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阿斯利康/默沙东 MEK 抑制剂在国内递交新适应症上市申请审批动态2 月 20 日，CDE 官网显示，阿斯利康在国内递交了 MEK 抑制剂 司美替尼 的新适应症上市申请。 根据该药的临床研究进度推测，本次申请的适应症为 治疗存在症状、不能手术丛状神经纤维瘤的成人 1 型神经纤维瘤 （NF1） 。 来源： CDE 官网。
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最新！9款医械进入创新通道（附目录）医保动态医疗器械检验服务项目：。 19日，中国器审公示19款拟同意进入特别审查程序的创新 医疗器械产品，目录如下：。 1.产品名称：外周动脉覆膜支架系统。医械研发-嘉峪检测网2025-02-20医械
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疫苗监管和资助方式是否适合下一个十年研发注册政策2024年6月， 规管科学创新中心(CIRS) 召集了来自 国际制药业、监管机构、NITAG、卫生技术评估机构（HTA机构）、支付方和学术界 的高级代表，在美国弗吉尼亚州召开会议， 讨论疫苗创新的挑战和机遇，探讨适合下一个十年的疫苗监管和资助方式。 这次多方利益相关者研讨会包括一系列会议，有演讲、小组讨论，以及三个平行的圆桌讨论。 确定关键的信息差距，以及监管和HTA/NITAG系统需要如何发展以适应新的疫苗技术。药时空2025-02-20HTA 疫苗
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跨国药企CEO薪酬：AZ降薪16%，诺华和罗氏加薪人事变动在商业领域，高管薪酬与公司业绩紧密相连，呈现出明显的正相关关系。 当公司业绩优异时，高管们往往能收获丰厚的回报，薪酬也会水涨船高；反之，则薪酬也会相应下调。 在医药行业，巨头公司领导者的薪酬往往不低。
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显著延长OS！BMS公布纳武利尤单抗联合化疗新辅助治疗NSCLC III期积极结果临床研究2月19日， BMS 公布了III期CheckMate - 816研究的总生存期最终分析结果。 结果显示， 与仅接受新辅助化疗相比，Opdivo组合在总生存期这一关键性次要终点方面具有统计学显著且具有临床意义的改善。 据其新闻稿， Opdivo是首个只在新辅助治疗阶段使用，就显著改善这一患者群体总生存期的免疫肿瘤学疗法 。
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Nature | 攻克生殖生物学长期难题，中国科学院分子细胞卓越中心合作实现在体外重构减数分裂DSB形成前沿研究减数分裂是有性生殖生物产生单倍体配子或生殖细胞的特殊细胞分裂方式，是有性生殖的基础。 因此，减数分裂同源重组是减数分裂过程中最重要的生物学事件。 同源重组起始于程序性DNA双链断裂（Double-Strand Break，DSB）的形成。
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默沙东、 GSK、雅培人事大变动人事变动继强生中国肿瘤业务换将、艾伯维任命现任CEO为董事长之后，默沙东、GSK、雅培也相继传来人事变动的消息。 默沙东：实验室设备和制药部门负责人变动。 GSK：任命罗小云为 Mix 全国业务负责人。
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癌症疫苗的崛起：免疫疗法的新时代前沿研究癌症疫苗是生物技术在肿瘤学领域中日益重要的一个方向，它利用人体免疫系统来对抗癌细胞。 癌症疫苗大致可分为两类： 预防性疫苗和治疗性疫苗。 人乳头瘤病毒（HPV）疫苗，如人乳头瘤病毒重组蛋白疫苗（Gardasil）和希瑞适（Cervaris），可预防导致宫颈癌、肛门癌和其他癌症的 HPV 毒株。
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厦门大学郑子峥 / 夏宁邵 / 张军团队研发新型 RSV 截断 pre - F 免疫原，提升抗体免疫应答前沿研究该研究探索了一种基于修饰RSV前融合F蛋白的mRNA疫苗，称为LC2DM-脂质纳米颗粒（LC2DM-LNP）。 通过在小鼠模型中验证该疫苗的效果，评估其在诱导抗RSV免疫反应中的潜力。 呼吸道合胞病毒（Respiratory Syncytial Virus, RSV）是导致全球婴幼儿和老年人急性下呼吸道感染的主要病原体之一。
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mRNA、RNAi、circRNA、ASOs：RNA 疗法的对比指南前沿研究你肯定听说过抗体、多肽，甚至 DNA 被用作治疗手段，但 RNA 呢？ 然而如今，重大的技术发展让 RNA 成为了医学研究的焦点，在诸如血友病的更好治疗方案和更廉价的疫苗等令人兴奋的应用领域崭露头角。 1.RNAi 疗法：干预疾病进程。
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无针疫苗：Micron Biomedical、Vaxxas 和 IntegriMedical 的前沿技术前沿研究在新冠疫情期间，疫苗供应链的各个环节都出现过瓶颈问题，比如疫苗成分、包装材料短缺，以及灌装和成品加工设施不足等。 此外，像阿斯利康（AstraZeneca）的鼻喷式流感疫苗 FluMist 在 2024 年 9 月获批，这类无针疫苗还能让患者或护理人员在家自行接种，大大减轻了疫苗接种的负担。 无针疫苗的主要优势在于，它在非冷藏温度下更稳定，接种也更加便捷，这简化了运输和分发流程，甚至可以直接邮寄到人们家中，使用后的废弃物还能像普通垃圾一样处理。
