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潜在首款！基因疗法获FDA优先审评资格审批动态Ultragenyx Pharmaceutical日前宣布，美国FDA已受理其AAV基因疗法UX111（ABO-102）用于治疗IIIA型黏多糖贮积症（MPS IIIA）患者的生物制品许可申请（BLA），并授予优先审评资格。 根据新闻稿，如果获得批准，UX111将成为获美国FDA批准用以治疗MPS IIIA的首款疗法。 MPS IIIA是一种常染色体隐性遗传病，由编码N-磺基葡萄糖胺磺基水解酶（SGSH）的基因发生突变所引起。
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近70%晚期癌症患者获得缓解！创新双抗再获FDA突破性疗法认定审批动态Merus公司日前宣布， 美国FDA已授予在研双特异性抗体petosemtamab突破性疗法认定，与抗PD-1抗体pembrolizumab联用，一线治疗复发或转移性PD-L1阳性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）成年患者。 新闻稿指出，这是petosemtamab在治疗HNSCC方面获得的第二项突破性疗法认定。 2024年5月，FDA授予petosemtamab 突破性疗法认定 ，用于治疗复发或转移性HNSCC患者，这些患者在接受含铂化疗和PD-1或PD-L1靶向抗体治疗后病情出现进展。
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穿越血脑屏障，93%疾病控制率！突破性抗癌小分子今年有望获批审批动态勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）今日宣布， 美国FDA已接受为小分子药物zongertinib（BI 1810631）递交的新药申请（NDA），用于治疗既往接受过全身治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，他们的肿瘤携带HER2突变。 FDA同时授予这一申请优先审评资格，预计在今年第三季度完成审评。 新闻稿指出，如果获批， zongertinib将成为针对这一患者群体的首个口服靶向疗法。
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首个！百时美施贵宝重磅免疫疗法组合显著延长肺癌患者生命前沿研究今日，百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）宣布了3期临床试验CheckMate‐816的最终总生存期（OS）分析结果。 该研究评估了其重磅PD-1抑制剂 Opdivo（nivolumab）联合含铂双药化疗，作为可切除非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的新辅助治疗的效果。 结果显示， 与仅接受新辅助化疗相比，Opdivo组合在总生存期这一关键性次要终点方面具有统计学显著且具有临床意义的改善。
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停止使用标准治疗！CAR-T细胞疗法让多种自身免疫疾病患者症状缓解前沿研究Cabaletta Bio公司今日宣布了RESET临床开发项目中首批10例接受CAR-T细胞疗法resecabtagene autoleucel（rese‐cel，前称CABA‐201）治疗的自身免疫疾病患者的最新数据。 疗效数据显示， 多位患者在停止使用免疫抑制药物的情况下，获得或加深症状缓解。 截至2025年1月8日，RESET‐Myositis、RESET‐SLE和RESET‐SSc试验中共有10例患者接受了rese‐cel治疗，并获得足够随访数据以供评估。
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华泰 | Grok-3：RL成为共识，持续看好预训练算力需求前沿研究我们认为，一方面Grok-3训练集群已达到20万卡级别，证明预训练在算力提升下仍能突破；另一方面，xAI将采用“延迟开源”策略，即在Grok-3打磨完善后，开源Grok-2，实现了商业化和开源的平衡，开源社区有望被持续赋能。 我们 持续看好全球头部大模型预训练算力需求。 Grok-3系列将首先面向X平台的Premium Plus订阅用户开放，包括聊天功能、DeepSearch与高级推理模式。
