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  • FDA 质量平衡研究定稿指南对抗体偶联药物做出例外规定
    研发注册政策
    FDA 质量平衡研究定稿指南对抗体偶联药物做出例外规定
    美国 FDA 于 7 月 18 日发布了题为“ 人体放射性标记质量平衡研究的临床药理学考量 ”的定稿指南，列出了进行人体放射性标记质量平衡研究的研究性药品申办人应在其上市前申请中包含的临床药理学信息。 该指南最初于 2022 年 5 月以草案形式发布，列出了申办人应何时考虑进行放射性标记质量平衡研究、应如何设计以及如何报告结果。 人体放射性标记（通常是 14C or 3H）质量平衡研究是获得人体中研究性药物吸收、分布、代谢和排泄的定量和全面信息的最直接研究。
    药品圈
    2024-07-23
    抗体偶联药物 FDA
  • 广药白云山董事长辞职
    人事变动
    广药白云山董事长辞职
    7月22日，白云山医药集团一份人事变动公告吸引了业内关注。 董事长 李楚源因个人原因，辞去公司 董事长等职务。 任期内突然辞职，是何故 ？
    药品圈
    2024-07-23
    广药
  • 5000万，检验集采
    招标采购
    5000万，检验集采
    本项目为新昌县中医院检验集采项目，主要内容包括设备租赁及相关试剂耗材集中配送、冷链物流、外送检测服务和场地改造，为“交钥匙”工程。 项目编号：ZYTC-202410030722。 项目名称：新昌县中医院检验集采。
    独立医学实验室资讯
    2024-07-23
    集采
  • St. Baldrick's Foundation 资助 940 万美元的赠款
    医药投融资
    St. Baldrick's Foundation 资助 940 万美元的赠款
    圣·巴尔德里克基金会，全球最大的儿童癌症研究资助慈善机构，宣布了一轮新的总额达940万美元的研究资助，旨在支持23个项目，寻找更好的儿童癌症治疗方法。这些资助得益于众多捐赠者和志愿者的慷慨支持，他们致力于战胜儿童癌症。圣·巴尔德里克基金会致力于通过支持最具潜力的研究项目来推进对抗儿童癌症的斗争，强调在研究的每个阶段提供关键资金，从早期发现到高级临床试验。资助项目遍布美国多个州，自2005年以来，该基金会已资助超过3.52亿美元用于儿童癌症研究。下一轮资助将在11月公布，由10月前的捐款支持。更多关于这些具体资助支持的研究信息，可在圣·巴尔德里克基金会博客查看。关于圣·巴尔德里克基金会及其资助项目或参与方式，请访问StBaldricks.org。圣·巴尔德里克基金会致力于为全球每两分钟被诊断出癌症的儿童提供支持，在美国，每5个儿童中就有1个无法存活。基金会已资助研究人员超过3.52亿美元，支持从实验室的新想法到下一代研究人员的培训，再到救命的临床试验的每个研究阶段。过去25年中，圣·巴尔德里克基金会在儿童癌症研究领域几乎参与了所有重大进展，并继续在推进进步和促进创新中发挥关键作用。访问StBaldricks.o
    PRNewswire
    2024-07-23
  • 新锐！1.65亿美元A轮融资，开发多功能抗体，高瓴资本联合领投
    医药投融资
    新锐！1.65亿美元A轮融资，开发多功能抗体，高瓴资本联合领投
    7月23日， 波士顿，Third Arc Bio，一家开发多功能抗体的生物技术公司，针对实体瘤和炎症与免疫学（I&I）疾病 的最佳T cell engagement进 行了优化，宣布完成1.65亿美元的超额认购A轮融资，将推动公司进行临床研究，以解决肿瘤学和自身免疫方面的重大未满足需求。 公司使命是以多功能抗体的形式为实体瘤和I&I疾病提供转型疗法，这些抗体可以产生免疫突触，精准激活或抑制T细胞。 该公司于2022年成立，由Omega Funds提供种子轮资金，此后推进了多项计划，这些计划将于2025年初进入临床。
    Medaverse
    2024-07-23
    实体瘤 高瓴资本 A轮融资
  • 新锐！6500万美元A轮融资，开发LRKK2抑制剂
    医药投融资
