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  • Modalis Therapeutics 已获得美国食品和药物管理局 MDL-101 的孤儿药资格认定，MDL-101 用于治疗先天性肌营养不良症 1A 型 （LAMA2-CMD）。
    研发注册政策
    Modalis Therapeutics 已获得美国食品和药物管理局 MDL-101 的孤儿药资格认定，MDL-101 用于治疗先天性肌营养不良症 1A 型 （LAMA2-CMD）。
    Modalis Therapeutics公司宣布，其针对罕见遗传病肌营养不良症1a型（LAMA2-CMD）开发的创新药物MDL-101获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定（ODD）。MDL-101利用公司专有的CRISPR-GNDM®技术，旨在通过激活LAMA1基因来补偿LAMA2基因缺失导致的疾病症状。LAMA2-CMD是一种严重、早发型肌营养不良症，由于LAMA2蛋白缺失导致肌肉无力和生存率降低。目前，美国尚无针对LAMA2-CMD的批准治疗药物。Modalis致力于为罕见病提供变革性治疗，希望通过MDL-101为患者带来改善预后的希望。
    Biospace
    2024-10-25
    Modalis Therapeutics
  • Egle Therapeutics 将在癌症免疫治疗学会会议上分享 CTLA-4/CD25 拮抗剂融合蛋白 EGL-001 的临床前疗效数据
    研发注册政策
    Egle Therapeutics 将在癌症免疫治疗学会会议上分享 CTLA-4/CD25 拮抗剂融合蛋白 EGL-001 的临床前疗效数据
    Egle Therapeutics将在2024年11月6日至10日在德克萨斯州休斯顿举行的癌症免疫治疗学会会议上发表关于其新型药物EGL-001的研究成果。EGL-001是一种针对肿瘤微环境中的调节性T细胞（Tregs）的人源化抗体，旨在选择性消除肿瘤相关Tregs，从而增强免疫检查点阻断疗法的有效性。研究数据展示了EGL-001在预临床模型中作为单药治疗和增强免疫检查点阻断疗法效果的潜力，同时减少外周毒性。Egle Therapeutics计划开展一项针对选择性的实体瘤患者的I/II期临床试验，以评估EGL-001的安全性、耐受性、药代动力学和初步活性。
    Biospace
    2024-10-25
    实体瘤 IL-2R CTLA4 Treg
  • Alterome Therapeutics 将在 2024 年 ENA 研讨会上展示其 KRAS 选择性抑制剂ALTA3263的临床前数据
    研发注册政策
    Alterome Therapeutics 将在 2024 年 ENA 研讨会上展示其 KRAS 选择性抑制剂ALTA3263的临床前数据
    Alterome Therapeutics公司宣布，其潜在最佳级KRAS选择性抑制剂ALTA3263在临床前研究中的数据将在EORTC-NCI-AACR（ENA）研讨会上进行口头报告。该药物在针对G12D、G12V和G12C等最常见KRAS突变体的临床前模型中表现出显著的肿瘤消退效果。Mutant KRAS是约五分之一癌症的驱动因素，ALTA3263有望成为治疗多种KRAS突变癌症的有效选择。报告将在10月25日的全体会议中由Tim Sen Wang博士进行，详细介绍了ALTA3263作为一种口服、KRAS亚型选择性、双ON/OFF状态的非共价抑制剂，在KRAS G12V、G12D和G12C癌症模型中诱导肿瘤消退。Alterome Therapeutics是一家专注于开发针对高价值验证的致癌驱动因素的精准肿瘤学生物技术公司。
    Biospace
    2024-10-25
    恶性肿瘤 KRAS
  • Journey Medical Corporation 宣布在第 44 届秋季临床皮肤病学会议上公布 DFD-29 数据
    研发注册政策
