    医药投融资
    Magenta Medical 完成 $105M 融资，由 Novo Holdings 领投
    Magenta Medical成功完成1.05亿美元的融资，由全球医疗投资公司Novo Holdings领投，Viking Global Investors和RA Capital Management等新投资者及现有投资者参与。此次融资将用于推进公司在多机械循环支持（MCS）领域的美国临床项目，并确保Elevate™心脏泵获得美国食品药品监督管理局（FDA）的首次批准。Elevate™是全球最小的心脏泵，旨在为高风险经皮冠状动脉介入治疗（HR-PCI）的患者提供临床支持。Magenta Medical的CEO Dr. David Israeli表示，公司很高兴能与这些杰出的医疗技术投资者合作，共同推动MCS领域的创新。MCS是介入心脏病学中增长最快的市场之一，Elevate™旨在满足这一领域未被满足的临床需求。
    PRNewswire
    2024-07-23
    ALIVE Israel HealthT JVC Investment Partn New Enterprise Assoc RA Capital Viking Global Invest 奥博资本 诺和诺德
  • Third Arc Bio推出超额认购的1.65亿美元A轮融资，为实体瘤和炎症与免疫学（I&I）疾病提供卓越的生物制剂
    医药投融资
    Third Arc Bio推出超额认购的1.65亿美元A轮融资，为实体瘤和炎症与免疫学（I&I）疾病提供卓越的生物制剂
    Third Arc Bio，一家专注于开发针对实体瘤和炎症与免疫（I&I）疾病的最佳多功能抗体生物技术公司，近日宣布完成1.65亿美元的A轮融资，由Vida Ventures领投，Cormorant Asset Management和Hillhouse Investment共同领投。该公司成立于2022年，由Omega Funds提供种子轮融资，并已推进多个项目，预计将从2025年初开始进入临床试验。公司领导团队由Peter F. Lebowitz博士、Sanjaya Singh博士和Joe Erhardt博士领衔，拥有丰富的经验，致力于实现多个项目的重大临床突破。Omega Funds继续支持公司，其他投资者包括Goldman Sachs Alternatives、BVF Partners LP、T. Rowe Price Associates、Janus Henderson Investors、abrdn Inc.、Marshall Wace、Foresite Capital、Logos Capital、Freepoint Capital Group和AbbVie Ventures。Third Arc B
    PRNewswire
    2024-07-23
    AbbVie Biotech Ventu BVF Partners Foresite Capital Freepoint Capital Janus Henderson Inve Logos Capital Marshall Wace Omega Funds T. Rowe Price Vida Ventures abrdn 高瓴资本 鱼鹰资管
  • “first-in-class”小分子抑制剂进入3期临床，显著缓解罕见肾病
    临床研究
    “first-in-class”小分子抑制剂进入3期临床，显著缓解罕见肾病
    Vertex公司前不久宣布，inaxaplin（VX-147）已进入APOL1介导性肾脏疾病（APOL1-mediated kidney disease，AMKD）全球2/3期关键临床试验的3期，在标准护理的基础上，将每天一次口服45 mg与安慰剂进行比较。 该临床试验旨在评估inaxaplin对APOL1基因两种变异介导的蛋白尿性肾病患者的肾功能和蛋白尿的影响。 此外，该试验已扩大到包括10至17岁的AMKD青少年。
    罕见病信息网
    2024-07-23
    蛋白尿 罕见肾病 小分子抑制剂
  • 97%患者症状获改善，小核酸龙头罕见病疗法临床结果积极
    临床研究
    97%患者症状获改善，小核酸龙头罕见病疗法临床结果积极
    2024年7月22日，Ionis Pharmaceuticals宣布了其反义寡核苷酸（ASO）疗法ION582在治疗 天使综合征（ Angelma n syndrom，A S ） 患者中的1/2a期临床试验六个月的积极结果，分析结果显示，中剂量和高剂量组中有 97%的人 在沟通、认知和运动功能得到了改善。 并透露计划在 2025年上半年启动3期临床试验 。 通常正常人体内继承父母双方的UBE3A基因，母源性UBE3A基因表达活跃而父源性UBE3A基因沉睡。
    罕见病信息网
    2024-07-23
    UBE3A 罕见病 小核酸
  • 中西医结合“扶正”脱敏更有力
    前沿研究