    新锐！6500万美元A轮融资，开发LRKK2抑制剂
    7月23日， 特拉华州多佛，Brenig Therapeutics，一家利用基于AI/ML的发现平台的神经系统药物开发公司，宣布完成6500万美元的A轮融资。 此次融资由 New Enterprise Associates （NEA）领投，并得到了另一家美国医疗保健投资者以及现有投资者OrbiMed、Torrey Pines Investments和BioGeneration Ventures的支持。 我们相信公司的方法可能会获得治疗帕金森病的最佳疗法。”。
    Medaverse
    2024-07-23
    A轮融资 LRKK2
  • Tersera Therapeutics LLC 宣布，2024 年多级镇痛药共识会议 （PACC） 指南发布了 PRIALT 给药的更新指南
    研发注册政策
    Tersera Therapeutics LLC 宣布，2024 年多级镇痛药共识会议 （PACC） 指南发布了 PRIALT 给药的更新指南
    2024年Polyanalgesic Consensus Conference（PACC）指南重申了非阿片类药物PRIALT在治疗严重慢性疼痛中的重要作用。该指南基于2016年的PACC指南，推荐PRIALT作为神经性疼痛和伤害性疼痛的首选治疗方案。指南强调了个体化剂量对于PRIALT治疗成功至关重要，并讨论了启动患者治疗的几个关键参数。TerSera Therapeutics公司的首席医疗官Nancy Martin表示，PACC指南专家小组继续支持PRIALT作为难治性严重慢性疼痛患者的治疗方案。PRIALT由美国食品药品监督管理局（FDA）于2004年批准，用于治疗对其他治疗方法无效、停止工作或无法耐受的成年人的严重慢性疼痛。TerSera Therapeutics是一家专注于肿瘤学、急性护理和非阿片类疼痛管理的生物制药公司。
    Businesswire
    2024-07-23
    TerSera Therapeutics
  • 上海市拟新增2家医疗机构和22家零售药店纳入医保定点
    医保动态
    上海市拟新增2家医疗机构和22家零售药店纳入医保定点
    市医保局介绍，根据国家及本市定点医药机构协议管理的有关规定，经市、区两级医保经办机构组织评估，拟将2家医疗机构和22家零售药店纳入医保定点。 拟新增医保定点医疗机构名单。 拟新增医保定点零售药店名单。
    浦东发布
    2024-07-23
    医疗机构
  • OurRitual 与 SHOWTIME® 合作推出 Paramount+ 备受赞誉的纪录片系列夫妻疗法之星
    医药投融资
    OurRitual 与 SHOWTIME® 合作推出 Paramount+ 备受赞誉的纪录片系列夫妻疗法之星
    OurRitual，一家专注于帮助情侣通过专业专家和数字工具改善关系的快速成长平台，宣布任命知名临床心理学家和心理咨询分析师奥娜·古拉尼克博士为首席临床官。公司同时宣布获得520万美元的种子轮融资，预计将推动新产品的开发和进一步扩大用户基础。奥娜·古拉尼克博士因在热门纪录片《情侣治疗》中担任治疗师而广为人知，该系列赢得了多个奖项。OurRitual提供了一种不同于传统情侣治疗的模式，通过简短而富有影响力的视频会议和数字支持工具，帮助情侣在会话之间提升关系技能。公司已完成520万美元的种子轮融资，加上之前的200万美元种子轮融资，总融资额达到720万美元。这笔资金将用于扩大服务和投资于产品线的扩展。
    PRNewswire
    2024-07-23
    97212 Ventures Active Partners FJ Labs Gaingels Ground Up Ventures Liebenthal Rose Street Capital Samsung Electronics Tiferes Ventures Venrex Investment Ma Ventures Together learn capital
  • 畅销黏膜保护剂，浙江药企拿下国内首仿+首家过评！
    审批动态
    畅销黏膜保护剂，浙江药企拿下国内首仿+首家过评！