    Journey Medical Corporation 宣布在第 44 届秋季临床皮肤病学会议上公布 DFD-29 数据
    Journey Medical Corporation在44届秋季临床皮肤病学会议上展示了口服DFD-29（40毫克）与口服多西环素40毫克胶囊（Oracea®）在健康受试者中皮肤和全身药代动力学（PK）的数据。DFD-29的改良释放配方从第一天起在相似剂量下提供比多西环素更高的皮肤浓度，预计将对治疗玫瑰糠疹患者产生临床意义。DFD-29的新药申请正在FDA审查中，PDUFA目标日期为2024年11月4日。该研究评估了口服DFD-29 40毫克胶囊与口服多西环素40毫克在健康成人志愿者中每日一次给药21天的全身和皮肤PK。结果显示，DFD-29的皮肤和全身PK参数在第一天和第21天相似，而多西环素在血浆中积累，PK参数从第1天到第21天显著增加。DFD-29在皮肤中的水平显著高于多西环素。DFD-29和多西环素均被健康志愿者良好耐受。
    Biospace
    2024-10-25
    多西环素 Journey Medical Corp 玫瑰糠疹
  • ImPact Biotech 将在 EMUC 2024 上展示 Padeliporfin VTP 在低级别 UTUC 中的 ENLIGHTED 研究的最新中期 3 期数据
    研发注册政策
    ImPact Biotech 将在 EMUC 2024 上展示 Padeliporfin VTP 在低级别 UTUC 中的 ENLIGHTED 研究的最新中期 3 期数据
    ImPact Biotech公司宣布，其正在进行中的3期临床试验ENLIGHTED的初步结果，将作为摘要在2024年11月7日至10日在葡萄牙里斯本举行的第16届欧洲泌尿系癌症多学科大会（EMUC 2024）上展出。这项研究专注于使用Padeliporfin血管靶向光动力（VTP）疗法治疗低级别上尿路尿路上皮癌（UTUC）患者的疗效和安全性。ImPact Biotech专注于开发VTP疗法，这是一种微创的药物-设备组合，用于选择性消融不可切除的实体瘤。该公司与以色列魏茨曼科学研究所和纪念斯隆凯特琳癌症中心有长期合作关系，并在欧盟、以色列和美国运营。
    Biospace
    2024-10-25
  • 礼来的 EBGLYSS（TM） （lebrikizumab-lbkz） 在大多数停用 dupilumab 的中度至重度特应性皮炎患者中显示出皮肤清除率和瘙痒缓解的显著改善
    研发注册政策
    礼来的 EBGLYSS（TM） （lebrikizumab-lbkz） 在大多数停用 dupilumab 的中度至重度特应性皮炎患者中显示出皮肤清除率和瘙痒缓解的显著改善
    Lilly公司研发的EBGLYSS（lebrikizumab-lbkz）在治疗中重度特应性皮炎患者中显示出显著改善，尤其是在那些曾使用dupilumab但效果不佳的患者中。这项研究显示，EBGLYSS在皮肤清晰度和瘙痒缓解方面对大多数患者有效，包括难以治疗的面部和手部皮炎。该药物的安全性与之前的三期临床试验一致，且未出现新的安全信号。EBGLYSS是一种IL-13抑制剂，通过选择性阻断IL-13信号传导，对特应性皮炎的治疗具有积极作用。该研究结果将在秋季临床皮肤病学会议上公布。
    美通社
    2024-10-25
    Eli Lilly & Co 特应性皮炎 度普利尤单抗 IL-13
  • Maze Therapeutics 报告了 1 期健康志愿者临床试验的阳性首次人体数据，该试验评估了 MZE829 作为 APOL1 肾病 （AKD） 的潜在治疗方法
    研发注册政策
    Maze Therapeutics 报告了 1 期健康志愿者临床试验的阳性首次人体数据，该试验评估了 MZE829 作为 APOL1 肾病 （AKD） 的潜在治疗方法