    中西医结合“扶正”脱敏更有力
    说起过敏，近年来有湿疹、鼻炎、哮喘等过敏表现的孩子似乎越来越多，过敏成了儿童的“流行病”，宝宝受苦，家长们又无计可施。 《儿童过敏性疾病诊断及治疗专家共识》指出，国内1~7岁儿童特应性皮炎患病率增长迅速，2002年仅为3.07％，到2015年就提高到12.94％，近年来更是出现井喷式增长。 过敏性疾病被世界卫生组织列为21世纪重点防护疾病之一。
    上海中医药大学
    2024-07-23
    过敏性疾病 湿疹 鼻炎
  • 默克公司宣布 Clesrovimab （MK-1654） 2b/3 期试验的顶线结果，Clesrovimab （MK-1654） 是一种用于婴儿的研究性呼吸道合胞病毒预防性单克隆抗体
    研发注册政策
    默克公司宣布 Clesrovimab （MK-1654） 2b/3 期试验的顶线结果，Clesrovimab （MK-1654） 是一种用于婴儿的研究性呼吸道合胞病毒预防性单克隆抗体
    美国默克公司（Merck）宣布其针对呼吸道合胞病毒（RSV）的预防性单克隆抗体clesrovimab（MK-1654）在2b/3期临床试验中取得积极结果，该试验旨在评估clesrovimab在保护婴儿免受RSV疾病影响方面的安全性和有效性。试验结果显示，clesrovimab在150天内显著降低了由RSV引起的医疗关注的下呼吸道感染（MALRI）。默克计划在即将召开的科学会议上公布详细的研究结果，并将数据提交给全球监管机构。RSV是一种高度传染性疾病，可导致婴儿呼吸道炎症，是全球健康婴儿住院的首要原因。默克表示，这些发现令人鼓舞，并期待与监管机构合作，为婴儿及其家庭提供新的应对RSV影响的方案。
    Businesswire
    2024-07-23
    Merck & Co Inc
  • Cellectar Biosciences 的碘磷辛 I 131 在 Waldenstrom 的巨球蛋白血症关键研究中超过主要终点，78% 的主要反应患者在 18 个月时保持无进展
    研发注册政策
    Cellectar Biosciences 的碘磷辛 I 131 在 Waldenstrom 的巨球蛋白血症关键研究中超过主要终点，78% 的主要反应患者在 18 个月时保持无进展
    Cellectar Biosciences宣布其CLOVER WaM关键性研究取得积极成果，评估了iopofosine I 131在难治性复发/难治性华氏巨球蛋白血症（WM）患者中的治疗效果。该研究显示，iopofosine I 131在经过至少两线治疗的WM患者中表现出80%的总缓解率（ORR）和56.4%的主要缓解率（MRR），均超过20%的MRR主要终点。研究包括约27%对所有可用疗法耐药的患者和40%双重耐药（BTKi和利妥昔单抗）的患者。iopofosine I 131表现出良好的耐受性和安全性，未观察到心血管、肾脏或肝脏毒性，且无外周神经病变或显著出血。Cellectar计划在2024年第四季度提交新药申请（NDA），并寻求优先审评。
    GlobeNewswire
    2024-07-23
    Cellectar Bioscience
  • 阿法纳生物再获今年第三个临床批件，三批件覆盖三大医疗领域
    审批动态
    阿法纳生物再获今年第三个临床批件，三批件覆盖三大医疗领域
    合肥阿法纳生物科技有限公司（以下简称“阿法纳生物”）与安徽安科生物工程（集团）股份有限公司（以下简称“安科生物”）联合研制的1类新药获得药监局临床批件（药物临床试验批准通知书：2024LP01608），适应症为宫颈上皮内瘤变的治疗。 据悉这是国内首个获批临床用于 宫颈上皮内瘤变的治疗性mRNA疫苗。 阿法纳生物获得RSV mRNA疫苗临床批件。
    阿法纳生物
    2024-07-23
    宫颈上皮内瘤变 临床批件
  • 安科生物又一治疗性mRNA疫苗获临床批件
    审批动态
    安科生物又一治疗性mRNA疫苗获临床批件
    安徽安科生物工程（集团）股份有限公司与合肥阿法纳生物科技有限公司联合研制的1类新药获得药监局临床批件（药物临床试验批准通知书：2024LP01608） ，适应症为宫颈上皮内瘤变的治疗。 据悉这是国内首个获批临床用于宫颈上皮内瘤变的治疗性mRNA疫苗 。 病毒感染导致的癌前病变及其最终可能的恶变严重威胁着人们的生命健康。
    安科生物
    2024-07-23
    宫颈上皮内瘤变 mRNA疫苗
  • P-CAB市场开启多强竞争格局
    审批动态
    P-CAB市场开启多强竞争格局
    据NMPA发布的药品获批信息，齐鲁制药和成都康弘药业的富马酸伏诺拉生片在国内获批上市。 富马酸伏诺拉生片是一款P-CAB药物，原研为武田，2019年进入中国市场，目前，国内已获批的富马酸伏诺拉生 仿制药 已有7款。 消化道抑酸药物迭代历程。
    CPHI制药在线
    2024-07-23
    P-CAB