    替普瑞酮胶囊 是一种黏膜保护剂，适用于急性胃炎、慢性胃炎急性加重期的胃粘膜病变（糜烂、出血、潮红、浮肿）以及胃溃疡的改善。 替普瑞酮于1984年由日本卫材成功研发，2009年在国内获批，由卫材（中国）药业生产销售，独占市场近15年。 目前，替普瑞酮胶囊是国家医保目录乙类产品，被《中国慢性胃炎诊治指南（2022年，上海）》《消化性溃疡诊断与治疗共识意见（2022年，上海）》《胃肠道黏膜保护临床专家共识2021》等多部权威指南共识推荐作为消化性溃疡、应激性黏膜损伤、糜烂性胃炎、NSAIDs相关性胃小肠损伤等消化系统疾病黏膜保护的基础用药。
    药春秋
    2024-07-23
    胃炎
  • 克立硼罗：市场高速增长，国内暂无仿制药
    公司动态
    克立硼罗：市场高速增长，国内暂无仿制药
    克立硼罗（Crisaborole）是一种新型的小分子、非激素、非甾体类抗炎的磷酸二酯酶4（PDE-4）抑制剂，用于缓解皮肤炎症，有效改善特应性皮炎的皮损、瘙痒等症状，长期研究证实克立硼罗软膏间歇性使用的安全性和耐受性良好。 适用于年龄低至 3 个月轻中度特应性皮炎儿科患者的治疗。 2020年7月，克立硼罗软膏获NMPA批准上市，商品名为舒坦明，是中国首个获批的非激素性PDE4抑制剂，并于2021年通过国家谈判被纳入国家医保乙类目录，医保价格为158.8元/支（2%；30g）。
    药春秋
    2024-07-23
    PDE4 特应性皮炎
  • 「最新融资」海力特生物：完成B轮融资，，聚焦重大传染病和肿瘤的极早期诊断和疗效评估
    医药投融资
    「最新融资」海力特生物：完成B轮融资，，聚焦重大传染病和肿瘤的极早期诊断和疗效评估
    近日， 广州海力特生物科技有限公司（以下简称：海力特）近期完成B轮融资，投资方为金长川资本。 海力特是以功能性治愈为导向的微量精准检测技术产业化公司，聚焦重大传染病和肿瘤的极早期诊断和疗效评估。 创立于2010年， 位于广州开发区， 是一家致力于研发、生产、销售高性能体外诊断产品和提供第三方体外诊断服务的新型分子生物诊断高新技术企业。
    药圈时汇
    2024-07-23
    海力特生物 肿瘤
  • 上海医药艾曲泊帕乙醇胺片获得批准生产
    审批动态
    上海医药艾曲泊帕乙醇胺片获得批准生产
    近日，上海医药控股子公司常州制药厂有限公司的艾曲泊帕乙醇胺片收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的《药品注册证书》（证书编号：2024S01665），该药品获得批准生产。 艾曲泊帕乙醇胺片适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人和6 岁及以上儿童慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者，使血小板计数升高并减少或防止出血；用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP 患者。 该药品最早于2008年获FDA批准在美国上市。
    上海医药
    2024-07-23
    常州制药厂 出血
  • Osheru 获得 470 万美元种子资金，用于推进用于眼睑成形术手术的革命性 Ziplyft 设备
    医药投融资
    Osheru 获得 470 万美元种子资金，用于推进用于眼睑成形术手术的革命性 Ziplyft 设备
    Osheru医疗设备公司宣布完成470万美元融资，用于加速其Ziplyft设备的研发和商业化。该设备是用于眼睑手术的创新解决方案，由Knute和Buehler博士领导。投资方包括Nike联合创始人Phil Knight、Oregon ToughTech BreakThrough Fund和SophinCap。Osheru还任命了John Garland为首席商业官，他将在商业化过程中发挥关键作用。Ziplyft设备旨在解决传统眼睑手术的挑战，如延长恢复时间和并发症风险。Osheru计划于2025年商业化Ziplyft，为眼科医生、眼整形外科医生和面部整形外科医生提供优化患者手术结果的新解决方案。