    Maze Therapeutics公司宣布其研发的APOL1蛋白抑制剂MZE829在健康志愿者中的I期临床试验取得积极结果。MZE829是一种口服小分子药物，用于治疗APOL1肾病（AKD），一种影响约一百万美国患者的慢性肾病。该药通过Maze Compass™平台发现，I期临床试验显示MZE829在单剂量至480mg和多剂量至350mg时均表现出良好的耐受性，且无严重或严重不良事件。MZE829有望与标准治疗药物如环孢素和他克莫司联合使用。Maze Therapeutics计划在2025年第一季度启动针对AKD患者的II期临床试验。
    Biospace
    2024-10-25
    环孢素 Maze Therapeutics Inc APOL1
  • Jupiter Endovascular 宣布美国首例使用 Endoportal Control 的 Vertex 肺栓塞切除术系统治疗的患者
    研发注册政策
    Jupiter Endovascular 宣布美国首例使用 Endoportal Control 的 Vertex 肺栓塞切除术系统治疗的患者
    Jupiter Endovascular公司宣布，在美国SPIRARE II临床试验中，首例使用Vertex肺栓塞切除术系统并采用Endoportal控制技术的患者已成功治疗。该系统旨在通过创新的血管内手术方法治疗急性肺栓塞，提供前所未有的控制力和精确度。该手术在Staten Island大学医院由心脏科主任Mitchell Weinberg博士和血管和介入放射科主任Vincent Gallo博士共同完成。Endoportal控制技术使得手术过程更加迅速和简便，减少了额外步骤和设备交换。SPIRARE II是一项前瞻性、单臂、多中心的关键性试验，旨在评估Vertex肺栓塞切除术系统在治疗急性肺栓塞患者时的安全性和临床效益。Jupiter Endovascular致力于开发endoportal手术，这是一种新的血管内干预方法，利用Endoportal控制技术将直接手术访问的精度和控制力应用于导管治疗。
    Businesswire
    2024-10-25
    肺栓塞
  • Vertex 在美国肾脏病学会 （ASN） 年度肾脏周大会上提供多肾脏项目的最新信息
    研发注册政策
    Vertex 在美国肾脏病学会 （ASN） 年度肾脏周大会上提供多肾脏项目的最新信息
    Vertex制药公司宣布其在多个肾脏疾病领域的研发进展，包括IgA肾病、原发性膜性肾病和APOL1介导的肾脏病。公司重点介绍了其研究性疗法povetacicept在IgA肾病和原发性膜性肾病中的积极数据，该药是一种BAFF和APRIL通路的双重抑制剂。在IgA肾病中，povetacicept显示出降低蛋白尿的潜力，并在原发性膜性肾病中显示出对蛋白尿的改善。此外，Vertex还在AMKD和ADPKD领域取得了进展，正在推进针对这些疾病潜在原因的治疗。Vertex还介绍了其口服小分子抑制剂inaxaplin在AMKD中的研究进展，该药旨在治疗APOL1介导的肾脏病的根本原因。
    Biospace
    2024-10-25
    BLyS APRIL 常染色体显性遗传性多囊肾 ALPN-303注射液 蛋白尿
  • CASI Pharmaceuticals 获得中国 NMPA 的 CTA 批准，用于治疗免疫性血小板减少症的 CID-103
    研发注册政策
    CASI Pharmaceuticals 获得中国 NMPA 的 CTA 批准，用于治疗免疫性血小板减少症的 CID-103
    中国生物制药公司CASI Pharmaceuticals宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心已批准其开展针对慢性免疫性血小板减少症（ITP）成年患者的CID-103临床试验申请。CID-103是一种针对CD38的单克隆抗体，具有独特的表位，在临床前研究中展现出良好的疗效和安全性。此次中国临床试验是继美国FDA于2024年5月批准后的全球研究的一部分。CASI Pharmaceuticals致力于开发创新疗法，以满足自身免疫疾病领域的未满足医疗需求，并对CID-103成为ITP患者的新治疗选择持乐观态度。
    Biospace
