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  • 澳大利亚黑色素瘤研究所对黑色素瘤护理中 CP-GEP 模型的独立荟萃分析
    交易并购
    澳大利亚黑色素瘤研究所对黑色素瘤护理中 CP-GEP 模型的独立荟萃分析
    SkylineDx公司宣布，由澳大利亚黑色素瘤研究所进行的独立系统回顾和荟萃分析验证了其Merlin测试（Clinicopathologic Gene Expression Profile，CP-GEP）模型在指导皮肤黑色素瘤患者进行哨点淋巴结活检（SLNB）决策中的预测能力。该模型有助于识别低风险患者，避免不必要的SLNB手术。研究分析了2020年至2024年间发表的独立外部验证研究数据，涵盖来自4个国家的患者记录，结果显示CP-GEP模型在pT2黑色素瘤患者中表现出色，敏感性为93%，NPV为95%。该研究还指出，对于pT1黑色素瘤患者，由于数据异质性，无法得出可靠结论，而对于pT3和pT4黑色素瘤患者，由于高风险，可能不太适合使用Merlin模型。SkylineDx致力于推动创新诊断工具的发展，帮助个性化治疗决策，改善黑色素瘤患者的预后。
    PRNewswire
    2024-10-25
    黑色素瘤
  • CarnoSyn® Brands宣布与B&D Nutritional Ingredients达成新的美国分销协议
    交易并购
    CarnoSyn® Brands宣布与B&D Nutritional Ingredients达成新的美国分销协议
    CarnoSyn® Brands及其母公司Natural Alternatives International, Inc.与B&D Nutritional Ingredients, Inc.达成新的分销合作，自2024年10月1日起生效。B&D将负责在美国市场分销NAI的新产品TriBsyn™，这是一种专利待批的成分，旨在提高β-丙氨酸的生物利用度和吸收率，同时消除β-丙氨酸有效剂量常见的感觉异常。此合作标志着双方长期商业关系的进一步深化，旨在推广TriBsyn™的创新，并拓宽分销渠道。B&D作为行业领先的分销商，拥有丰富的行业经验和优质的产品库存，将助力TriBsyn™在抗衰老、认知功能和运动支持方面的应用。
    GlobeNewswire
    2024-10-25
    Natural Alternatives
  • Synergy CHC Corp. 宣布完成首次公开募股
    医药投融资
    Synergy CHC Corp. 宣布完成首次公开募股
    Synergy CHC Corp.在2024年10月24日宣布完成其首次公开募股，发行了115万股普通股，每股价格为9美元，股票于10月23日在纳斯达克全球市场开始交易，股票代码为“SNYR”。公司从此次募股中获得的净收益约为840万美元，计划用于偿还部分相关方借款和一般公司用途，包括营运资金。Roth Capital Partners担任此次募股的唯一经理。Synergy的注册声明已由美国证券交易委员会（SEC）于10月22日生效，并按照1933年证券法修正案下的规则462(b)提交了额外的注册声明。Synergy的产品包括专注于大脑健康的补充剂FOCUSfactor和帮助女性实现体重管理目标的营养产品品牌Flat Tummy。
    GlobeNewswire
    2024-10-25
  • MNC投入逾百亿，海外AI制药势头有多猛？| AI
    医药投融资
    MNC投入逾百亿，海外AI制药势头有多猛？| AI
    • 2024年前三季度，跨国药企的AI相关合作交易数为21笔，总金额达到129.32亿美元；。 • 海外融资额超过1亿美元的AI制药企业在2024年上半年有6家；。 • 剂泰医药赖才达认为，国内AI制药公司的估值比较合理；。
    研发客
    2024-10-25
    杭州剂泰医药科技有限责任公司
  • Hesperos 和 UCF 研究人员开发了人类 iPSC 衍生的髓鞘形成模型，使周围神经系统疾病的研究和治疗开发成为可能
    交易并购
    Hesperos 和 UCF 研究人员开发了人类 iPSC 衍生的髓鞘形成模型，使周围神经系统疾病的研究和治疗开发成为可能