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男性健康新选择：15秒盐技巧提升活力与福祉研发注册政策一款名为Salt Trick for Men的男性健康产品引起了广泛关注。该产品基于一种古老的提升硝酸盐产生的方法，旨在通过简单的15秒盐技巧来显著提高血液循环和能量水平。据称，这种方法能够支持日常能量的快速和持续提升，而不需要严格的饮食或繁琐的锻炼。该产品的主要成分包括植物营养素和天然提取物，旨在通过增强血液循环和营养输送来提高整体福祉。用户反馈显示，使用Salt Trick for Men后，他们在耐力和整体活力方面有了显著的提升。GlobeNewswire2025-02-20
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范克龙/阎锡蕴团队开发铁蛋白靶向递送siRNA治疗脑胶质瘤新策略前沿研究siRNA 能抑制特定致癌基因表达，展现出较好的抗肿瘤潜力。 然而其临床应用面临多重障碍，如负电荷亲水性阻碍细胞摄取，溶酶体逃逸能力不足导致降解风险，肿瘤靶向性差以及易被肾脏快速清除。 2025年2月19日，中国科学院生物物理研究所范克龙和阎锡蕴团队在《 Science Advances 》期刊上发表题为“ Bioengineered protein nanocarrier facilitating siRNA escape from lysosomes for targeted RNAi therapy in glioblastoma ”的研究论文，利用铁蛋白设计了靶向脑胶质瘤的siRNA递送系统。
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远泰生物抗体工程│精准定制，助力科研公司动态抗体（antibody） 是指机体由于抗原的刺激而产生的具有保护作用的蛋白质。 在医学和生物技术的发展史上，抗体的研究与应用一直是前沿领域的核心。 远泰生物，作为抗体领域的领军企业，自2001年成立以来，便一直致力于为全球科研工作者提供高质量、高特异性的抗体定制服务，包括：单克隆抗体、双特异性抗体、多克隆抗体、重组抗体、IVD抗体等，助力您的科研之路更加顺畅。
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抗体与免疫系统的亲密关系前沿研究
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2025 年 1 月顶尖生物技术交易交易并购和往常一样，小分子药物、抗体偶联药物（ADCs）和单克隆抗体仍是行业热门。 2025 年 1 月顶尖生物技术并购交易。 美国制药巨头强生公司以高达 146 亿美元的价格收购了美国生物技术公司 Intra-Cellular Therapies，引起了广泛关注。
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未来三年，这 7 款下一代减肥药有望获批上市审批动态肥胖药物已成为近年来新药研发的热门赛道。 2024 年，减肥双雄司美格鲁肽 （诺和诺德） 和替尔泊肽 （礼来） 的减重版合计创造了近 133.7 亿美元的销售额，不知羡煞了多少企业。 文章指出，新兴疗法旨在增强减肥效果、提高耐受性、确保效果持久，并为更广泛的人群找到治疗选择。
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CheckMate-816最终分析：欧狄沃®联合化疗新辅助治疗非小细胞肺癌显著延长总生存期研发注册政策百时美施贵宝公布了III期CheckMate - 816研究的总生存期（OS）最终分析结果，该研究评估了欧狄沃（纳武利尤单抗）联合含铂双药化疗作为新辅助治疗方案在可切除非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者中的疗效。结果显示，与单纯新辅助化疗相比，欧狄沃联合方案在关键次要终点OS上取得具有统计学意义和临床意义的改善，且主要终点无事件生存期（EFS）和病理完全缓解（pCR）的结果也已达到统计学显著性。欧狄沃联合化疗的安全性良好，未观察到新的安全信号。百时美施贵宝副总裁Dana Walker表示，这是全球首个仅在新辅助阶段使用肿瘤免疫治疗药物，并在可切除NSCLC患者中展现出统计学显著获益的III期研究。目前，基于欧狄沃的治疗方案在可切除NSCLC的新辅助和围术期治疗中均已显示出疗效改善，百时美施贵宝计划未来在学术会议上全面公布更新数据。
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从NMPA审批数据看中国医药变革：创新药成主力军，加速转型研发注册政策2 月 14 日， Nature Reviews Drug Discovery 发布了 2024 年中国国家药品监督管理局（NMPA）的药品批准数据。 过去一年，NMPA 共批准 228 项新药申请（NDA） ，涵盖化学药物、治疗性生物制品和传统中药三大类。 其中，化学药物 123 种（占比 54%）， 治疗性生物制品 93 种（占比 41%） ，传统中药 12 种（占比 5%）。
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浙江仙琚制药股份有限公司关于全资子公司通过美国FDA现场检查的公告公司动态本公司及董事会 全体成员 保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 浙江仙琚制药股份有限公司（以下简称“公司”） 全资子公司台州仙琚药业有限公司（以下简称 “ 台州仙琚 ” ）于 2024 年 11 月 11 日 -15 日接受了来自美国食品药品监督管理局（以下简称 “FDA” ）的 cGMP （现行药品生产质量管理规范）现场检查。 近日台州仙琚收到 FDA 出具的现场检查报告（ EIR ， Establishment Inspection Report ），按照美国 21CFR 法规（美国联邦法规第 21 章）的规定， FDA 确认本次检查已结束，台州仙琚通过本次现场检查。
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