    2024-10-25
    CD38 血小板减少性紫癜 免疫性血小板减少症 凯信远达医药（中国）有限公司 CID-103注射液
  • 新的 SPECTREM 研究结果显示 TREMFYA（R） （guselkumab） 有效清除被忽视和治疗不足的斑块状银屑病
    研发注册政策
    新的 SPECTREM 研究结果显示 TREMFYA（R） （guselkumab） 有效清除被忽视和治疗不足的斑块状银屑病
    新SPECTREM研究结果显示，TREMFA（guselkumab）在低体表面积斑块型银屑病的治疗中表现出显著效果，尤其是针对头皮、面部、皮肤皱褶和生殖器等特殊部位的银屑病，这些部位往往被忽视且治疗不足。该研究是首个针对低体表面积、中度斑块型银屑病患者的随机、双盲、安慰剂对照研究，结果显示，接受TREMFA治疗的患者中，大部分人的皮肤得到了明显改善。此外，强生公司还推出了TREMFA清除照片库，旨在帮助医疗专业人员更好地了解和治疗不同肤色患者的银屑病。
    美通社
    2024-10-25
    Johnson & Johnson 银屑病 古塞奇尤单抗
  • INmune Bio， Inc. 宣布在 Cell Reports 上发表文章，证明 XPro™ 促进髓鞘再生
    研发注册政策
    INmune Bio， Inc. 宣布在 Cell Reports 上发表文章，证明 XPro™ 促进髓鞘再生
    INmune Bio公司宣布，其研究成果在《Cell Reports》期刊发表，揭示了XPro1595在动物模型中促进脱髓鞘疾病再髓鞘化的作用。该研究由希腊雅典Hellenic Pasteur研究所免疫学负责人Leslie Probert博士领导，历时数年，获得欧盟研究资助。研究指出，微胶质细胞在脱髓鞘和再髓鞘化过程中发挥关键作用，而可溶性TNF是关键细胞因子，将微胶质细胞从修复性再髓鞘化细胞转化为破坏性脱髓鞘化细胞。INmune Bio首席执行官RJ Tesi表示，这些数据支持XPro1595在神经退行性疾病中的潜力，通过恢复胶质细胞功能，改善神经退行性变的关键组成部分。INmune Bio预计将在2025年上半年报告早期阿尔茨海默病患者的随机双盲II期临床试验的顶线认知结果。
    Biospace
    2024-10-25
    TNF INmune Bio Inc 脱髓鞘疾病
  • Gold Kidney Health Plan 通过 Catholic Health Services 扩展佛罗里达州提供者网络
    交易并购
    Gold Kidney Health Plan 通过 Catholic Health Services 扩展佛罗里达州提供者网络
    Gold Kidney Health Plan宣布扩展其佛罗里达州医疗服务网络，新增天主教健康服务作为合作伙伴。天主教健康服务是一家以患者为中心的领先医疗服务提供商，提供包括住院医疗康复、专业护理、辅助生活、家庭医疗保健、姑息治疗和临终关怀等服务。此次合作旨在提升Gold Kidney Health Plan会员在佛罗里达州获得优质、关怀性医疗服务的可及性。Gold Kidney Health Plan的执行董事Carrie Knowles-Atkinson表示，欢迎天主教健康服务加入网络，这将显著扩大会员在佛罗里达州获得卓越、关怀性护理的途径。Gold Kidney Health Plan致力于为会员提供以患者为中心的护理，整合支付者、提供者和护理管理技术，以改善患者结果。Gold Kidney Health Plan是一家提供医疗保险补充计划的公司，旨在为有慢性特殊需要的受益人提供产品，同时也为退伍军人以及没有慢性条件的人提供计划。
    PRNewswire
    2024-10-25
  • ANI Pharmaceuticals 宣布 FDA 批准并推出 0.06% 雌二醇凝胶
    研发注册政策
    ANI Pharmaceuticals 宣布 FDA 批准并推出 0.06% 雌二醇凝胶