    Hesperos公司宣布在利用其Human-on-a-Chip®平台复制人类生物学方面取得突破性进展，成功开发了一种由人类诱导多能干细胞（iPSC）衍生的周围神经髓鞘模型，该成果发表于ACS Biomaterials杂志，并与中央佛罗里达大学（UCF）合作完成。该体外模型可用于研究并开发针对治疗困难的罕见疾病，如Charcot-Marie-Tooth（CMT）病、Guillain-Barré综合征和慢性炎症性脱髓鞘多神经根病（CIDP）的治疗方法。该模型通过使用iPSC衍生的施万细胞和运动神经元在无血清培养基中构建共培养模型，观察到周围神经髓鞘的关键特征，包括髓鞘段和郎飞结的形成，这些对于神经冲动传导至关重要。通过先进的3D共聚焦显微镜测量髓鞘化的g-ratios，这一关键指标与体内值相关性良好。该iPSC模型标志着在研究周围神经系统疾病方面的重要进展，有助于提高对CMT和CIDP等具有高未满足医疗需求的疾病的研究可转化性。Hesperos开发的这一周围神经系统髓鞘化模型与FDA现代化法案2.0的三个目标相一致，旨在减少、替代和改进动物实验的替代品，并加速药物发现。Hesperos是一家全球性的合同研究组织，
    Businesswire
    2024-10-25
    慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 周围神经疾病
  • Rigel Pharmaceuticals 向 GAVRETO®（pralsetinib）发出尊敬的医疗保健提供者信函
    研发注册政策
    Rigel Pharmaceuticals 向 GAVRETO®（pralsetinib）发出尊敬的医疗保健提供者信函
    Rigel Pharmaceuticals宣布针对其药物GAVRETO（pralsetinib）发出安全警示信，该药物用于治疗特定类型的肺癌和甲状腺癌。信件内容涉及新发现的安全信号，并已发布在GAVRETO Healthcare Provider网站上。Rigel强调患者安全是其首要任务，并鼓励医疗保健提供者和患者报告不良事件。此外，Rigel完成了从Blueprint Medicines Corporation获得GAVRETO新药申请（NDA）的转移，并强调将继续推进GAVRETO的商业化和市场推广。
    PRNewswire
    2024-10-25
    肺癌 普拉替尼 甲状腺癌 Blueprint Medicines Corp Rigel Pharmaceuticals Inc
  • Unravel Biosciences 和 PECET 宣布合作在哥伦比亚进行 RVL-001 治疗 Rett 综合征和皮特霍普金斯综合征的临床试验
    交易并购
    Unravel Biosciences 和 PECET 宣布合作在哥伦比亚进行 RVL-001 治疗 Rett 综合征和皮特霍普金斯综合征的临床试验
    Unravel Biosciences与哥伦比亚安第斯大学PE CET临床研究中心达成临床试验协议，PE CET将成为其RVL-001药物针对雷特综合症和匹特-霍普金斯综合症的概念验证临床试验的指定研究地点。RVL-001是Unravel利用其专有的BioNAV™药物发现平台发现的，具有治疗这两种罕见神经遗传性疾病的潜力。预计2025年初开始对RVL-001进行临床试验，包括在雷特综合症和匹特-霍普金斯综合症中的扩展研究。
    PRNewswire
    2024-10-25
    Rett 综合征
  • Qurient 启动使用 Adrixetinib 治疗急性髓性白血病的临床试验 （Q702）
    研发注册政策
    Qurient 启动使用 Adrixetinib 治疗急性髓性白血病的临床试验 （Q702）
    韩国SEONGNAM，Qurient Co. Ltd.宣布开始一项针对adrixetinib（原名Q702）的临床试验，该药在美国FDA批准IND申请后启动。这是一项旨在评估Q702作为单一药物以及与venetoclax和azacitidine三联组合治疗复发性/难治性急性髓系白血病（AML）患者安全性和初步疗效的1期剂量递增和扩展研究。Adrixetinib是一种口服选择性AXL/MER/CSF1R激酶抑制剂，已在多种肿瘤模型中显示出显著的抗肿瘤活性。该创新组合疗法有望产生协同效应，可能改善AML治疗患者的预后。试验的主要研究者是德克萨斯大学MD安德森癌症中心血液病系助理教授Abhishek Maiti博士。AXL和MER（TAM家族激酶）以及CSF1R的表达与AML患者预后较差有关，它们在细胞和肿瘤微环境中被视为关键治疗靶点。Qurient公司CEO Kiyean Nam博士表达了对公司战略轨迹的热情，并表示相信adrixetinib的独特生物学特性可以与venetoclax和azacitidine结合，帮助那些可能不适合进行强化化疗的AML患者。Qurient是一家位于韩国的临床阶段生物制药公司，致力于
    Biospace
    2024-10-25
    血管肌脂肪瘤 阿扎胞苷 CSF1R AXL Mer