  • PI3K抑制剂剑指胶质母细胞瘤，Paxalisib Ⅱ/Ⅲ期临床试验结果积极
    临床研究
    PI3K抑制剂剑指胶质母细胞瘤，Paxalisib Ⅱ/Ⅲ期临床试验结果积极
    具体来看，在GBM-AGILE（NCT03522298）研究的目的是评估Paxalisib作为手术切除和使用TMZ进行初始化疗后的辅助治疗药物，在新诊断的MGMT启动子未甲基化的GBM患者中的安全性、耐受性、第二阶段推荐剂量（RP2D）、药代动力学（PK）和临床活性，本次试验共纳入了313名新诊断的MGMT未甲基化和复发性GBM患者。 在有效性方面，对于新诊断的MGMT启动子未甲基化的GBM患者，Paxalisib组的中位总生存期（OS）为15.54个月，而标准治疗（SOC）组为11.89个月，Paxalisib组在总生存期上显著优于SOC组。 在安全性方面，Paxalisib组未发现新的安全性信号，患者耐受性良好。
    CPHI制药在线
    2024-07-23
    PI3K MGMT 胶质母细胞瘤
  • 辅料GMP新规来了，辅料产业步入“大考”时代
    研发注册政策
    辅料GMP新规来了，辅料产业步入“大考”时代
    为落实《药品管理法》《药品生产监督管理办法》有关要求，提升药用辅料生产管理质量，推动该产业向更高质量发展阶段迈进， 2024年7月18日，国家药监局公开征求 《关于发布〈药用辅料生产质量管理规范〉〈药包材生产质量管理规范〉的公告（征求意见稿）》意见 。 此规范被业界广泛视为新版药用辅料GMP，药用辅料GMP的出台，犹如一记响亮的号角，宣告着药用辅料产业即将迎来一场全面而严格的品质“大考”。 药用辅料GMP重点解析。
    CPHI制药在线
    2024-07-23
    药用辅料 辅料产业
  • 治疗致盲性眼病，朗信生物AAV基因疗法拟纳入突破性治疗品种
    审批动态
    治疗致盲性眼病，朗信生物AAV基因疗法拟纳入突破性治疗品种
    据悉，朗昇生物为朗信生物（Innostellar Biotherapeutics）旗下公司。 RPE65 基因突变引起的IRD是一种典型的致盲性罕见病。 IRD是一类遗传性视网膜疾病的统称，常见的IRD包括视网膜色素变性、脉络膜症、Leber遗传性视神经病变（LHON ） 、Leber先天性黑矇 （ LCA ） 、色盲症 （ ACHM ） 等，它们的发生是由于一种或多种 基因突变导致视网膜感光细胞死亡而引起 。
    医麦客News
    2024-07-23
    RPE65 朗昇生物 致盲性眼病
  • 整体移交！2所院校，合并
    公司动态
    整体移交！2所院校，合并
    7月16日， 武汉交通科技学校整体移交武汉城市职业学院 仪式，在武汉交通科技学校举行。 移交仪式上，武汉城市职业学院副校长杨春松宣读市委编委文件。 武汉城市职业学院起源于1904年清末湖广总督张之洞创办的两湖总师范学堂，迄今已有120年办学历史。
    青塔
    2024-07-23
  • 行业资讯 | 锐正基因LNP体内基因编辑新药ART001获临床试验批准
    临床研究
    行业资讯 | 锐正基因LNP体内基因编辑新药ART001获临床试验批准
    2024年7月22日，据国家药品监督管理局药品审评中心 （CDE） 官网公示，锐正基因（苏州）有限公司 （以下简称“锐正基因”、“AccurEdit”） 研发的 非病毒载体体内基因编辑新药“ART001注射液”的新药临床试验 （IND） 申请获得批准，用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性 （ATTR） 相关疾病。 据悉，ART001近期将申报美国FDA IND，有潜力成为首个中美双报的非病毒载体体内基因编辑产品。 ART001是一种体内基因编辑疗法，以脂质纳米颗粒 （LNP） 作为递送载体，将靶向TTR基因的基因编辑组件递送至肝脏，安全特异地编辑TTR基因，阻断TTR蛋白的表达，从根源上避免产生淀粉样物质异常沉积。
    派真生物PackGene
    2024-07-23
    TTR LNP 基因编辑
  • 华盛顿大学开发，表达长片段肌营养不良蛋白，计划两年内进行人体试验
    前沿研究
    华盛顿大学开发，表达长片段肌营养不良蛋白，计划两年内进行人体试验
    杜氏肌营养不良症 (DMD) 是由肌营养不良蛋白基因突变引起的，会导致患者体内几乎完全缺乏肌营养不良蛋白。 肌营养不良蛋白的缺失导致肌肉坏死，逐渐的肌肉萎缩，炎症性浸润以及最终的心脏和呼吸衰竭。 肌营养不良蛋白基因是迄今发现的最大的人类基因，具有 79 个外显子，大约 230 万个碱基对，表达的肌营养不良蛋白分子量大约 427KDa。
    生辉
    2024-07-23
    杜氏肌营养不良 长片段肌营养不良蛋白 肌营养不良蛋白
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