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华泰 | 科技巨头Capex热情不减，但市场预期转向落地实绩公司动态科技巨头 24Q4 ： 市场质疑 AI 投入 ROI ， 仅 Meta 业绩助推盘后股价走强。 科技巨头公布24Q4业绩，谷歌总营收与云业务营收低于预期，但广告保持高增速；微软营收盈利双超预期，且Azure收入增速位于行业首位；亚马逊营收盈利高于市场预期，但云业务收入增速低于竞争者；Meta营收盈利均超预期，且广告业务收入增速领先。 科技巨头步调一致 ， 25 年 延续高资本开支， 合计 Capex 或 超 3200 亿美元。
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超10款细胞与基因疗法有望获批！药明康德5亿元增资CGT子公司，增幅500%交易并购2025年2月20日。 上海生基 成立于2020年9月，原为无锡生基子公司，无锡生基为药明康德全资子公司。 随着上海生基的增资及股东变更，药明康德正式直接接手上海生基，实现了对其的全资控股。
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超亿元！凯米生物完成Pre-A轮融资，加速肿瘤治疗性疫苗全球布局医药投融资此次融资将用于 加速核心产品SN3001（前列腺癌治疗性疫苗）、SN2001（慢性乙肝免疫治疗疫苗）的全球临床，以及基于SynNeogen®核心技术平台的肿瘤治疗性疫苗产品持续布局 。 作为一家成立于疫情间，成长在资本寒冬中的创新驱动型企业，我们专注肿瘤和病毒感染免疫治疗，致力于打造具有全球竞争力的差异化产品管线。 国投创业表示：“肿瘤治疗性疫苗的监管红利与临床需求双重爆发，冷肿瘤免疫疗法的突破是行业制高点。
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iPSC新突破！中盛溯源全球首个基因修饰iMSC获批临床！审批动态据了解，NCR101是 全球首款 获批临床的诱导多能干细胞（iPSC）来源的基因修饰间充质样细胞（MSC）治疗产品 ，也是中盛溯源继“NCR100注射液”后第二款获批临床的iPSC来源MSC（iMSC）产品。 iPSC具备无限扩增的能力，可为 现货型 细胞治疗产品提供稳定且无限的种子细胞来源。 “NCR101”作为iMSC产品，不仅能够实现 规模化生产 ，还可以确保不同批次间iMSC的高度同质性，显著提高细胞治疗产品的 一致性和可靠性 。
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美国和中国创新药市场对比及投资机遇医药投融资
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临床基因组测序解读与报告专家共识前沿研究
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德克萨斯儿童医院和 UT MD Anderson 宣布成立合资企业以终结儿童癌症交易并购德州儿童医院与德克萨斯大学MD安德森癌症中心宣布了一项专注于儿童癌症护理的转型性合作。这一由德州儿童医院董事会和UT系统董事会批准的全新合作项目，将联合全国最大的综合性儿童医疗系统和顶尖的儿童癌症项目，以及全国领先的综合性癌症中心。合作的目标是终结儿童癌症。MD安德森医院总裁彼得·P·皮斯特斯博士表示，这一合作将建立一个世界领先的儿童癌症中心，通过增加护理和临床试验的接入，为患有癌症的儿童带来极大益处。合作运营和患者护理将于2026年初启动，将专注于建设新的设施，为患者及其家庭提供最佳的治疗环境。此次合作将增加儿童癌症临床试验，加速发现并提高创新癌症治疗的可用性。这一开创性的合作标志着对抗儿童癌症的新时代的开始，双方将共同致力于实现消除儿童癌症的宏伟目标。
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【JMC】共价-变构抑制剂审批动态因此，CAIs是一种高效的策略，可以 将许多不可药物的靶点转化为可药物的靶点 。 然而，CAIs的设计具有挑战性。 共价药物 与传统非共价药物相比，具有一些药理优势：如， 更高的效力和选择性，更长的药物作用持续时间，以及靶向传统上认为不可药物的蛋白质的良好潜力 。精准药物2025-02-20变构抑制剂
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经方与现代中药融合创新全国重点实验室关永霞：唤醒“休眠的”中药良方专家观点习近平总书记指出，山东在推进科技创新与产业创新深度融合、发展新质生产力、完善现代化产业体系上大有可为。 近年来，山东科技工作者大力弘扬科学家精神，保持潜心钻研的定力，专注基础研究，打好关键核心技术攻坚战，各领域原创性、颠覆性科技创新成果竞相涌现，激发出发展新质生产力的澎湃动能。 山东省科学技术协会与山东广播电视台融媒体资讯中心策划推出《创新故事说》专栏，通过科技工作者讲述科技创新历程，分享他们矢志奋斗拼搏、聚力科技攻关、勇于创新创造的故事。