  • Children's Hospital of Philadelphia 研究人员在神经母细胞瘤和其他癌症中发现有前景的新免疫治疗靶点
    研发注册政策
    Children's Hospital of Philadelphia 研究人员在神经母细胞瘤和其他癌症中发现有前景的新免疫治疗靶点
    儿童医院的研究人员宣布在治疗神经母细胞瘤方面取得重大进展，这是一种在儿童胸腔或腹部形成实体瘤的周围神经系统癌症。该研究提出了个性化免疫疗法的新方法，并已在《癌症细胞》杂志上发表。神经母细胞瘤是婴儿中最常见的癌症，占儿童癌症死亡比例过高。目前，单克隆抗体为基础的免疫疗法是唯一获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的治疗方法，但此类免疫疗法可能引起痛苦的副作用，患者常常复发。研究通过多组学方法分析并确定了新的免疫疗法靶点，特别是蛋白质Delta-like canonical notch ligand 1（DLK1），并发现其高表达促进肿瘤生长。研究人员还研究了名为ADCT-701的新型抗体-药物偶联物（ADC），该药物针对DLK1表达的癌细胞，显示出对高度耐药的患者来源肿瘤的根除效果。目前，美国国家癌症研究所（NCI）正在进行ADCT-701治疗神经内分泌肿瘤的1期临床试验。这项研究为成人神经内分泌肿瘤，包括神经母细胞瘤的DLK1靶向免疫疗法临床试验提供了重要的验证和临床前数据。
    Biospace
    2024-10-25
    恶性肿瘤 神经母细胞瘤 神经内分泌肿瘤 NCI Inc
  • 远藤在美国泌尿外科协会西部分会 SurgeWest 年会上宣布佩罗尼氏病的临床表现
    研发注册政策
    远藤在美国泌尿外科协会西部分会 SurgeWest 年会上宣布佩罗尼氏病的临床表现
    Endo公司宣布，将在美国泌尿外科协会西部分会第100届年会上分享一项关于XIAFLEX（胶原酶Clostridium histolyticum，或CCH）治疗 Peyronie病的三期临床试验的回顾性数据分析。该研究由泌尿科医生Jesse Mills主持，旨在探讨CCH治疗对阴茎弯曲的改善效果。数据分析显示，无论患者是否在基线时出现疼痛，CCH治疗在改善阴茎弯曲方面均表现出良好效果，且疼痛不是CCH治疗的禁忌症。XIAFLEX被用于治疗成年男性Peyronie病，该病是一种导致阴茎弯曲的纤维化疤痕组织疾病。
    Biospace
    2024-10-25
    Endo Inc
  • 医院质量报告平台Pharos宣布获得500万美元种子轮融资，实现医院质量报告自动化
    医药投融资
    医院质量报告平台Pharos宣布获得500万美元种子轮融资，实现医院质量报告自动化
    2024年10月25日，医院质量报告平台Pharos宣布完成其超额认购的500万美元种子轮融资，由Felicis领投，General Catalyst、Moxxie和Y Combinator参投。Pharos将利用这笔资金来发展其工程团队，使客户能够向新的临床质量登记处报告并衡量更广泛的流程指标。
    vcaonline
    2024-10-25
    Felicis Ventures Y Combinator Moxxie Ventures General Catalyst Pharos
  • 内幕消息：Orion 因分子治疗窗狭窄终止 ODM-111 开发计划
    研发注册政策
    内幕消息：Orion 因分子治疗窗狭窄终止 ODM-111 开发计划
    奥利安公司宣布终止ODM-111开发项目，原因是该分子的治疗窗口过窄，无法支持长期使用和后续阶段的发展。这一决定基于对更长时间的非临床毒理学研究结果的评估。尽管前期非临床研究和ODM-111短期临床试验未发现显著的安全问题，但公司认为ODM-111的治疗窗口过窄，继续其临床开发程序对奥利安来说不可行。公司现在将资源集中于研发管线中的其他有前景的项目。奥利安公司是一家全球运营的芬兰制药公司，专注于开发和销售人类和兽用药品及活性药物成分，其核心治疗领域包括肿瘤学和疼痛。
    Biospace
    2024-10-25
    疼痛 Orion Corp
  • KIND 宣布 FDA 授予 AND017 治疗镰状细胞病 （SCD） 的孤儿药资格认定 （ODD）
    研发注册政策
    KIND 宣布 FDA 授予 AND017 治疗镰状细胞病 （SCD） 的孤儿药资格认定 （ODD）