    ANI Pharmaceuticals宣布，其Estradiol Gel，0.06%凝胶产品获得美国食品药品监督管理局（FDA）的最终批准并已上市，该产品是EstroGel® Gel，0.06%的仿制药。ANI总裁兼首席执行官Nikhil Lalwani表示，公司很高兴将这一竞争有限的药品推向市场，以确保有需要的客户和患者能够方便获取。据2024年8月的MAT IQVIA数据显示，Estradiol Gel，0.06%在美国的年销售额约为1670万美元。ANI是一家多元化的生物制药公司，致力于开发、制造和营销高质量的处方药产品，包括针对高未满足医疗需求的疾病。公司正通过扩大其罕见病业务、加强其仿制药业务、在成熟品牌中提供创新以及利用其美国制造足迹来实现可持续增长。
    Biospace
    2024-10-25
    ANI Pharmaceuticals Inc
  • 医鹭久歌完成数千万元A轮融资，国产医疗器械已出海至204个国家
    医药投融资
    医鹭久歌完成数千万元A轮融资，国产医疗器械已出海至204个国家
    2024年10月25日，专注医疗器械出海的S2b企业——医鹭久歌宣布完成数千万元A轮融资。本轮融资由成为资本投资，资金将用于公司品牌建设、海外市场布局和AI数据平台研发。此前，公司于2017年完成了数百万元天使轮融资，于2019年完成了数千万元Pre-A轮融资。
    动脉网
    2024-10-25
    广州医鹭 成为资本 广州医鹭久歌医疗器械有限公司
  • 综合健康解决方案提供商WishNew Wellness获得25万美元天使轮融资，彻底改变健康产业
    医药投融资
    综合健康解决方案提供商WishNew Wellness获得25万美元天使轮融资，彻底改变健康产业
    2024年10月25日，综合健康解决方案提供商WishNew Wellness获得25万美元天使轮融资，估值为565 万美元。此次筹款活动由印度理工学院 （IIT） 德里分校的一群杰出校友领导，由FICO国际战略负责人Ankit Khandelwal带头。有了这笔资金，WishNew Wellness准备加快其研发工作，扩大其产品范围，并使全国数百万人能够获得优质的健康。
    Medgate Today
    2024-10-25
    Wishnew Wellness
  • Dermavant 在 2024 年秋季临床皮肤病学会议上展示了 ADORING 3 LTE 关于 VTAMA® （tapinarof） 乳膏完全皮肤清除和无治疗间隔的最终数据，成人和年仅 2 岁的特应性皮炎儿童的皮肤清除率为 1%
    研发注册政策
    Dermavant 在 2024 年秋季临床皮肤病学会议上展示了 ADORING 3 LTE 关于 VTAMA® （tapinarof） 乳膏完全皮肤清除和无治疗间隔的最终数据，成人和年仅 2 岁的特应性皮炎儿童的皮肤清除率为 1%
    Dermavant Sciences公司在第44届秋季临床皮肤病学会议上公布了ADORING 3开放标签长期扩展研究的数据，显示VTAMA乳膏1%在治疗成人及2岁以上的儿童特应性皮炎（AD）患者中，具有高完全皮肤清除率和停药后的治疗间隔。研究显示，超过一半的患者在单药治疗下达到或维持vIGA-AD评分为零，停药后皮肤保持清晰或几乎清晰的时间平均约为80天。这些结果与ADORING 1和ADORING 2关键研究的成果相结合，表明VTAMA乳膏可能不仅对2岁及以上的AD患者有效且安全，还可能使大多数患者实现完全疾病清除，并在停药后保持清晰或几乎清晰的皮肤，平均超过2个半月。VTAMA乳膏1%是一种新型芳基烃受体激动剂，正在美国开发为每日一次、外观优雅且不含类固醇的局部乳膏，用于AD的急性治疗和长期管理。目前，该药已在美国获得批准用于成人斑块状银屑病的局部治疗，并正在等待FDA对AD治疗的补充新药申请的审批。
    Biospace
    2024-10-25
    特应性皮炎 本维莫德 适应障碍
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