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《仿制药参比制剂目录（第九十批）》发布【三分钟速览一周医药看点】招标采购1.国家中医药局综合司、国家药监局综合司发布《古代经典名方关键信息表（“旋覆代赭汤”等43首方剂）》，以加快推动古代经典名方中药复方制剂上市，更好发挥中医药特色优势，满足人民群众用药需求。 2.CDE发布《晚期胃癌新药临床试验设计指导原则》，该指导原则是针对胃癌具有高度的异质性和治疗呈现出多样化的特点，为应对临床试验设计和终点选择带来的挑战而制定。 3.国家医保局办公室印发《医保领域“高效办成一件事”2025年度第一批重点事项清单》，本次清单涉及定点医药机构、医药企业、参保人员三个主体，共列出六个主要事项，包括医药企业集采医用耗材、国谈药直接结算等。
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中科院团队新发现！首荟通便胶囊或成糖尿病治疗新希望前沿研究在全球糖尿病患者数量持续飙升的严峻形势下，寻找切实有效的治疗方案成为医学领域的关键攻坚方向。 该研究带来了令人振奋的消息： 研究人员从首荟通便胶囊中成功鉴定出7种药材的11种标记化合物，并精确测定了6种主要成分的含量，为后续研究奠定基础。 在改善糖尿病症状方面， 首荟通便胶囊表现出色，它能显著降低小鼠空腹血糖，在缓解高脂饮食（HFD）喂养小鼠葡萄糖耐受不良上与经典降糖药二甲双胍效果相当，且改善胰岛素抵抗的效果更优；同时，还能有效调节血脂，降低小鼠体重，减少肝脏脂肪沉积。
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Intelligent Bio Solutions Inc. 宣布 260 万美元普通股公开发行的定价医药投融资Intelligent Bio Solutions Inc.宣布了其1,304,348股普通股的公开募股定价，每股2美元，预计筹集约260万美元。此次募股由 Ladenburg Thalmann & Co. Inc.担任唯一簿记经理，公司计划将所得净收益用于营运资金和一般企业用途。募股依据2022年4月8日提交给美国证券交易委员会（SEC）的存托登记声明，并已于4月20日生效。公司还授予承销商45天内以公开募股价格购买额外195,652股普通股的期权。Intelligent Bio Solutions Inc.致力于提供创新的快速非侵入性测试解决方案，其指纹汗液分析技术有望在便携式测试领域产生重大变革，适用于工作场所常见药物的检测。GlobeNewswire2025-02-20
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Radiance Biopharma 获得 ROR-1 靶向抗体药物偶联物的独家许可交易并购Radiance Biopharma与CSPC Megalith Biopharmaceutical达成独家许可协议，共同开发RB-164（SYS6005）这一针对ROR-1的新型抗体药物偶联物（ADC），用于治疗癌症。该协议赋予Radiance在美国、加拿大、欧盟及多个国家地区的独家商业化权利，而CSPC则保留全球其他市场的权利。RB-164具有高稳定性和改善的药代动力学和毒理学特性，目前在中国进行临床试验。Radiance将负责在美国及其他授权地区的临床试验，并支付CSPC upfront payment、潜在的开发和监管里程碑付款以及基于年度净销售额的潜在分层版税。双方均对RB-164的前景表示乐观，并期待共同推进其临床开发。
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Nature | 童明汉组合作实现在体外重构减数分裂DSB形成公司动态减数分裂是有性生殖生物产生单倍体配子或生殖细胞的特殊细胞分裂方式，是有性生殖的基础。 因此，减数分裂同源重组是减数分裂过程中最重要的生物学事件。 同源重组起始于程序性DNA双链断裂（Double-Strand Break，DSB）的形成。
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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