    Kind Pharmaceutical公司宣布，其研发的AND017药物获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定（ODD），用于治疗镰状细胞病（SCD）。AND017旨在治疗与多种贫血相关疾病，包括非透析依赖性慢性肾病（NDD-CKD）和透析依赖性慢性肾病（DD-CKD）。目前，AND017在健康受试者中的1期临床试验和NDD-CKD及DD-CKD贫血治疗中的2期临床试验结果正在美国肾病学会（ASN）肾脏周会上展示。AND017在SCD中的ODD支持的预临床研究将在未来的科学会议上展示，并随后在科学期刊上发表。SCD是一种影响约12万美国患者的遗传性疾病，主要影响黑人及非洲裔美国人。目前，SCD的唯一FDA批准的口服治疗药物是羟基脲和L-谷氨酰胺。AND017可能提供一种具有独特作用机制的全新口服治疗药物，同时具有更好的安全性和疗效。FDA的ODD为AND017提供了包括临床试验税收抵免、免除用户费和AND017在SCD治疗获得批准后可能获得七年市场独占权等激励措施。
    Biospace
    2024-10-25
    羟基脲 小脑共济失调 镰状细胞病
  • Evecxia Therapeutics 宣布成功完成与 FDA 关于开发 EVX-101 治疗抑郁症的 IND 前会议
    研发注册政策
    Evecxia Therapeutics 宣布成功完成与 FDA 关于开发 EVX-101 治疗抑郁症的 IND 前会议
    Evecxia Therapeutics与FDA就EVX-101新型辅助抗抑郁药物的非临床和临床数据进行了预IND会议，FDA对EVX-101的安全性、耐受性、药代动力学和药效学数据表示满意，并提供了进一步的非临床开发指导。会议结果支持Evecxia提交IND申请，以进行EVX-101在抑郁症患者中的二期临床试验。EVX-101是一种新型5-HTP（5-羟色氨酸）和卡比多巴的缓释制剂，旨在提高脑内血清素活性，作为一线血清素再摄取抑制剂治疗不足的抑郁症患者的辅助治疗。Evecxia Therapeutics致力于利用血清素合成放大疗法治疗中枢神经系统疾病，目前拥有两个处于二期临床试验阶段的药物候选者。
    Biospace
    2024-10-25
  • 多肽类放射配体疗法开发商Starget Pharma获得510万美元融资，推进多肽放射性配体疗法研发
    医药投融资
    多肽类放射配体疗法开发商Starget Pharma获得510万美元融资，推进多肽放射性配体疗法研发
    2024年10月25日，多肽类放射配体疗法开发商Starget Pharma获Cancer Focus Fund 510万美元投资。本轮投资资金将用以支持肽类放射性配体疗法DOTA-PTR-58的1b期临床研究，用于治疗过度表达生长抑素受体3型（SSTR-3）的肿瘤，包括肉瘤、神经内分泌肿瘤（NET）、黑色素瘤和肝细胞癌。该试验将在MD Anderson和其他中心进行，并将于2025年初开始招募患者。
    医药观澜
    2024-10-25
    肝细胞癌 黑色素瘤 神经内分泌肿瘤 肉瘤
  • Bionano 宣布发表出版物，概述了 OGM 在解决多发性骨髓瘤 MYC 基因重排中的效用
    研发注册政策
    Bionano 宣布发表出版物，概述了 OGM 在解决多发性骨髓瘤 MYC 基因重排中的效用
    韩国庆熙医学院的研究团队在《Blood Cancer Journal》上发表了一篇论文，指出光学基因组图谱（OGM）技术能够解析多发性骨髓瘤（MM）中MYC基因的重组，这些重组是癌症中的高度可操作生物标志物。MM占所有恶性肿瘤的1.3%，占所有血液癌症的12%。MYC基因的重组是多发性骨髓瘤的标志性遗传异常之一，它编码的蛋白质作为转录调控因子。这项研究强调了OGM技术在所有血液癌症中替代传统方法（如核型分析和荧光原位杂交）的潜在应用。Bionano Genomics公司总裁兼首席执行官Erik Holmlin表示，OGM技术有望提高MM的识别，并为临床医生和研究人员提供对疾病更好的理解。这项研究是OGM技术在更广泛的血液癌症中应用的重要一步，有望增加其作为传统细胞遗传学方法的替代品的采用率。
    Biospace
    2024-10-25
    恶性肿瘤 多发性骨髓瘤 MYC
  • 处方外流管理趋严
    研发注册政策
    处方外流管理趋严
    随着近来黑龙江4家药店被查骗保曝光，外流处方的有效成为政策重要的关注焦点，除了开展飞检之外，建立长效的处方验证机制是关键。 由于以药养医，处方始终集中在医院，中国药店主要依靠销售OTC为主，支付也主要以个账为主。 随着医保改革的深入，大量国谈药品进入市场，但进院面临一个较长的流程，推动了医保双通道药店的发展，处方开始流向院外的药店。
    药闻康策
    2024-10-25
    处方外流管理
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