    Businesswire
    2024-07-23
    Oregon ToughTech SOPHINCAP
  • RxDiet 获得 300 万美元种子轮融资，以 AI 驱动的食品作为药物来降低医疗保健成本
    医药投融资
    RxDiet 获得 300 万美元种子轮融资，以 AI 驱动的食品作为药物来降低医疗保健成本
    RxDiet，一家位于纽约的“食品即药物”公司，宣布获得由Giant Ventures领投的300万美元种子轮融资，Better Ventures、Form Life和包括Immad Akhund（Mercury Bank）在内的知名天使投资者也参与了投资。RxDiet利用AI技术为患有慢性疾病如糖尿病和高血压的患者提供个性化医疗食品计划，直接将新鲜食材和行为支持服务送到患者手中。他们的平台根据个人医疗需求和口味偏好定制餐单，提供比现有项目更经济实惠的替代方案，并减少浪费。RxDiet已与美国三大健康保险公司中的两家建立了合作伙伴关系，其计划完全覆盖该项目的成本。在Aetna项目中，最新结果显示97分的NPS，临床效果显著，76%的老年人使用率，平均年龄超过78岁，这一群体在历史上难以参与医疗保健项目。他们还与全国性杂货连锁店合作，为患者提供本地采购的食材，以便他们自己准备个性化医疗餐单。RxDiet由Roman Kalista和Jan Skvaril共同创立，旨在解决慢性病的主要原因：不良饮食。RxDiet将利用新资金扩大团队，加强杂货网络，并向更广泛的医疗保健支付者提供服务。他们还计划在今年推出一个低成本
    Businesswire
    2024-07-23
    Better Ventures FORM Life Ventures Giant Ventures
  • Headway 在 D 轮融资中筹集了 1 亿美元，并计划扩大规模，为具有 Medicare Advantage 和 Medicaid 保险范围的人们提供服务
    医药投融资
    Headway 在 D 轮融资中筹集了 1 亿美元，并计划扩大规模，为具有 Medicare Advantage 和 Medicaid 保险范围的人们提供服务
    Headway公司宣布完成1亿美元D轮融资，估值超过23亿美元，计划拓展至Medicare Advantage和Medicaid，以支持临床医生扩大规模，为更多患者提供可负担的心理健康服务。公司通过简化执业操作流程，使心理健康临床医生能够通过保险接受患者。自2019年成立以来，Headway已与50个州的超过40家商业健康计划建立网络，拥有34,000名临床医生使用其平台。此次融资将加速平台发展，使提供者能够专注于提供优质的临床护理。Headway预计到年底将在51个市场推出Medicare Advantage，并计划于2025年推出Medicaid。
    PRNewswire
    2024-07-23
    Accel Andreessen Horowitz Forerunner Ventures Spark Capital Thrive Capital
  • Evofem 与 Pharma 1 签署 Phexxi® 中东许可协议
    交易并购
    Evofem 与 Pharma 1 签署 Phexxi® 中东许可协议
    Evofem Biosciences与Pharma 1达成协议，授予Pharma 1在包括阿联酋、科威特、沙特阿拉伯、卡塔尔等中东地区Phexxi（一种无激素避孕药）的独家商业化权利。Pharma 1预计将在2024年第三季度向阿联酋提交监管申请，并计划在获得批准后立即推出该产品。Phexxi是一种FDA批准的局部作用避孕凝胶，不含激素，通过维持正常的阴道菌群来阻止精子及某些病毒和细菌病原体。Pharma 1致力于为海湾合作委员会成员国提供改善女性健康的解决方案，并期望Phexxi在地区市场受到欢迎。
    PRNewswire
    2024-07-23
    Evofem Biosciences I
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